Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Вареніклін Нормон
Як застосовувати Вареніклін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вареніклін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують

Вареніклін Нормон містить діючу речовину — вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність і симптоми абстинентного синдрому, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшувати задоволення, яке ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон

Не приймайте Вареніклін Нормон

Якщо ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які отримували вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і у вас виникають тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у вас або вашої родини, або якщо у вас виникають суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні припинити прийом варенікліну та негайно звернутися до лікаря для оцінки лікування.

Ефекти припинення куріння

Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння, незалежно від того, чи приймаєте ви вареніклін, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися коригування дози. Див. нижче більше деталей у розділі «Інші лікарські засоби та Вареніклін Нормон».

Припинення куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може спричинити погіршення психічного розладу. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або нові випадки захворювань серця або судин (серцево-судинні захворювання), особливо у людей, які вже мали такі проблеми. Повідомляйте лікареві, якщо ви помітили зміни у симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у вас були судоми або епілепсія. У деяких людей під час прийому варенікліну виникали судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас виник висипання, з’явилися пухирі або шкіра почала шелушитися, припиніть прийом варенікліну та негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Вареніклін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

У деяких випадках, у зв’язку з припиненням куріння, з або без варенікліну, може знадобитися коригування дози інших ліків. Наприклад, теофілін (ліки для лікування захворювань дихання), варфарин (ліки для зниження згортання крові) та інсулін (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас важке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Вареніклін Нормон разом з іншими методами припинення куріння

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж поєднувати вареніклін з іншими методами припинення куріння.

Прийом Вареніклін Нормон разом з алкоголем

Були окремі повідомлення про посилення сп’яніння у пацієнтів, які приймають вареніклін і вживали алкоголь. Проте невідомо, чи вареніклін дійсно посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Краще уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом варенікліну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вареніклін може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

Вареніклін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вареніклін Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете дійсно мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам досягти успіху у спробі кинути палити.

Зазвичай перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату, коли кинете палити — у другому тижні лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату кидання палиття протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату кидання палиття протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Вареніклін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитних таблеток (1 мг). Лікування розпочинається з білих таблеток, а потім, як правило, переходять до блакитних. Див. нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1-го дня.

Тиждень 1	Доза
День 1 - 3	З 1-го по 3-й день приймайте одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, Вареніклін Нормон 0,5 мг один раз на добу.
День 4 - 7	З 4-го по 7-й день приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, білого кольору, Вареніклін Нормон 0,5 мг двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о тій самій годині щодня.

Тиждень 2	Доза
День 8–14	З 8 по 14 день слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою блакитного кольору, Вареніклін Нормон 1 мг двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері — приблизно о той самий час кожного дня.

Тиждень 3 - 12	Доза
День 15 - Кінець лікування	З 15 дня до кінця лікування ви повинні приймати одну блакитну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Вареніклін Нормон 1 мг двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви припинили курити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не готові негайно припинити курити, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити курити наприкінці цього періоду. Після цього вам слід продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день ще протягом 12 тижнів, що в сумі становитиме 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Вареніклін Нормон призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Варенікліну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо регулярно приймати вареніклін щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Варенікліном Нормон

У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз препарату в призначений час та протягом рекомендованого періоду лікування, зазначеного вище, збільшує шанси на успішне припинення куріння. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з рекомендаціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії від звикання до тютюну ризик повернення до куріння може бути високим безпосередньо після завершення лікування. Тимчасово після припинення прийому варенікліну ви можете відчути підвищену роздратливість, бажання закурити, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення паління з лікуванням або без нього може спричинити різноманітні симптоми, зокрема зміни настрою (наприклад, депресія, дратівливість, фрустрація або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення серцевого ритму, підвищений апетит або набір ваги.

Вам слід бути обережними щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як тривожність, депресивний стан настрою або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з використанням або без використання варенікліну, і слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти рідко або дуже рідко: напади, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни у способі мислення або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонний ходьба, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема еритема мультиформна (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, в роті та навколо очей і статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі заснути, головний біль.
Нудота.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух.
Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит.
Сонливість, запаморочення, зміни в смакових відчуттях.
Утруднене дихання, кашель.
Кислотна диспепсія, блювота, запор, діарея, відчуття розпухлості, болі в животі, зубний біль, нездужання, метеоризм, сухість у роті.
Висип, свербіж.
Біль у суглобах, міалгія, біль у спині.
Біль у грудях, втому.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Грибкова інфекція, вірусна інфекція.
Відчуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни в статевому потягу.
Напади, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості до дотиків.
Кон’юнктивіт, біль у очах.
Дзвін у вухах.
Стенокардія, прискорений серцевий ритм, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячості.
Запалення носа, навколоносових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея.
Червоний колір калу, подразнення шлунка, зміна стільця, ікота, виразки в роті, біль у яснах.
Покрасніння шкіри, акне, підвищена пітливість, нічні пітні виділення.
М’язові спазми, біль у грудній клітці.
Надмірне сечовипускання, нічне сечовипускання.
Збільшення менструального кровотечіння.
Нездужання в грудях, захворювання, схоже на грип, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання.
Підвищений рівень цукру в крові.
Серцевий напад.
Суїцидальні думки.
Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Надмірна спрага.
Нездужання або відчуття нещастя, уповільнене мислення.
Інсульт.
Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну.
Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча.
Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму.
Біль у горлі, храп.
Кров у блювотних масах, незвичайний стілець, обкладений язик.
Онеміння суглобів, біль у ребрах.
Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечі.
Вагінальні виділення, зміни в статевій функції.
Відчуття холоду, кіста.
Цукровий діабет.
Сонний ходьба.
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз).
Незвичайна поведінка.
Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, в роті та навколо очей і статевих органів).
Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Невідома частота

Тимчасова втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вареніклін Нормон

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Скидайте упаковку та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варенікліну Нормон

Діючою речовиною є вареніклін.

Кожна плівково вкрита таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
Кожна плівково вкрита таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, натрію кроскармелоза та стеаринова кислота.

Покриття

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171) та тальк.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та індоцианіновий кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, довжиною 8 мм та шириною 4 мм, з гравіюванням «С2» на одній стороні та гладкі на іншій.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Плівково вкриті таблетки світло-синього кольору, капсулярної форми, двоопуклі, довжиною 10 мм та шириною 5 мм, з гравіюванням «С1» на одній стороні та гладкі на іншій.

Вареніклін Нормон доступний у таких упаковках:

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упакований у картонну коробку, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 0,5 мг.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упакований у картонну коробку, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1 мг.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упакований у картонну коробку, що містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1 мг.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, упакований у зовнішню термозварену картонну упаковку, що містить: 1 прозорий блистер із 11 таблетками по 0,5 мг та 14 таблетками по 1 мг, вкритими плівковою оболонкою; та 1 прозорий блистер із 28 таблетками по 1 мг або 2 прозорі блистерів із 14 таблетками по 1 мг, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Жовтень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html