Warenicylina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Normon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon
3. Jak stosować Vareniclina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vareniclina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vareniclina Normon i w jakim celu się go stosuje

Vareniclina Normon zawiera substancję czynną vareniclinę. Vareniclina to lek stosowany u dorosłych w celu ułatwienia rzucenia palenia.

Vareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vareniclina Normon

Nie przyjmuj Vareniclina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wareniclinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vareniclina Normon.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Jeśli podczas przyjmowania wareniclina wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które budzą Twoje lub rodzinę zaniepokojenie, albo jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Efekty rzucenia palenia

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od przyjmowania wareniclina, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Szczegóły zawarte są poniżej w sekcji „Inne leki i Vareniclina Normon”.

Rzucenie palenia, niezależnie od terapii, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku oraz może wiązać się z pogorszeniem stanu w przypadku istniejącego zaburzenia psychiatrycznego. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, należy o tym poinformować lekarza.

Objawy ze strony serca

Zgłaszano pogorszenie stanu lub nowe przypadki chorób serca i naczyń krwionośnych (chorób układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia warenicliną zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru mózgu, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Drżenia

Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną należy poinformować lekarza, jeśli miałeś drgawki lub jesteś chory na padaczkę. U niektórych osób podczas leczenia warenicliną wystąpiły drgawki.

Reakcje nadwrażliwościowe

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania wareniclina. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub odłamywanie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie wareniclina i skorzystać z pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wareniclina u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Inne leki i Vareniclina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od stosowania wareniclina, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady to teofilina (lek stosowany w chorobach układu oddechowego), warfaryna (lek obniżający krzepliwość krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cymetydyny (lek stosowany w chorobach żołądka) z warenicliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wareniclina we krwi.

Stosowanie Vareniclina Normon z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem wareniclina w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Przyjmowanie Vareniclina Normon z alkoholem

Zgłaszano pojedyncze przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania wareniclina w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie prowadzono badań, wareniclina może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem wareniclina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Vareniclina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vareniclinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szansa na rzucenie palenia jest większa, jeśli jesteś do tego zmotywowany. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną należy ustalić datę, w której rzucasz palić – powinna przypadać na drugi tydzień leczenia (pomiędzy 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz określić daty rzucenia palenia w tym dwutygodniowym okresie, możesz wybrać datę w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu, aby służyła przypomnieniem.

Vareniclina Normon dostępna jest w postaci tabletek białych (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Na początku stosuje się tabletki białe, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi zaleceniami dawkowania, które należy stosować począwszy od Dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało się Panu/Pani rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia tabletkami Vareniclina Normon 1 mg, pokrytymi powłoką, 2 razy dziennie, aby pomóc w utrzymaniu abstynencji od palenia.

Jeśli nie może Pan/Pani lub nie chce od razu rzucić palenia, należy stopniowo zmniejszać ilość palonych papierosów w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie na końcu tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek Vareniclina Normon 1 mg, pokrytych powłoką, 2 razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, których Pan/Pani nie będzie w stanie wytrzymać, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg 2 razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem vareniclina. Może Panu/Pani być potrzebna mniejsza dawka.

Vareniclina Normon podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Vareniclina Normon niż powinien/poni

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej vareniclina niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniał/poni Pan/Pani przyjąć Vareniclina Normon

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować vareniclinę regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vareniclina Normon

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiednich porach i przez zalecany okres leczenia, opisany wcześniej, zwiększa szanse na całkowite rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie vareniclina zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania vareniclina, mogą wystąpić zwiększone drażliwość, pragnienie papierosa, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki vareniclina na zakończenie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zaniechanie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (takie jak przygnębienie, drażliwość, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwego wystąpienia poważnych nieurologicznych objawów, takich jak pobudzenie, depresja nastroju lub zmiany zachowania podczas próby rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenikliny wystąpiły poważne działania niepożądane, rzadkie lub bardzo rzadkie: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychopatia), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne i nietypowe), somnambulizm, cukrzyca i podwyższone poziomy cukru we krwi. Zgłoszono również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i w okolicach oczu oraz narządów płciowych), a także poważne reakcje alergiczne, w tym angioedem (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy.
• Nudności.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok.
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt.
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdymanie, suchość w ustach.
• Wysypka, swędzenie.
• Ból stawów, mięśni, ból pleców.
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe.
• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym.
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa.
• Zapalenie spojówek, ból oczu.
• Dźwięk w uszach.
• Choroba wieńcowa serca, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zwiększone tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca.
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie z kaszlem, rzężenie.
• Czerwone plamy krwi w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł.
• Rumień skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty.
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej.
• Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy.
• Zwiększone krwawienie miesięczne.
• Niepokój w klatce piersiowej, choroba typu grypy, gorączka, uczucie słabości lub niedobytu.
• Podwyższone poziomy cukru we krwi.
• Zawał serca.
• Myśli samobójcze.
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Nadmierne pragnienie.
• Niedobyt, uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie.
• Udar mózgu.
• Zwiększona napiętość mięśni, trudności w mowie, zaburzenia koordynacji, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia rytmu snu.
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu.
• Nieregularne uderzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból gardła, chrapanie.
• Krew we wymiotach, nietypowe stolce, obłożony język.
• Nudności stawów, ból żeber.
• Glukoza w moczu, zwiększone objętość i częstotliwość oddawania moczu.
• Wydzielanie z pochwy, zmiany w funkcji seksualnej.
• Uczucie zimna, torbiel.
• Cukrzyca.
• Somnambulizm.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychopatia).
• Zachowanie nietypowe.
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i w okolicach oczu oraz narządów płciowych).
• Poważne reakcje alergiczne, w tym angioedem (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vareniclina Normon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vareniclina Normon

Substancją czynną jest wareniclina.

• Każdy tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenicliny (w postaci wodortartrowej).
• Każdy tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg warenicliny (w postaci wodortartrowej).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG i Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

celuloza mikrokryształowa, maltodekstryna, sodowa croscarmeloza, kwas stearynowy.

Powłoka

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, w kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe,
o długości 8 mm i szerokości 4 mm, z nadrukiem „C2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane jasnoniebieskie, w kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe,
o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z nadrukiem „C1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon dostępna jest w następujących opakowaniach:

Blistery z folii PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, zawierające 56 x 0,5 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery z folii PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, zawierające 56 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery z folii PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, zawierające 112 x 1 mg tabletek powlekanych w pudełku z tektury.

Blistery z folii PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, zawierające 1 przezroczysty blister z 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg tabletek powlekanych oraz 1 przezroczysty blister z 28 x 1 mg lub 2 przezroczyste blistry z 14 x 1 mg tabletek powlekanych, w opakowaniu zewnętrznym z termosklejonej tektury.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki:

Październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html