Vareniclina Normon 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Vareniclina Normon e per che cosa si usa

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vareniclina Normon

3. Come prendere Vareniclina Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Vareniclina Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vareniclina Normon e a cosa serve

Vareniclina Normon contiene il principio attivo vareniclina. Vareniclina è un medicamento utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

Vareniclina può aiutare ad alleviare l'ansia e il sindrome d'astinenza associati al cessare del fumo.

Vareniclina può inoltre ridurre il piacere provocato dalle sigarette qualora si fumi durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vareniclina Normon

Non prenda Vareniclina Normon

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vareniclina Normon.

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti che assumevano vareniclina. Se sta assumendo vareniclina e manifesta agitazione, umore depressivo, cambiamenti del comportamento che preoccupano lei o la sua famiglia, oppure sviluppa pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e contattare il medico senza indugio per una valutazione del trattamento.

Effetti del cessare di fumare

I cambiamenti nel suo organismo derivanti dall’abbandono del fumo, con o senza trattamento con vareniclina, possono alterare l’effetto di altri farmaci. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e Vareniclina Normon”.

L’abbandono del fumo, con o senza trattamento, è stato associato in alcuni soggetti a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente. Se ha avuto in passato disturbi psichiatrici, lo comunichi al medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati riportati peggioramenti o nuovi insorgenze di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari), soprattutto in persone che già soffrivano di patologie cardiovascolari. Informi il medico se dovesse notare cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con vareniclina. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica di emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con vareniclina, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcuni pazienti hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con vareniclina.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa immediatamente l’assunzione di vareniclina e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o di altre parti del corpo, oppure difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione.

Reazioni cutanee

Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di vareniclina. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e richiedere assistenza medica urgente.

Bambini e adolescenti

L'uso di vareniclina nei pazienti pediatrici non è raccomandato poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia.

Altri medicinali e Vareniclina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In alcuni casi, come conseguenza dell'aver smesso di fumare, con o senza vareniclina, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Tra gli esempi figurano la teofillina (un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi respiratori), la warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e l'insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se soffre di una grave malattia renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per problemi gastrici) contemporaneamente alla vareniclina, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di vareniclina.

Uso di Vareniclina Normon con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare la vareniclina in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Assunzione di Vareniclina Normon con alcol

Sono stati segnalati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell'alcol in pazienti che assumono vareniclina. Tuttavia, non è noto se la vareniclina aumenti gli effetti dell'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

È preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di diventare incinta.

Anche se non è stato studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere vareniclina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La vareniclina può essere associata a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa finché non conosce gli effetti di questo medicamento sulla sua capacità di eseguire tali attività.

Vareniclina Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Vareniclina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il suo medico o il farmacista possono fornirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla a rendere efficace il tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con vareniclina, deve decidere una data, compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14), in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a fissare una data per smettere di fumare entro queste 2 settimane, può scegliere la data entro le 5 settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

Vareniclina Normon è disponibile in compresse bianche (0,5 mg) e compresse celeste chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e passerà normalmente a quelle celeste chiaro. Veda la tabella seguente per le istruzioni di assunzione abituali da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle altre 12 settimane di trattamento aggiuntivo con vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non è disposto a smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere del tutto alla fine di tale periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati che non riesce a tollerare, il medico potrebbe decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere vareniclina. Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore.

Vareniclina Normon viene somministrata per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Vareniclina Normon di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità di vareniclina superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Vareniclina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere vareniclina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vareniclina Normon

Negli studi clinici è stato dimostrato che assumere tutte le dosi del medicamento nei tempi previsti e per il periodo di trattamento raccomandato e descritto in precedenza aumenta le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere vareniclina secondo le indicazioni riportate nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal tabacco, il rischio di riprendere a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, quando interrompe l’assunzione di vareniclina, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di vareniclina alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi, che possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È importante essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o cambiamenti nel comportamento durante un tentativo di smettere di fumare con o senza vareniclina, e di contattare un medico o un farmacista qualora si manifestassero tali sintomi.

Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con vareniclina: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi), cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo), sonnambulismo, diabete e alti livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, compreso l'eritema multiforme (un tipo di eruzione) e il Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali) e gravi reazioni allergiche, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, mal di testa.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione del torace, infiammazione dei seni nasali.
• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito.
• Sonnolenza, vertigini, alterazioni del senso del gusto.
• Difficoltà respiratorie, tosse.
• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Dolori articolari, mialgia, dolore alla schiena.
• Dolore al petto, stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, infezione virale.
• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni del desiderio sessuale.
• Convulsioni, tremore, sensazione di stanchezza, diminuzione della sensibilità al tatto.
• Congiuntivite, dolore oculare.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore.
• Infiammazione del naso, dei seni nasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni nasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea.
• Sangue rosso nelle feci, irritazione gastrica, cambiamento dell'abitudine intestinale, eruttazioni, ulcere orali, dolore alle gengive.
• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudori notturni.
• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica.
• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna.
• Aumento del flusso mestruale.
• Malessere toracico, malattia di tipo influenzale, febbre, sensazione di debolezza o malessere.
• Altos livelli di zucchero nel sangue.
• Infarto cardiaco.
• Pensieri suicidi.
• Cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come aggressività).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sete eccessiva.
• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero rallentato.
• Ictus.
• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno.
• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi.
• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Dolore alla gola, russare.
• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua patinata.
• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole.
• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza urinaria.
• Secrezione vaginale, alterazioni della capacità sessuale.
• Sensazione di freddo, cisti.
• Diabete.
• Sonnambulismo.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi).
• Comportamento anomalo.
• Reazioni cutanee gravi, compreso eritema multiforme (un tipo di eruzione) e Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali).
• Reazioni allergiche gravi, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola).

Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vareniclina Normon

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. Consegna gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vareniclina Normon

Il principio attivo è la vareniclina.

• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato).
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG e Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Cellulosa microcristallina, maltodestrina, croscarmellosa sodica e acido stearico.

Rivestimento

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG:

Idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e talco.

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e lacca di indigo carminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare e biconvesse, con una lunghezza di 8 mm e una larghezza di 4 mm, serigrafate con “C2” su un lato e lisce sull'altro.

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, di forma capsulare e biconvesse, con una lunghezza di 10 mm e una larghezza di 5 mm, serigrafate con “C1” su un lato e lisce sull'altro.

Vareniclina Normon è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio in alluminio in un contenitore che contiene 56 x 0,5 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio in alluminio in un contenitore che contiene 56 x 1 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio in alluminio in un contenitore che contiene 112 x 1 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio in alluminio in un contenitore che contiene 1 blister trasparente con 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg compresse rivestite con film; e 1 blister trasparente con 28 x 1 mg oppure 2 blister trasparenti con 14 x 1 mg compresse rivestite con film, in un imballaggio esterno di cartone termosaldato.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2023

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html