Вареніклін Нормон 0,5 мг + 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон

3. Як приймати Вареніклін Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вареніклін Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вареніклін Нормон і для чого його застосовують

Вареніклін Нормон містить активну речовину вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у відмові від куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність і симптоми абстиненції, пов’язані з відмовою від куріння.

Вареніклін також може зменшувати задоволення, яке ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вареніклін Нормон

Не приймайте Вареніклін Нормон

• Якщо у вас алергія на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Вареніклін Нормон.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і у вас з’явилися тривожність, депресивний стан, зміни в поведінці, які турбують вас або вашу сім’ю, або якщо виникли суїцидальні думки чи поведінка, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни, що відбуваються в організмі внаслідок припинення куріння, незалежно від застосування варенікліну чи ні, можуть вплинути на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче більше деталей у розділі «Інші ліки та Вареніклін Нормон».

Припинення куріння, незалежно від застосування ліків чи ні, у деяких людей пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, виникненням депресії та тривожності, а також може супроводжуватися погіршенням психічного розладу. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинна система), головним чином у людей, які вже мали серцево-судинні захворювання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування варенікліном у вас з’явилися зміни симптомів. Якщо виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться по медичну допомогу.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були судоми або епілепсія. У деяких людей під час лікування варенікліном спостерігалися судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про важку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або утруднення дихання, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з’явиться висипання, пухирі на шкірі або шкіра почне лущитися, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей не рекомендоване, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші ліки та Вареніклін Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без варенікліну, може знадобитися коригування дози інших ліків. До таких ліків належать, наприклад, теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних порушень), варфарин (лікарський засіб для зменшення згортання крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (лікарський засіб для лікування шлункових порушень) водночас з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Варенікліну Нормон разом з іншими методами лікування для припинення куріння

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням варенікліну разом з іншими методами лікування для припинення куріння.

Прийом Варенікліну Нормон з алкоголем

Були окремі повідомлення про посилення сп’яніння у пацієнтів, які приймають вареніклін разом з алкоголем. Проте невідомо, чи вареніклін посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Бажано уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може виділятися з материнським молоком. Перед застосуванням варенікліну необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація машин

Вареніклін може бути пов’язаний із запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складним устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не переконаєтесь, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

Вареніклін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вареніклін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успішне припинення паління.

Зазвичай, перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8 та 14 днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб нагадувати собі.

Вареніклін Нормон випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та таблеток світло-синього кольору (1 мг). Ви розпочнете лікування з білих таблеток, а потім, як правило, перейдете на світло-сині. Див. нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1-го дня.

Якщо ви припинили палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте негайно припинити палити, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити палити наприкінці цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно знизити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Вареніклін Нормон призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Варенікліну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося 3–4 години, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Варенікліном Нормон

У клінічних дослідженнях було показано, що при дотриманні всіх призначених доз у відповідний час та протягом рекомендованого періоду лікування, зазначеного вище, зростають шанси на успішне припинення паління. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії відмови від паління ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, після припинення прийому варенікліну, у вас можуть виникнути підвищена дратівність, бажання палити, депресія та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припинення паління з лікуванням або без нього може спричинити різні симптоми, які можуть включати зміни настрою (наприклад, депресію, дратівливість, роздратування або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення серцевого ритму та підвищений апетит або набір ваги.

Ви повинні усвідомлювати можливість виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний стан або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з використанням варенікліну або без нього, і слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити під дією варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що виникали рідко або дуже рідко: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни у способі мислення або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонна ходьба, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів), а також про тяжкі алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі зі сном, головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух.
• Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит.
• Сонливість, запаморочення, зміни смаку.
• Утруднене дихання, кашель.
• Кислотна рефлюкса, блювота, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, зубний біль, розлад шлунку, метеоризм, сухість у роті.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині.
• Біль у грудях, втому.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Грибкові інфекції, вірусні інфекції.
• Відчуття паніки, труднощі з мисленням, тривожність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу.
• Судоми, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості при дотику.
• Кон'юнктивіт, біль у очах.
• Дзвін у вухах.
• Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення серцевого ритму.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячки.
• Запалення носа, навколоносових пазух та горла, закладеність носа, горла та грудної клітки, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея.
• Червоні виділення в калі, подразнення шлунка, зміна характеру стільця, відрижка, виразки в роті, біль у яснах.
• Покрасніння шкіри, вугри, підвищена пітливість, нічні пітність.
• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки.
• Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
• Посилення менструації.
• Неприємні відчуття в грудях, захворювання, схоже на грип, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Серцевий напад.
• Суїцидальні думки.
• Зміни у мисленні або поведінці (наприклад, агресія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Надмірна спрага.
• Нездужання або відчуття незадоволення, уповільнене мислення.
• Інсульт.
• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення режиму сну.
• Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча.
• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму.
• Біль у горлі, хрипота.
• Кров у блювотних масах, аномальні випорожнення, обкладений язик.
• Німі суглоби, біль у ребрах.
• Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечі.
• Вагінальні виділення, зміни статевої функції.
• Відчуття холоду, кіста.
• Цукровий діабет.
• Сонна ходьба.
• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз).
• Незвичайна поведінка.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів).
• Тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Невідома частота

• Тимчасова втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варенікліну Нормон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Здайте упаковку та непотрібні ліки в пункт SIGRE у аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вареніклін Нормон

Діюча речовина — вареніклін.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату).

Інші складові:

Ядро таблетки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Мікрокристалічна целюлоза, мальтодекстрин, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота.

Покриття

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк, індолініл кармін (E-132).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Вареніклін Нормон 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, двоопукі, завдовжки 8 мм і завширшки 4 мм, з тисненням «C2» на одній стороні та гладкі на іншій.

Вареніклін Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, капсулярної форми, двоопукі, завдовжки 10 мм і завширшки 5 мм, з тисненням «C1» на одній стороні та гладкі на іншій.

Вареніклін Нормон доступний у таких лікарських формах:

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою у контейнері, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 0,5 мг у картонній коробці.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою у контейнері, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1 мг у картонній коробці.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою у контейнері, що містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1 мг у картонній коробці.

Блистер з PVDC/PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою у контейнері, що містить 1 прозорий блистер з 11 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 0,5 мг і 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 1 мг; і 1 прозорий блистер з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 1 мг або 2 прозорі блистерів з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 1 мг, у зовнішньому картонному термозвареному пакуванні.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладеного листка та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html