Wareniklina Normon 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vareniclina Normon i w jakim celu się jej stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

3. Jak stosować Vareniclina Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Vareniclina Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vareniclina Normon i do czego służy

Vareniclina Normon zawiera substancję czynną vareniclinę. Vareniclina to lek stosowany u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia tytoniu.

Vareniclina może pomóc złagodzić niepokój i zespołem abstynencyjny związane z porzuceniem palenia.

Vareniclina może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon

Nie przyjmuj Vareniclina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na wareniclinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vareniclina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeżeli podczas stosowania warenikliny wystąpią u Ciebie pobudzenie, obniżony nastrój, zmiany zachowania, które budzą Twoje lub rodzinie niepokój, albo pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucania palenia

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy stosowana jest wareniklina, czy nie, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów znajduje się poniżej w sekcji „Inne leki i Vareniclina Normon”.

Rzucenie palenia, niezależnie od stosowania leczenia, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeżeli miałeś wcześniej zaburzenia psychiczne, należy omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Zgłaszano pogorszenie się lub pojawienie się nowych problemów sercowo-naczyniowych, głównie u osób, które wcześniej miały choroby układu sercowo-naczyniowego. Powiadom lekarza, jeżeli podczas leczenia warenikliną zauważysz zmiany objawów. Jeżeli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca lub udaru mózgu, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej w trybie pilnym.

Zapalenia dróg oddechowych

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną należy poinformować lekarza, jeżeli miałeś wcześniej napady padaczki lub jesteś chory na padaczkę. Niektóre osoby miały napady podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Należy przerwać przyjmowanie warenikliny i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeżeli pojawi się u Ciebie wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenikliny i skorzystać z pomocy medycznej w trybie pilnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wanerykliny u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jej skuteczności.

Inne leki i Vareniclina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, z lub bez zastosowania wanerykliny, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykładowo mogą to być teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek obniżający krzepliwość krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cykloklonidyny (lek stosowany w chorobach żołądka) z wanerykliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wanerykliny we krwi.

Stosowanie Vareniclina Normon z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Przed zastosowaniem wanerykliny w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Vareniclina Normon z alkoholem

Zgłaszano niektóre przypadki nasilenia działań upośledzających alkoholu u pacjentów przyjmujących wareniklina. Niemniej jednak nie wiadomo, czy wareniklina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, wareniklina może przechodzić do mleka matki. Przed zażyciem warenikliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Warenicyklina może powodować zawroty głowy, senność oraz przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanego sprzętu ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, zanim nie stwierdzi się, czy lek ten wpływa na zdolność do wykonywania takich czynności.

Warenicyklina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vareniclinę Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Im większa motywacja do rzucenia palenia, tym większe prawdopodobieństwo powodzenia. Lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w rzuceniu palenia.

Zazwyczaj, zanim rozpoczniesz leczenie warenikliną, powinieneś ustalić dzień rzucenia palenia w drugim tygodniu terapii (pomiędzy 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w tym okresie, możesz wybrać datę w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Vareniclina Normon dostępna jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Leczenie rozpoczyna się od białych tabletek, a następnie zazwyczaj przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi wskazówkami dotyczącymi dawkowania, które należy stosować począwszy od 1. dnia.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia wanerykliną 1 mg tabletkami powlekane tabletki dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz natychmiast rzucić palenia, powinieneś ograniczyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie wanerykliny 1 mg tabletek powlekanych dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, których nie możesz wytrzymać, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem wanerykliny. Może być konieczna mniejsza dawka.

Waneryklina Normon podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej wanerykliny Normon niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej wanerykliny niż zalecił Twój lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz zażyć wanerykliny Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować waneryklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało 3–4 godziny, nie zażywaj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie wanerykliną Normon

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiednich porach i przez zalecany, wcześniej opisany okres leczenia zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie wanerykliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania wanerykliny, możesz doświadczyć większej drażliwości, potrzeby palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki wanerykliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzucenie palenia, niezależnie od tego, czy z leczeniem, czy bez, może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (takie jak przygnębienie, drażliwość, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie tętna oraz zwiększone poczucie głodu lub przyrost masy ciała.

Należy pamiętać o możliwej wystąpieniu ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, przygnębienie nastroju lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy stosowana jest wareniklina, czy nie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenikliny obserwowano rzadkie lub bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utratę kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychotę), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne lub nietypowe), chodzenie we śnie, cukrzycę oraz podwyższony poziom cukru we krwi. Zgłaszano również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (pewien rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy.
• Nudności.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok.
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększone poczucie głodu.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
• Trudności w oddychaniu, kaszel.
• Kwasica żołądka, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Wysypka, świąd.
• Ból stawów, mialgia, ból pleców.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe.
• Odczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym.
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa.
• Zapalenie spojówek, ból oczu.
• Szum w uszach.
• Przykucie, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca.
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, alergiczne zapalenie nosa, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu nosowego powodujący kaszel, rzężenie nosowe.
• Czerwone plamki krwi w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty.
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej.
• Niepowszechna częstomoczność, nocna częstomoczność.
• Zwiększone krwawienie miesięczne.
• Dyskomfort w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zawał serca.
• Myśli samobójcze.
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Nadmierne pragnienie.
• Uczucie niedoboru samopoczucia lub smutku, spowolnione myślenie.
• Udar mózgu.
• Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mowie, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smaku, zaburzenia rytmu snu.
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, nadwrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu.
• Nieregularne tętno serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Ból gardła, chrapanie.
• Krew we wymiocinach, nietypowy stolec, oblepiona język.
• Niewrażliwość stawów, ból żeber.
• Glukoza w moczu, zwiększone objętość i częstotliwość oddawania moczu.
• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej.
• Odczucie zimna, torbiel.
• Cukrzyca.
• Chodzenie we śnie.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychotę).
• Zachowanie nietypowe.
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (pewien rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Vareniclina Normon

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Zwróć niepotrzebne opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vareniclina Normon

Substancją czynną jest waneryklina.

• Każdy tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 0,5 mg wanerykliny (jako wodortlenek).
• Każdy tabletka powlekana 1 mg zawiera 1 mg wanerykliny (jako wodortlenek).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG i Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

celuloza mikrokryształowa, maltodekstryna, croscarmelozowa soda, kwas stearynowy.

powłoka

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG:

hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vareniclina Normon 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłe, o długości 8 mm i szerokości 4 mm, z nadrukiem „C2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane jasnoniebieskie, o kształcie kapsułkowym i dwuwypukłe, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z nadrukiem „C1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Vareniclina Normon dostępna jest w następujących opakowaniach:

Blistery z PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 56 x 0,5 mg tabletek powłokowych w pudełku tekturowym.

Blistery z PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 56 x 1 mg tabletek powłokowych w pudełku tekturowym.

Blistery z PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 112 x 1 mg tabletek powłokowych w pudełku tekturowym.

Blistery z PVDC/PVC/PE/PVDC z folią aluminiową w opakowaniu zawierającym 1 przezroczysty blister z 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg tabletek powłokowych oraz 1 przezroczysty blister z 28 x 1 mg lub 2 przezroczyste blistry z 14 x 1 mg tabletek powłokowych, w opakowaniu zewnętrznym z tektury termozgrzewanej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html