Варениклина Нормон 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Варениклину Нормон

3. Как принимать Варениклину Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Варениклины Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется

Варениклина Нормон содержит действующее вещество — варениклин. Варениклин — это лекарственное средство, которое применяется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может способствовать уменьшению тяги к курению и симптомов абстиненции, связанных с прекращением курения.

Варениклин также может уменьшать удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Варениклины Нормон

Не принимайте Варениклину Нормон

• Если у вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Варениклина Нормон.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и у вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у вас или вашей семьи беспокойство, или возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить приём варениклина и обратиться к врачу для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения в организме, возникающие в результате прекращения курения — независимо от применения варениклина или без него — могут повлиять на действие других лекарственных препаратов. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. раздел «Другие лекарственные препараты и Варениклина Нормон».

Отказ от курения — с применением лечения или без него — у некоторых людей связан с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением психического расстройства. Если у вас в анамнезе имеются психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Симптомы со стороны сердца

Сообщалось о случаях ухудшения или возникновения новых проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), в основном у пациентов, у которых ранее уже были сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у вас появляются изменения в симптомах. При появлении признаков сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у вас ранее были судороги или вы страдаете эпилепсией. У некоторых пациентов во время приёма варениклина наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите приём варениклина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию: отёк лица, губ, языка, дёсен, горла или всего тела, затруднение дыхания, одышка.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях возникновения потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у вас появляется сыпь, пузыри на коже или отслойка эпидермиса, необходимо немедленно прекратить приём варениклина и срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была продемонстрирована.

Другие лекарственные препараты и Варениклина Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В некоторых случаях в результате прекращения курения, независимо от применения варениклины или без неё, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных препаратов. К таким препаратам, например, относятся теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови) и инсулин (препарат для лечения сахарного диабета). Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, следует избегать одновременного приёма циметидина (препарата для лечения заболеваний желудка) с варениклиной, поскольку это может привести к повышению уровня варениклины в крови.

Применение Варениклины Нормон в сочетании с другими методами лечения, помогающими бросить курить

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклины в сочетании с другими методами лечения, помогающими бросить курить.

Приём Варениклины Нормон вместе с алкоголем

Были отдельные сообщения об усилении интоксикационного действия алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Тем не менее, неизвестно, усиливает ли варениклин сам по себе действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Предпочтительно избегать применения варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклина может выделяться с грудным молоком человека. Перед приёмом варениклины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Варениклина может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны управлять транспортным средством, работать со сложными механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Варениклина Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Варениклину Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы с большей вероятностью сможете бросить курить, если будете мотивированы на это. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут обеспечить успех вашей попытки отказаться от курения.

Обычно перед началом лечения варениклиной вы должны определить дату, в которую вы бросите курить — в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в этот двухнедельный период, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение последующих 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Варениклина Нормон выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-синие. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует следовать, начиная с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно пройти 12 недель лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, по 1 таблетке 2 раза в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 1 таблетке 2 раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникают побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг 2 раза в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклины. Вам может потребоваться меньшая доза.

Варениклина Нормон принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Варениклины Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклины, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Важно принимать варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось 3–4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклиной Нормон

В клинических исследованиях было показано, что если вы принимаете все дозы препарата вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода, ваши шансы бросить курить увеличиваются. Поэтому, если только врач не даст вам иных указаний, важно продолжать принимать варениклину в соответствии с инструкциями, приведёнными в таблице выше.

При лечении табакокурения риск возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма варениклины, у вас могут возникнуть повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение постепенно снижать дозу варениклины в конце курса лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Бросание курить — с лечением или без него — может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессию, раздражительность, чувство фрустрации или тревожность), бессонницу, трудности с концентрацией, снижение частоты сердечных сокращений и повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении серьёзных нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить — как с применением варениклины, так и без неё. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У людей, пытавшихся бросить курить с помощью варениклины, редко или очень редко наблюдались тяжёлые побочные эффекты: судороги, инсульт, инфаркт миокарда, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или оценивать ситуацию (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или аномальное поведение), снохождение, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов появляются пузыри), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух.
• Увеличение массы тела, снижение аппетита, повышенный аппетит.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкусового восприятия.
• Затруднённое дыхание, кашель.
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине.
• Боль в груди, усталость.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция.
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, нарушения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения полового влечения.
• Судороги, тремор, ощущение вялости, снижение чувствительности при осязании.
• Конъюнктивит, боль в глазах.
• Шум в ушах.
• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея.
• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах.
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты.
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке.
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание.
• Усиленные менструальные выделения.
• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Инфаркт миокарда.
• Суицидальные мысли.
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия).

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда.
• Недомогание или чувство подавленности, замедленное мышление.
• Инсульт.
• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушения сна.
• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение.
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца.
• Боль в горле, хриплость голоса.
• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налёт на языке.
• Онемение суставов, боль в рёбрах.
• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания.
• Вагинальные выделения, изменения половой функции.
• Ощущение холода, киста.
• Сахарный диабет.
• Снохождение.
• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или оценивать (психоз).
• Аномальное поведение.
• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов).
• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варениклины Нормон

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклины Нормон

Действующее вещество — варениклина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклины (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклины (в виде тартрата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия и стеариновая кислота.

Плёнчатое покрытие

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и индиго кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, длиной 8 мм и шириной 4 мм, с маркировкой «C2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с маркировкой «C1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат Варениклина Нормон выпускается в следующих лекарственных формах:

Блистер из ПВДК/ПВХ/ПЭ/ПВДК с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 56 × 0,5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из ПВДК/ПВХ/ПЭ/ПВДК с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 56 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из ПВДК/ПВХ/ПЭ/ПВДК с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 112 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из ПВДК/ПВХ/ПЭ/ПВДК с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 1 прозрачный блистер с 11 × 0,5 мг и 14 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 28 × 1 мг или 2 прозрачных блистера с 14 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в термоупаковке из картона.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции:

Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html