Cuitvar 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film EFG

vareniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cuitvar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cuitvar
3. Come prendere Cuitvar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cuitvar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cuitvar e a cosa serve

Cuitvar contiene il principio attivo vareniclina. La vareniclina è un medicamento utilizzato

negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

La vareniclina può aiutare ad alleviare l'ansia e il sindrome d'astinenza associati al cessare del fumo.

La vareniclina può inoltre ridurre il piacere provocato dalle sigarette qualora si fumasse durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cuitvar

Non prenda Cuitvar

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cuitvar.

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con vareniclina. Se, durante l’assunzione di vareniclina, dovesse manifestare agitazione, umore depressivo, cambiamenti del comportamento che preoccupino lei o la sua famiglia, oppure pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e contattare il medico per una valutazione urgente del trattamento.

Effetti del cessare di fumare

I cambiamenti che si verificano nel suo organismo in seguito all’interruzione del fumo, con o senza trattamento con vareniclina, possono alterare l’effetto di altri medicinali. Di conseguenza, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti “Altri medicinali e Cuitvar”.

Il cessare di fumare, con o senza trattamento, è stato associato in alcune persone a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha avuto in passato disturbi psichiatrici, ne parli con il suo medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati riportati peggioramenti o nuovi casi di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari), soprattutto in persone che già avevano problemi cardiovascolari. Informi il medico se dovesse notare cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con vareniclina. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica d’emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con vareniclina, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcune persone hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con vareniclina.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa l’assunzione di vareniclina e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o del corpo, difficoltà a respirare, sibili respiratori.

Reazioni cutanee

Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di vareniclina. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e richiedere assistenza medica urgente.

Bambini e adolescenti

L’uso di vareniclina non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Altri medicinali e Cuitvar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In alcuni casi, come conseguenza del cessare di fumare, con o senza vareniclina, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali. A titolo di esempio, si citano teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha una grave malattia renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per problemi gastrici) contemporaneamente alla vareniclina, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di vareniclina.

Uso di Cuitvar con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare vareniclina in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Assunzione di Cuitvar con l’alcol

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti intossicanti dell’alcol in pazienti che assumevano vareniclina. Tuttavia, non è noto se la vareniclina aumenti effettivamente gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di vareniclina durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di rimanere incinta.

Anche se non è stato studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere vareniclina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vareniclina può essere associata a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Cuitvar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e informazioni aggiuntive per aiutarla a rendere efficace il tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con vareniclina, deve decidere una data, compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14), in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a stabilire una data per smettere di fumare entro queste due settimane, può scegliere una data entro le 5 settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

Cuitvar è disponibile in compresse bianche (0,5 mg) e compresse celeste chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e passerà normalmente a quelle celeste chiaro. Vedere la tabella seguente con le istruzioni abituali per l'assunzione da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle altre 12 settimane di trattamento aggiuntivo con vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non è disposto a smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere completamente alla fine di tale periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti avversi che non riesce a tollerare, il medico potrebbe decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere vareniclina. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Cuitvar è somministrato per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Cuitvar superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di vareniclina superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Cuitvar

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere vareniclina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cuitvar

Gli studi clinici hanno dimostrato che assumere tutte le dosi del medicamento agli orari indicati e per il periodo di trattamento raccomandato e precedentemente descritto aumenta le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, è importante continuare ad assumere vareniclina secondo le istruzioni riportate nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal tabacco, il rischio di ricominciare a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, quando smetterà di assumere vareniclina, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di vareniclina alla fine del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È importante essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o alterazioni del comportamento durante un tentativo di smettere di fumare, con o senza vareniclina, e di contattare un medico o un farmacista qualora si manifestassero tali sintomi.

Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con la vareniclina: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazioni del pensiero o del comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo). Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, compreso l'eritema multiforme (un tipo di eruzione) e la Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali), nonché gravi reazioni allergiche, compreso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione del torace, infiammazione dei seni paranasali
• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito
• Sonnolenza, capogiri, alterazioni del senso del gusto
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, bocca secca
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena
• Dolore toracico, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, infezione virale
• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni del desiderio sessuale
• Convulsioni, tremore, sensazione di apatia, ridotta sensibilità al tatto
• Congiuntivite, dolore oculare
• Rimbombo nelle orecchie
• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea
• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, alterazione dell'abitudine intestinale, rutti, ulcere orali, dolore alle gengive
• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica
• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna
• Aumento del flusso mestruale
• Malessere toracico, malattia simile all'influenza, febbre, sensazione di debolezza o malessere generale
• Livelli elevati di zucchero nel sangue
• Infarto cardiaco
• Pensieri suicidi
• Alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività)

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sete eccessiva
• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero lento
• Ictus
• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno
• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi
• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco
• Mal di gola, russare
• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua patinata
• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole
• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza urinaria
• Secrezione vaginale, alterazioni della capacità sessuale
• Sensazione di freddo, cisti
• Diabete
• Sonnambulismo
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi)
• Comportamento anomalo
• Reazioni cutanee gravi, compreso l'eritema multiforme (un tipo di eruzione) e la Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali)
• Reazioni allergiche gravi, compreso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)

Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cuitvar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cuitvar

• Il principio attivo è la vareniclina.

• Ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come citrato).

• Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), galato di propile, stearato di magnesio e acido citrico anidro.

Rivestimento – Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite EFG: ipromellosa (E-464) e biossido di titanio (E-171).

Rivestimento – Cuitvar 1 mg compresse rivestite EFG: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), carminio di indaco, blu FD&C 2 (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite EFG sono compresse rivestite di colore bianco, di forma capsulare, con stampigliatura “0.5” su un lato.

• Cuitvar 1 mg compresse rivestite EFG sono compresse rivestite di colore blu chiaro, di forma capsulare, con stampigliatura “1.0” su un lato.

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite EFG è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni per l’inizio del trattamento:

Blister in PVC/PE/PVdC//Al:

Confezione da 25 compresse rivestite: Ogni confezione contiene 25 compresse rivestite per un programma di trattamento di due settimane, composto da 11 compresse rivestite da 0,5 mg e 14 compresse rivestite da 1 mg.

Confezione da 53 compresse rivestite: Ogni confezione contiene 53 compresse rivestite per un programma di trattamento di quattro settimane, composto da 11 compresse rivestite da 0,5 mg e 42 compresse rivestite da 1 mg.

Confezione da 165 compresse rivestite: Ogni confezione contiene 165 compresse rivestite per un programma di trattamento di otto settimane, composto da 11 compresse rivestite da 0,5 mg e 154 compresse rivestite da 1 mg.

Blister monodose pre-tagliato in PVC/PE/PVdC//Al:

Confezione da 165 x 1 compressa rivestita: Ogni confezione contiene 165 x 1 compressa rivestita per un programma di trattamento di otto settimane, composto da 11 x 1 compressa rivestita da 0,5 mg e 154 x 1 compresse rivestite da 1 mg.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. Tali informazioni sono inoltre disponibili all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.