Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Куїтвар 0,5 мг + 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вареніклін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Куїтвар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Куїтвар
Як застосовувати Куїтвар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Куїтвару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куїтвар і для чого його застосовують

Куїтвар містить діючу речовину вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується

у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність і симптоми абстинентного синдрому, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшувати насолоду, яку ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палять під час лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Куїтвар

Не приймайте Куїтвар

Якщо ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Куїтвар.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які отримували вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і у вас виникають тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які турбують вас або вашу сім’ю, або якщо у вас з’являються суїцидальні думки чи поведінка, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з відмовою від куріння, незалежно від того, чи застосовується вареніклін, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче детальніше в розділі «Інші ліки та Куїтвар».

Відмова від куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічного розладу. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікаря.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинна система), особливо у людей, які вже мали такі проблеми. Повідомляйте лікарю, якщо під час лікування варенікліном у вас змінюються симптоми. Якщо у вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікарю, якщо у вас були судоми або епілепсія. У деяких людей під час прийому варенікліну спостерігалися судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з’явиться висипання, бульбашки або шкіра почне шелушитися, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші ліки та Куїтвар

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

У деяких випадках, як наслідок відмови від куріння, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофілін (ліки для лікування проблем із диханням), варфарин (ліки для зниження згортання крові) та інсулін (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Куїтвар разом з іншими терапіями для відмови від куріння

Проконсультуйтесь із лікарем перед використанням варенікліну разом з іншими методами відмови від куріння.

Прийом Куїтвар разом з алкоголем

Повідомлялося про підвищення сп’яніння у пацієнтів, які приймали вареніклін і споживали алкоголь. Однак невідомо, чи вареніклін дійсно підвищує ефект алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може виділятися з материнським молоком. Перед прийомом варенікліну слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вареніклін може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Куїтвар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірність припинення куріння зростає, якщо ви дійсно цього бажаєте. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути курити.

Зазвичай, перед початком лікування вареніклініном ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення куріння протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату припинення куріння протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Куїтвар випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитних таблеток (1 мг). Лікування розпочинають з білих таблеток, а потім, як правило, переходять на блакитні. Дивіться нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, які слід дотримуватися з 1-го дня.

Тиждень 1

Доза

День 1–3

З 1-го по 3-й день потрібно приймати одну білу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, препарату

Куїтвар 0,5 мг один раз на добу.

День 4–7

З 4-го по 7-й день потрібно приймати одну білу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, препарату

Куїтвар 0,5 мг два рази на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тиждень 2
День 8 – 14	З 8 по 14 день слід приймати по одній блакитнувато-сірій таблетці, вкритій плівковою оболонкою, препарату Куїтвар 1 мг двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тижні 3 - 12
День 15 – до кінця лікування	З 15 дня до кінця лікування ви повинні приймати одну блакитну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Куїтвар 1 мг двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви припинили курити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не бажаєте негайно припинити курити, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити курити наприкінці цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день ще протягом 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на день.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Куїтвар застосовується перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Куїтвару, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж прописав лікар, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Куїтвар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Дуже важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося 3–4 години, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Куїтваром

Клінічні дослідження показали, що прийом усіх доз препарату в призначений час та протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, збільшує шанси на успішне припинення куріння. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з рекомендаціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії від звикання до тютюну ризик повернення до куріння може бути високим безпосередньо після завершення лікування. Тимчасово, після припинення прийому варенікліну, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання закурити, депресія і/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припинення куріння, з лікуванням чи без нього, може спричинити різні симптоми. Вони можуть включати зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, дратівливості, розчарування чи тривожності), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищений апетит або набір ваги.

Ви повинні усвідомлювати можливу появу серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний стан настрою або зміни в поведінці під час спроби кинути курити, з варенікліном чи без нього, і вам слід звернутися до лікаря чи фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути курити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що траплялися рідко або дуже рідко: напади епілепсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити чи судити (психоз), зміни в способі мислення чи поведінці (наприклад, агресивна чи незвичайна поведінка). Також повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується висипом на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота чи горла).

Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі заснути, головний біль
Нудота

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

Інфекція грудної клітки, запалення навколишніх пазух
Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит
Сонливість, запаморочення, зміни в смакових відчуттях
Утруднене дихання, кашель
Кислотне підшлункування, блювота, запор, діарея, відчуття розпучення, болі в животі, зубний біль, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
Висип на шкірі, свербіж
Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
Біль у грудях, втому

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

Грибкові інфекції, вірусні інфекції
Почуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу
Напади епілепсії, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості до дотиків
Кон'юнктивіт, біль у очах
Дзвін у вухах
Стенокардія, прискорення серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень
Підвищення артеріального тиску, гарячі приливи
Запалення носа, навколишніх пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хрипота, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколишніх пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея
Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна звичок випорожнення, відрижка, афтозні виразки в роті, біль у яснах
Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітниці
М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки
Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання
Збільшення менструальних виділень
Неприємні відчуття в грудях, захворювання, схоже на грип, лихоманка, відчуття слабкості чи нездужання
Підвищений рівень цукру в крові
Серцевий напад
Суїцидальні думки
Зміни в мисленні чи поведінці (наприклад, агресія)

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб

Сильна спрага
Нездужання або відчуття незадоволення, уповільнене мислення
Інсульт
Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну
Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча
Нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця
Біль у горлі, хрипота
Кров у блювотних масах, аномальні випорожнення, обкладений язик
Німі суглоби, біль у ребрах
Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечовипускання
Вагінальні виділення, зміни статевої функції
Відчуття холоду, кіста
Цукровий діабет
Сонливість
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити чи судити (психоз)
Незвичайна поведінка
Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з висипом на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів)
Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота чи горла)

Невідома частота

Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куїтвару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві контейнери. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куїтвару

Діючою речовиною є вареніклін.
Кожна плівко-вкрита таблетка 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
Кожна плівко-вкрита таблетка 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль (з кукурудзи), пропілгалат, магнію стеарат та безводна лимонна кислота.

Покриття — Куїтвар 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: гіпромелоза (Е-464) та титану діоксид (Е-171).

Покриття — Куїтвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та індоцианін зелений, синій FD&C 2 (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Куїтвар 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівко-вкриті таблетки білого кольору капсульної форми, з маркуванням «0.5» на одній із сторін.
Куїтвар 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівко-вкриті таблетки світло-синього кольору капсульної форми, з маркуванням «1.0» на одній із сторін.

Куїтвар 0,5 мг + 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в таких упаковках:

Упаковки для початку лікування:

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al:

Упаковка з 25 плівко-вкритих таблеток:

Кожна упаковка містить 25 плівко-вкритих таблеток для двотижневого курсу лікування, що включає 11 плівко-вкритих таблеток 0,5 мг та 14 плівко-вкритих таблеток 1 мг.

Упаковка з 53 плівко-вкритих таблеток:

Кожна упаковка містить 53 плівко-вкриті таблетки для чотиритижневого курсу лікування, що включає 11 плівко-вкритих таблеток 0,5 мг та 42 плівко-вкриті таблетки 1 мг.

Упаковка з 165 плівко-вкритих таблеток:

Кожна упаковка містить 165 плівко-вкритих таблеток для восьмитижневого курсу лікування, що включає 11 плівко-вкритих таблеток 0,5 мг та 154 плівко-вкриті таблетки 1 мг.

Розділені однодозові блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al:

Упаковка з 165 × 1 плівко-вкритих таблеток:

Кожна упаковка містить 165 × 1 плівко-вкритих таблеток для восьмитижневого курсу лікування, що включає 11 × 1 плівко-вкритих таблеток 0,5 мг та 154 × 1 плівко-вкритих таблеток 1 мг.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.