Куитвар 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куитвар 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варениклина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куитвар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Куитвар
3. Как принимать Куитвар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Куитвар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куитвар и для чего его применяют

Куитвар содержит действующее вещество — варениклин. Варениклин — это лекарственное средство, которое применяют

у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может способствовать уменьшению тяги и симптомов абстиненции, связанных с отказом от курения.

Варениклин также может снижать удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Куитвар

Не принимайте Куитвар

• Если у Вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Куитвар.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, получавших варениклин. Если Вы принимаете варениклин и у Вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, вызывающие беспокойство у Вас или у членов Вашей семьи, или возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения, происходящие в Вашем организме в результате отказа от курения, независимо от применения варениклина, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Вследствие этого в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Куитвар».

Отказ от курения, с применением или без применения лечения, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением течения психического расстройства. Если у Вас в анамнезе имеются психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось о случаях ухудшения или возникновения новых проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), в основном у людей, у которых уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у Вас изменились симптомы. При появлении симптомов сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения варениклином наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях потенциально смертельно опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появится сыпь, волдыри или начинает шелушиться кожа, немедленно прекратите прием варениклина и обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Куитвар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, независимо от применения варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К таким препаратам относятся, например, теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свертываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения сахарного диабета). При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелых нарушениях функции почек следует избегать одновременного приема циметидина (лекарственное средство при заболеваниях желудка) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Куитвар в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием варениклина в комбинации с другими методами отказа от курения.

Прием алкоголя во время лечения Куитвар

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего действия алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако достоверно неизвестно, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклин может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема варениклина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, пока Вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Куитвар

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения выше, если вы мотивированы на это. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам успешно прекратить курить.

Обычно перед началом лечения варениклин должен быть выбран день в течение второй недели лечения (между 8 и 14 днём), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение последующих 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Куитвар выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует следовать, начиная с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно пройти 12 недель лечения варениклином 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Куитвар принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, их можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Куитвара, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Куитвар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось от 3 до 4 часов, пропущенную таблетку принимать не нужно.

Если вы прервали лечение Куитваром

В клинических исследованиях было показано, что если вы принимаете все дозы лекарственного средства вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода лечения, вероятность отказа от курения возрастает. Поэтому, если только врач не даст вам иных указаний, важно продолжать приём варениклина в соответствии с инструкциями, приведёнными в таблице выше.

При лечении табачной зависимости риск повторного возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Временно, после прекращения приёма варениклина, у вас могут появиться повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы варениклина в конце курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Бросание курить — с лечением или без него — может вызывать различные симптомы. К ним могут относиться нарушения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении серьёзных нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить — с применением варениклина или без него. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с помощью варениклина, наблюдались серьёзные побочные эффекты, возникающие редко или очень редко: судороги, инсульт, инфаркт миокарда, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или судить (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или аномальное поведение). Также сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Инфекция лёгких, воспаление околоносовых пазух
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита
• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса
• Затруднённое дыхание, кашель
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине
• Боль в груди, усталость

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения полового влечения
• Судороги, тремор, ощущение вялости, снижение чувствительности при осязании
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Частое мочеиспускание, ночные позывы к мочеиспусканию
• Усиленные менструальные выделения
• Дискомфорт в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания
• Повышенный уровень сахара в крови
• Инфаркт миокарда
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление
• Инсульт
• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушения сна
• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширение зрачков, светочувствительность, близорукость, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налёт на языке
• Онемение суставов, боль в рёбрах
• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения половой функции
• Ощущение холода, киста
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или судить (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с пузырями на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов)
• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла)

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Куитвара

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Куитвар

• Действующее вещество — варениклин.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде цитрата).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Куитвар 0,5 мг ЕФГ: гипромеллоза (Е-464) и диоксид титана (Е-171).

Покрытие — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Куитвар 1 мг ЕФГ: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), индиго кармин, синий краситель FD&C 2 (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Куитвар 0,5 мг ЕФГ — это белые таблетки капсульной формы, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «0.5» на одной из сторон.

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Куитвар 1 мг ЕФГ — это светло-синие таблетки капсульной формы, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «1.0» на одной из сторон.

Куитвар 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в следующих лекарственных формах:

В виде стартовых упаковок:

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al:

Упаковка по 25 таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

Каждая упаковка содержит 25 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, предназначенных для двухнедельной терапевтической программы, включая 11 таблеток 0,5 мг и 14 таблеток 1 мг.

Упаковка по 53 таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая упаковка содержит 53 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначенных для четырёхнедельной терапевтической программы, включая 11 таблеток 0,5 мг и 42 таблетки 1 мг.

Упаковка по 165 таблеток, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая упаковка содержит 165 таблеток, покрытые плёночной оболочкой, предназначенных для восьминедельной терапевтической программы, включая 11 таблеток 0,5 мг и 154 таблетки 1 мг.

Индивидуальные дозированные предварительно разрезанные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al:

Упаковка по 165 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой:

Каждая упаковка содержит 165 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, предназначенных для восьминедельной терапевтической программы, включая 11 × 1 таблетку 0,5 мг и 154 × 1 таблетки 1 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Другие источники информации

Детальную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.