Cuitvar 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

warenicylina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Cuitvar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cuitvar
3. Jak stosować lek Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cuitvar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cuitvar i do czego służy

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniklinę. Wareniklina to lek stosowany u dorosłych w celu zaprzestania palenia tytoniu.

Wareniklina może pomóc złagodzić niepokój i objawy zespołu abstynencyjnego związane z rzucaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność związaną z paleniem papierosów, jeśli palenie zachodzi w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cuitvar

Nie przyjmuj Cuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cuitvar.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójstwa u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Jeśli podczas przyjmowania warenikliny wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które budzą niepokój u Ciebie lub Twojej rodziny, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenikliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany w organizmie spowodowane rzuceniem palenia, z lub bez leczenia warenikliną, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Szczegóły zawarte są poniżej w sekcji „Inne leki i Cuitvar”.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może być powiązane z pogorszeniem stanu psychicznego. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiczne, powinieneś o tym poinformować lekarza.

Objawy sercowe

Zgłaszano pogorszenie się lub pojawienie się nowych problemów sercowo-naczyniowych (kardiologicznych), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia warenikliną zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca lub udaru, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Drżenie mięśni (sekundy)

Przed rozpoczęciem leczenia warenikliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś drżenie mięśni lub jesteś chory na padaczkę. Niektóre osoby doświadczyły drgawek podczas leczenia warenikliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Przestań przyjmować wareniklinę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności w oddychaniu, świsty.

Objawy skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania warenikliny. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenikliny i skorzystać z pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania warenikliny u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Inne leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W niektórych przypadkach, jako skutek rzucenia palenia, z lub bez warenikliny, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady obejmują teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfarynę (lek zmniejszający krzepliwość krwi) oraz insulinę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy unikać przyjmowania cymetydyny (lek stosowany w chorobach żołądka) jednocześnie z warenikliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia warenikliny we krwi.

Stosowanie Cuitvar w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia

Przed zastosowaniem warenikliny w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Cuitvar z alkoholem

Zgłaszano niektóre przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących wareniklinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniklina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania warenikliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, wareniklina może przechodzić do mleka matki. Przed przyjmowaniem warenikliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wareniklina może powodować zawroty głowy, senność i tymczasową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanego sprzętu ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

3. Jak stosować Cuitvar

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobnieść rzucenia palenia jest większa, jeśli jesteś do tego zmotywowany. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zwykle przed rozpoczęciem leczenia warenikliną należy ustalić datę rzucenia palenia w drugim tygodniu terapii (między 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w tym okresie, możesz wybrać datę w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Cuitvar jest dostępne w postaci białych tabletek (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Leczenie rozpoczyna się białymi tabletkami, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować począwszy od dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało się Panu/Pani rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletkami powlekane, stosowanymi dwa razy dziennie, aby pomóc w uniknięciu ponownego palenia.

Jeśli nie może Pan/Pani lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy zmniejszyć ilość palonych papierosów w pierwszych 12 tygodniach leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletek powlekanych dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, których nie można znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem warenikliny. Może Pan/Pani wymagać niższej dawki.

Cuitvar podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Cuitvar niż powinien/poniżej

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani więcej warenikliny niż zalecił lekarz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniał/łaś Pan/Pani przyjąć Cuitvar

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało 3–4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej tabletki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Cuitvar

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku we właściwym czasie i przez zalecany, wcześniej opisany okres zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie przyjmowania warenikliny zgodnie z wskazaniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania warenikliny, może wystąpić większa drażliwość, silniejsze pragnienie palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie przygnębienia, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększone poczucie głodu lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwego wystąpienia poważnych działań neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, przygnębienie nastroju lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z zastosowaniem warenikliny lub bez niej, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenikliny wystąpiły rzadko lub bardzo rzadko poważne działania niepożądane: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychoza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne lub nietypowe). Zgłoszono również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także poważne reakcje alergiczne, w tym naczyniakowe obrzęki (obrzęk twarzy, ust lub gardła).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, bóle głowy
• Nudności

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększone poczucie głodu
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach
• Wysypka, świąd
• Ból stawów, mialgia, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe
• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, pobudzenie, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dźwięki w uszach
• Choroba wieńcowa, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, rhinorrea
• Czerwone plamki we stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy
• Zwiększone krwawienie miesięczne
• Niepokój w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Nadmierne pragnienie
• Niedobór lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie
• Udar mózgu
• Zwiększone napięcie mięśni, trudności w mowie, zaburzenia koordynacji, zmniejszona wrażliwość smaku, zaburzenia rytmu snu
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrapanie
• Krew we w wymiotach, nietypowe stolce, nalot na języku
• Nudności stawów, ból żeber
• Glukoza w moczu, zwiększone objętość i częstotliwość oddawania moczu
• Wydzielanie z pochwy, zmiany w funkcji seksualnej
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Somnambulizm
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychoza)
• Zachowanie nietypowe
• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych)
• Poważne reakcje alergiczne, w tym naczyniakowe obrzęki (obrzęk twarzy, ust lub gardła)

Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Cuitvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub etykiecie flakonu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest warenicylina.

• Każdy tablet o powłoce filmowej 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenicyliny (jako cytrynian).

• Każdy tablet o powłoce filmowej 1 mg zawiera 1 mg warenicyliny (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona (pochodzenia kukurydzianego), propylogalusz, stearyna magnezu i kwas cytrynowy bezwodny.

powłoka – Cuitvar 0,5 mg tabletki o powłoce filmowej EFG: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

powłoka – Cuitvar 1 mg tabletki o powłoce filmowej EFG: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) oraz karmin indygo, barwnik niebieski FD&C 2 (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Cuitvar 0,5 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki o powłoce filmowej białego koloru, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „0.5” po jednej stronie.

• Cuitvar 1 mg tabletki o powłoce filmowej EFG to tabletki o powłoce filmowej jasnoniebieskiego koloru, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „1.0” po jednej stronie.

Cuitvar 0,5 mg + 1 mg tabletki o powłoce filmowej EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

Opakowania startowe:

Blister PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 25 tabletek o powłoce filmowej:

Każde opakowanie zawiera 25 tabletek o powłoce filmowej przeznaczonych na dwutygodniowy program leczenia, w tym 11 tabletek o powłoce filmowej 0,5 mg i 14 tabletek o powłoce filmowej 1 mg.

Opakowanie zawierające 53 tabletki o powłoce filmowej:

Każde opakowanie zawiera 53 tabletki o powłoce filmowej przeznaczone na czterotygodniowy program leczenia, w tym 11 tabletek o powłoce filmowej 0,5 mg i 42 tabletki o powłoce filmowej 1 mg.

Opakowanie zawierające 165 tabletek o powłoce filmowej:

Każde opakowanie zawiera 165 tabletek o powłoce filmowej przeznaczonych na ośmiotygodniowy program leczenia, w tym 11 tabletek o powłoce filmowej 0,5 mg i 154 tabletki o powłoce filmowej 1 mg.

Blister jednodawkowy precyzyjnie cięty PVC/PE/PVdC//Al:

Opakowanie zawierające 165 x 1 tabletkę o powłoce filmowej:

Każde opakowanie zawiera 165 x 1 tabletkę o powłoce filmowej przeznaczoną na ośmiotygodniowy program leczenia, w tym 11 x 1 tabletkę o powłoce filmowej 0,5 mg i 154 x 1 tabletkę o powłoce filmowej 1 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89489/P_89489.html.