Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Bendamustina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bendamustina Baxter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Baxter
3. Come usare Bendamustina Baxter
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Conservazione di Bendamustina Baxter
   3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bendamustina Baxter e a cosa serve

Bendamustina Baxter è un medicinale utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro (è un medicinale citotossico).

Bendamustina Baxter viene utilizzato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, se la chemioterapia combinata con fludarabina non è adatta per lei;
• linfomi non Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo di tempo dopo un precedente trattamento con rituximab;
• mieloma multiplo, se i trattamenti con talidomide o bortezomib non sono adatti per lei.

2. 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bendamustina Baxter

Non usi Bendamustina Baxter

• se è allergico alla bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• durante l’allattamento; se necessita di un trattamento con Bendamustina Baxter durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni” relativa all’allattamento);
• se ha una grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato);
• se presenta una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia);
• se ha una grave alterazione della funzione del midollo osseo (depressione midollare) e gravi variazioni nel numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue;
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento;
• se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• in combinazione con vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Contatti il medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, poiché l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro della pelle (cancro della pelle non melanoma).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bendamustina Baxter:

• se la capacità del suo midollo osseo di sostituire le cellule del sangue è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con bendamustina, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli;
• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare il medico;
• se manifesta reazioni cutanee durante il trattamento con bendamustina. Le reazioni possono aumentare di intensità;
• in caso di eruzioni dolorose di colore rosso o violaceo che si estendono e di vesciche o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (es. bronchite) e/o febbre;
• se ha una malattia cardiaca (es. infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco);
• se avverte dolore su un fianco o se nota sangue nelle urine o se urina meno. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di bendamustina. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza;
• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi. Deve prestare attenzione alle reazioni da infusione dopo il primo ciclo di trattamento.

Uso di Bendamustina Baxter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se la bendamustina viene utilizzata in combinazione con farmaci che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se la bendamustina viene utilizzata in combinazione con farmaci che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (es. vaccinazione virale).

La bendamustina non deve essere utilizzata con fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir o cimetidina a causa della possibilità di interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La bendamustina può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni negli studi sugli animali. Non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non lo indichi chiaramente. Se riceve il trattamento, deve consultare il medico circa il rischio di possibili effetti indesiderati del trattamento sul feto. Si raccomanda una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con bendamustina. Se rimane incinta durante il trattamento con bendamustina, deve informare immediatamente il medico e sottoporsi a una consulenza genetica.

Allattamento

La bendamustina non deve essere somministrata durante l’allattamento. Se necessita di un trattamento con bendamustina durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini in trattamento con bendamustina di non avere figli durante il trattamento e nei 6 mesi successivi alla sua conclusione. Prima di iniziare il trattamento, si dovrebbe considerare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di sterilità permanente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza della bendamustina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è importante. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati come sonnolenza, mancanza di coordinazione o disturbi del sistema nervoso periferico.

3. Come utilizzare Bendamustina Baxter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bendamustina Baxter viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 30-60 minuti, a diverse dosi, sia da sola (monoterapia) che in combinazione con altri medicinali.

Il trattamento non deve essere iniziato se il numero di globuli bianchi (leucociti) e/o di piastrine scende al di sotto di determinati valori.

Il medico controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfatica cronica

Bendamustina Baxter 100 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) nei giorni 1 e 2.

Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane fino a un massimo di 6 volte.

Linfomi non Hodgkin

Bendamustina Baxter 120 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) nei giorni 1 e 2.

Questo ciclo verrà ripetuto ogni 3 settimane per almeno 6 volte.

Mieloma multiplo

Bendamustina Baxter 120-150 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) nei giorni 1 e 2.

Prednisone 60 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza) nei giorni 1 e 2 per via endovenosa o per via orale nei giorni 1-4.

Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane per almeno 3 volte.

Il trattamento deve essere interrotto se il numero di globuli bianchi (leucociti) e/o di piastrine scende al di sotto di determinati valori. Il trattamento può essere ripreso quando il numero di globuli bianchi e piastrine è aumentato.

Insufficienza renale o epatica

In base al grado di insufficienza epatica, può essere necessario un aggiustamento della dose (riduzione del 30% in caso di insufficienza epatica moderata). Non è necessario aggiustare la dose in caso di insufficienza renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Solo medici con esperienza nel trattamento dei tumori devono somministrare Bendamustina Baxter. Il medico le somministrerà la dose esatta di Bendamustina Baxter e prenderà le precauzioni necessarie.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo che sia stata correttamente preparata. La soluzione viene somministrata per via endovenosa come infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata stabilita una durata specifica del trattamento con Bendamustina Baxter. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o delle preoccupazioni riguardo al trattamento con Bendamustina Baxter, parli con il medico o l'infermiere.

Uso in bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di bendamustina cloridrato nei bambini non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per formulare una raccomandazione posologica.

Se dimentica di usare Bendamustina Baxter

Se dimentica una dose di Bendamustina Baxter, il medico di solito proseguirà con lo schema posologico normale.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Baxter

Il medico curante deciderà se interrompere il trattamento o passare a un altro medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune delle manifestazioni elencate di seguito possono essere osservate dopo i test effettuati dal medico.

In casi molto rari è stata osservata una compromissione tissutale (necrosi) in seguito all'extravasazione di bendamustina nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (extravasazione). Se il medicinale fuoriesce dal vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel sito di inserzione dell'ago. Le conseguenze possono essere dolore e lesioni cutanee difficili da guarire.

L'effetto indesiderato dose-limitante della bendamustina è l'insufficienza del midollo osseo, che di solito si normalizza dopo il trattamento. L'inibizione della funzione del midollo osseo può causare una riduzione del numero di cellule ematiche, con conseguente aumento del rischio di infezioni, anemia o emorragie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (cellule del sangue che combattono le malattie).
• Riduzione del numero di piastrine (cellule incolori del sangue che aiutano la coagulazione).
• Nausea.
• Vomito.
• Infiammazione delle mucose.
• Affaticamento.
• Febbre.
• Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo).
• Aumento del livello di creatinina (un prodotto di scarto chimico prodotto dal muscolo) nel sangue.
• Aumento del livello di urea (un prodotto di scarto chimico) nel sangue.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del metabolismo causata dalle cellule tumorali che muoiono e rilasciano il loro contenuto nel circolo sanguigno (sindrome da lisi tumorale).
• Emorragia.
• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni).
• Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria.
• Insonnia.
• Alterazione della funzione cardiaca (ad esempio angina pectoris).
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia).
• Pressione arteriosa bassa o alta (ipotensione o ipertensione).
• Alterazione della funzione polmonare.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Ulcere orali (stomatite).
• Perdita dei capelli.
• Alterazioni della pelle.
• Assenza di mestruazioni (amenorrea).
• Dolore.
• Brividi.
• Disidratazione.
• Capogiri.
• Eruzioni pruriginose (orticaria).
• Perdita di appetito.
• Aumento degli enzimi epatici AST/ALT (può indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche).
• Aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa).
• Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta durante la normale degradazione dei globuli rossi).
• Livelli bassi di potassio (nutriente necessario per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache) nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento pericardico).
• Produzione inefficace di cellule ematiche nel midollo osseo (tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue).
• Leucemia acuta.
• Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio).
• Insufficienza cardiaca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione del sangue (sepsi).
• Reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche).
• Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi).
• Riduzione della funzione del midollo osseo, che può causare malessere o manifestarsi negli esami ematici.
• Sonnolenza.
• Perdita della voce (afonia).
• Insufficienza circolatoria acuta (collasso della circolazione sanguigna, principalmente di origine cardiaca, con incapacità di mantenere l'apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti ed eliminazione delle tossine).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Infiammazione della pelle (dermatite).
• Prurito (prurito).
• Eruzione cutanea (esantema maculare).
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione polmonare primaria atipica (polmonite).
• Distruttione dei globuli rossi del sangue.
• Rapido calo della pressione arteriosa, talvolta con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico).
• Alterazione del senso del gusto.
• Alterazione della sensibilità (parestesia).
• Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica).
• Gravissima condizione che provoca il blocco di recettori specifici nel sistema nervoso.
• Disturbi del sistema nervoso.
• Mancanza di coordinazione (atassia).
• Infiammazione del cervello (encefalite).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Infiammazione delle vene (flebite).
• Formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (fibrosi polmonare).
• Infiammazione emorragica della gola (esofagite emorragica).
• Emorragia gastrica o intestinale.
• Sterilità.
• Insufficienza multiorgano.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza epatica.
• Insufficienza renale.
• Frequenza cardiaca irregolare e spesso rapida (fibrillazione atriale).
• Eruzioni dolorose di colore rosso o violaceo che si diffondono e formano vesciche o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza si è avuta sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Eruzione da farmaco in terapia combinata con rituximab.
• Pneumonite.
• Emorragia dei polmoni.

Sono stati riportati casi di tumori (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con bendamustina. Non è stato possibile stabilire una relazione chiara con la bendamustina.

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macule o chiazze rossastre a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Eruzioni estese, alta temperatura corporea, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bendamustina Baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Nota sul periodo di validità dopo l'apertura o la preparazione della soluzione

Le soluzioni per infusione preparate secondo le indicazioni sopra riportate sono stabili nei sacche Viaflo composte da polipropilene, poliammide e polietilene per 3,5 ore a temperatura ambiente e per 2 giorni se conservate in frigorifero. Bendamustina Baxter non contiene conservanti. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Trascorso tale periodo, le soluzioni non devono essere utilizzate.

È responsabilità dell'utilizzatore mantenere condizioni asettiche.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Baxter

• Il principio attivo è bendamustina cloridrato.

Ogni flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.

Dopo la ricostituzione, ogni ml del concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato.

• L'altro componente è mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini di vetro di colore ambrato con tappo in gomma di bromobutile di colore grigio scuro e capsula di alluminio sovrapposta.

La polvere è di aspetto bianco o leggermente biancastro ed è liofilizzata.

Bendamustina Baxter è commercializzata in confezioni contenenti

1, 5, 10 e 20 flaconcini da 20 ml con 25 mg di bendamustina cloridrato e 1 e 5 flaconcini da 50 ml con 100 mg di bendamustina cloridrato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francia Bendamustine Baxter 2.5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Paesi Bassi Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Regno Unito Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono prestare la massima cautela durante la manipolazione di questo prodotto a causa del suo potenziale genotossico e cancerogeno. Evitare l'inalazione e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di Bendamustina Baxter (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e risciacquare gli occhi con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (isotonica). Si raccomanda, se possibile, di lavorare su un banco di sicurezza apposito (flusso laminare) utilizzando un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono considerati rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici. Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare citostatici.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di Bendamustina Baxter esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • Prima si scioglie un flaconcino di Bendamustina Baxter contenente 25 mg di bendamustina cloridrato in 10 ml, agitando delicatamente.
   • Prima si scioglie un flaconcino di Bendamustina Baxter contenente 100 mg di bendamustina cloridrato in 40 ml, agitando delicatamente.

2. Preparazione della soluzione per perfusione

Non appena si ottiene una soluzione trasparente (di solito entro 5-10 minuti), la dose totale raccomandata di Bendamustina Baxter deve essere immediatamente diluita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Baxter non deve essere diluita con altre soluzioni per perfusione o iniettabili. Bendamustina Baxter non deve essere miscelata in perfusione con altre sostanze.

1. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono monouso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), la perfusione deve essere immediatamente interrotta. L'ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Successivamente, la zona interessata deve essere raffreddata. Il braccio deve essere sollevato. Non è chiaro se l'uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia vantaggioso (vedere sezione 4).

Nota sul periodo di validità dopo l'apertura o la preparazione della soluzione

Le soluzioni per perfusione preparate secondo le indicazioni sopra riportate sono stabili nei sacche Viaflo composte da polipropilene, poliammide e polietilene per 3,5 ore a temperatura ambiente e 60 % di umidità relativa, e per 2 giorni se conservate in frigorifero. Bendamustina Baxter non contiene sostanze conservanti. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Una volta trascorso tale periodo, le soluzioni non devono essere utilizzate.