Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Бендамустин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бендамустин Бакстер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бендамустина Бакстера
Как применять Бендамустин Бакстер
1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Бендамустина Бакстера
3. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бендамустин Бакстер и для чего он применяется

Бендамустин Бакстер — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Бендамустин Бакстер применяется в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

хронический лимфоцитарный лейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на лечение или отвечали на него лишь в течение короткого периода времени после предыдущей терапии ритуксимабом;
множественная миелома, если лечение талидомидом или бортезомибом вам не подходит.

2. Что нужно знать перед началом применения Бендамустина Бакстер

Не применяйте Бендамустин Бакстер

если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
во время лактации; если вам требуется лечение Бендамустином Бакстер во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» о лактации);
при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
при желтухе (желтая окраска кожи или белков глаз), вызванной заболеваниями печени или крови;
при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных изменениях числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
в сочетании с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть связаны с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Сообщите врачу при появлении любых подозрительных изменений кожи, поскольку применение этого лекарственного средства может увеличить риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бендамустина Бакстер:

если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения бендамустином, перед каждым циклом лечения и между циклами вам должны определить количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
при наличии инфекций. При появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или симптомы со стороны легких, необходимо обратиться к врачу;
при возникновении кожных реакций во время лечения бендамустином. Реакции могут усиливаться;
при появлении болезненных красных или пурпурных высыпаний, распространяющихся по телу, а также волдырей или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка;
при наличии заболеваний сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма);
при появлении боли в боку, крови в моче или уменьшении количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям в работе сердца в течение 48 часов после первой дозы бендамустина. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие лекарственные средства для предотвращения этого состояния;
при аллергических реакциях или тяжелых проявлениях гиперчувствительности. Следует внимательно наблюдать за возможными реакциями на инфузию после первого цикла лечения.

Применение Бендамустина Бакстер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если бендамустин применяется одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если бендамустин применяется одновременно с лекарственными средствами, изменяющими иммунный ответ, этот эффект может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вирусных вакцин. Кроме того, цитостатики повышают риск инфекций после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусной вакцинацией).

Не следует применять бендамустин одновременно с флувоксамином, ципрофлоксацином, ацикловиром или циметидином из-за возможных взаимодействий.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Бендамустин может вызывать генетические повреждения и приводил к порокам развития у животных в ходе исследований. Его нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно назначил лечение. При назначении лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможных рисках неблагоприятных реакций на плод. Рекомендуется генетическая консультация.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения бендамустином. Если беременность наступила во время лечения бендамустином, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и пройти генетическую консультацию.

Лактация

Бендамустин не следует назначать во время лактации. Если требуется лечение бендамустином во время грудного вскармливания, необходимо прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Фертильность

Мужчинам, получающим лечение бендамустином, рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы из-за риска развития постоянного бесплодия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние бендамустина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является значительным. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как сонливость, нарушение координации или поражение периферической нервной системы.

3. Как применять Бендамустин Бакстер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Бендамустин Бакстер вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарственными средствами.

Лечение не должно начинаться, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов падает ниже определённых значений.

Ваш врач будет периодически определять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Бендамустин Бакстер 100 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста) в 1-й и 2-й дни.

Этот цикл повторяется каждые 4 недели и до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

Бендамустин Бакстер 120 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста) в 1-й и 2-й дни.

Этот цикл повторяется каждые 3 недели не менее 6 раз.

Множественная миелома

Бендамустин Бакстер 120–150 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста) в 1-й и 2-й дни.

Преднизон 60 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста) в 1-й и 2-й дни внутривенно или перорально с 1-го по 4-й день.

Этот цикл повторяется каждые 4 недели не менее 3 раз.

Лечение должно быть приостановлено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов падает ниже определённых значений. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (уменьшение на 30 % при умеренной печеночной недостаточности). Коррекция дозы при нарушении функции почек не требуется. Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы.

Порядок применения

Бендамустин Бакстер должен вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Бакстер и примет необходимые меры предосторожности.

Вашему врачу необходимо правильно приготовить раствор для инфузий. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения Бендамустином Бакстер не установлена. Она зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу лечения Бендамустином Бакстер, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность гидрохлорида бендамустина у детей пока не установлена. Имеющиеся в настоящее время данные недостаточны для определения рекомендуемой дозы.

Если вы забыли применить Бендамустин Бакстер

Если вы пропустили дозу Бендамустина Бакстер, ваш врач, как правило, продолжит стандартный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустином Бакстер

Ваш лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение или перевести вас на другой препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из перечисленных ниже проявлений могут возникать после проведения врачом соответствующих исследований.

В очень редких случаях после экстравазации бендамустина в окружающие кровеносные сосуды ткани (экстраваскулярно) наблюдалось повреждение тканей (некроз). Если препарат выходит за пределы сосуда, в месте введения иглы может возникнуть ощущение жжения. Последствиями могут быть боль и дефекты плохо заживающей кожи.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу бендамустина, является недостаточность костного мозга, которая, как правило, нормализуется после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества клеток крови, что, в свою очередь, может повысить риск инфекций, анемии или кровотечений.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

Инфекции.
Снижение количества лейкоцитов (клеток крови, борющихся с заболеваниями).
Снижение количества тромбоцитов (бесцветных клеток крови, способствующих свёртыванию крови).
Тошнота.
Рвота.
Воспаление слизистых оболочек.
Утомляемость.
Лихорадка.
Снижение содержания красного пигмента крови (гемоглобина: белка эритроцитов, переносящего кислород по организму).
Повышение уровня креатинина (продукта химического распада, вырабатываемого мышцами) в крови.
Повышение уровня мочевины (продукта химического распада) в крови.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли).
Кровотечение (геморрагия).
Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
Снижение количества нейтрофилов (распространённый тип лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями).
Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница.
Бессонница.
Нарушение функции сердца (например, стенокардия).
Нарушение сердечного ритма (аритмия).
Низкое или высокое артериальное давление (гипотензия или гипертензия).
Нарушение функции лёгких.
Диарея.
Запор.
Язвы во рту (стоматит).
Выпадение волос.
Изменения кожи.
Отсутствие менструаций (аменорея).
Боль.
Озноб.
Обезвоживание.
Головокружение.
Зудящая сыпь (крапивница).
Потеря аппетита.
Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени).
Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях).
Повышение уровня пигмента билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов).
Низкий уровень калия (необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные) в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикардиальную полость).
Недостаточное образование клеток крови в костном мозге (губчатом веществе внутри костей, где формируются клетки крови).
Острый лейкоз.
Инфаркт миокарда, боли в груди (инфаркт миокарда).
Сердечная недостаточность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Инфекция крови (сепсис).
Тяжёлые аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции).
Снижение функции костного мозга, которое может вызывать общее недомогание или проявляться в анализах крови.
Сонливость.
Потеря голоса (афония).
Острая циркуляторная недостаточность (отказ кровообращения преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью поддерживать доставку кислорода и других питательных веществ к тканям и выведение токсинов).
Покраснение кожи (эритема).
Воспаление кожи (дерматит).
Зуд (прурито).
Кожная сыпь (макулярная экзантема).
Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония).
Распад эритроцитов крови.
Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок).
Нарушение вкусовых ощущений.
Нарушение чувствительности (парестезия).
Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия).
Тяжёлое заболевание, вызывающее блокаду определённых рецепторов в нервной системе.
Поражения нервной системы.
Нарушение координации движений (атаксия).
Воспаление головного мозга (энцефалит).
Учащение сердцебиения (тахикардия).
Воспаление вен (флебит).
Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких).
Кровавое воспаление горла (геморрагический эзофагит).
Желудочное или кишечное кровотечение.
Бесплодие.
Множественная органная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Печеночная недостаточность.
Почечная недостаточность.
Нерегулярный и часто учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
Болезненные высыпания красного или пурпурного цвета, распространяющиеся с образованием пузырей или других поражений, которые начинаются на слизистых оболочках (напр., во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (напр., бронхит) и/или лихорадка.
Лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом.
Пневмонит.
Кровотечение из лёгких.

Описаны случаи развития опухолей (миелодиспластические синдромы, острый миелоидный лейкоз, бронхиальный рак) после лечения бендамустином. Однако чёткая связь с применением бендамустина не была установлена.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти симптомы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления — Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бендамустина Бакстер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Примечание о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора

Растворы для инфузий, приготовленные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, остаются стабильными в течение 3,5 часов при комнатной температуре и в течение 2 дней при хранении в холодильнике в пакетах Viaflo, изготовленных из полипропилена, полиамида и полиэтилена. Бендамустин Бакстер не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение (и т.д.) проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. По истечении указанных сроков растворы использовать нельзя.

Обеспечение асептических условий является обязанностью пользователя.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустин Бакстер

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

Каждый флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из янтарного стекла с пробкой из бромида бутилкаучука серо-темного цвета и алюминиевой крышкой.

Порошок имеет белый или почти белый цвет, лиофилизирован.

Бендамустин Бакстер выпускается в упаковках, содержащих

1, 5, 10 и 20 флаконов по 20 мл с 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 и 5 флаконов по 50 мл с 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания Бендамустин Бакстер 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Франция Bendamustine Baxter 2.5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Нидерланды Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Великобритания Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2020

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата. При обращении с Бендамустином Бакстером необходимо избегать вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску). При попадании препарата на кожу тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, а глаза промойте 9 мг/мл раствором хлорида натрия (0,9 %) (изотоническим) для инъекций. Рекомендуется, по возможности, работать в специальной вытяжной камере (ламинарный поток) на водонепроницаемой одноразовой впитывающей подстилке. Загрязнённые материалы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов. Беременным женщинам запрещено работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор следует готовить путём растворения содержимого одного флакона Бендамустина Бакстер исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

Приготовление концентрата
- Сначала растворите содержимое флакона Бендамустина Бакстер, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды, слегка встряхивая.
- Сначала растворите содержимое флакона Бендамустина Бакстер, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды, слегка встряхивая.
Приготовление раствора для инфузии

Сразу же после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) рекомендованную дозу Бендамустина Бакстер немедленно разбавляют 9 мг/мл раствором хлорида натрия (0,9 %) (изотоническим) для инъекций до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин Бакстер нельзя разбавлять другими растворами для инфузий или инъекций. Бендамустин Бакстер нельзя смешивать в одной инфузионной системе с другими веществами.

Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

При случайном попадании препарата в окружающие кровеносные сосуды ткани (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после короткой аспирации. Затем поражённый участок ткани следует охладить. Руку необходимо приподнять. Неясно, принесёт ли пользу применение дополнительных методов лечения (например, кортикостероидов) (см. раздел 4).

Примечание о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора

Растворы для инфузий, приготовленные в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, стабильны в пакетах Viaflo, изготовленных из полипропилена, полиамида и полиэтилена, в течение 3,5 часов при комнатной температуре и относительной влажности 60 %, а также в течение 2 суток при хранении в холодильнике. Бендамустин Бакстер не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае время и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление/разведение (и т. д.) не проводилось в строго асептических и валидированных условиях. По истечении указанных сроков растворы использовать нельзя.