Bendamustyna Baxter 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przewodu kroplowego EFG

Bendamustina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter
3. Jak stosować Bendamustina Baxter
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Warunki przechowywania Bendamustina Baxter
   3. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bendamustina Baxter i do czego służy

Bendamustina Baxter to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest lekiem cytotoksycznym).

Bendamustina Baxter stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia w połączeniu z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie;
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały jedynie przez krótki okres czasu na wcześniejsze leczenie rytyzuksymabem;
• szpiczaka mnogiego, jeśli leczenie talidomidem lub bortezomibem nie jest odpowiednie dla Ciebie.

2. 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter

Nie stosuj Bendamustina Baxter

• jeśli jesteś uczulony na bendamustynę hydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w okresie laktacji; jeśli wymagane jest leczenie Bendamustiną Baxter w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczącą karmienia piersią);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (uszkodzenie komórek czynnych wątroby);
• jeśli występuje żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi (żółtaczka);
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji szpiku kostnego (zahamowanie szpiku kostnego) oraz poważne zmiany liczby krwinek białych i płytek krwi w krwiobiegu;
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jeśli miałeś infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionkami przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, zaburzenia poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale poważnego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu, PML).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany w skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter:

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku kostnego do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyną, przed każdym cyklem leczenia oraz w odstępach między cyklami należy określić liczbę krwinek białych i płytek krwi;
• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem;
• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia bendamustyną. Reakcje mogą nasilać się;
• w przypadku bolesnych, czerwonych lub purpurowych wysypek, które się rozprzestrzeniają, oraz pęcherzy lub innych zmian zaczynających się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka;
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca);
• jeśli odczuwasz ból z jednej strony lub zauważasz obecność krwi w moczu lub że mniej moczysz. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać odpadów z obumierających komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki bendamustyny. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby temu zapobiec;
• w przypadku reakcji alergicznych lub ciężkiej nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje związane z wlewnym podawaniem leku po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Bendamustina Baxter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli bendamustyna jest stosowana w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia działania na szpik kostny.

Jeśli bendamustyna jest stosowana w połączeniu z lekami wpływającymi na układ odpornościowy, może dojść do nasilenia tego działania.

Leki przeciwnowotworowe mogą zmniejszać skuteczność szczepionek na wirusy żywe. Ponadto, leki przeciwnowotworowe zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusami żywymi (np. szczepionki wirusowe).

Nie należy stosować bendamustyny z fluwoksyminą, cyprofloksacyną, acyklowirem ani cyklotydyną ze względu na możliwość wystąpienia interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustyna może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływała wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy jej stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej. Jeśli otrzymujesz leczenie, należy skonsultować z lekarzem ryzyko możliwych działań niepożądanych leczenia dla płodu. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia bendamustyną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia bendamustyną, należy niezwłocznie powiadomić lekarza i skorzystać z konsultacji genetycznej.

Karmienie piersią

Bendamustyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest leczenie bendamustyną w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się mężczyznom otrzymującym leczenie bendamustyną, aby nie mieli dzieci w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia ze względu na możliwość trwałego bezpłodzenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bendamustyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być znaczący. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak senność, brak koordynacji lub zaburzenia układu nerwowego obwodowego.

3. Jak stosować Bendamustina Baxter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Baxter podawana jest dożylnie w ciągu 30–60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych wartości.

Lekarz będzie okresowo kontrolował te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustina Baxter 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Cykl ten powtarza się co 4 tygodnie i maksymalnie 6 razy.

Chłoniaki nie-Hodgkina

Bendamustina Baxter 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Cykl ten powtarza się co 3 tygodnie co najmniej 6 razy.

Szpiczak wielopowiękłowy

Bendamustina Baxter 120–150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Prednizon 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2 dożylnie lub doustnie w dniach 1–4.

Cykl ten powtarza się co 4 tygodnie co najmniej 3 razy.

Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych wartości. Leczenie można wznowić, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia niewydolności wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania

Bendamustina Baxter powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nowotworów. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Bendamustina Baxter i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewu po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się dożylnie jako krótki wlew w ciągu 30–60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustina Baxter. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia Bendamustina Baxter, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku bendamustyny u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Obecnie dostępne dane nie są wystarczające, aby sformułować zalecenia dawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Bendamustina Baxter

Jeśli zapomnisz podać dawkę Bendamustina Baxter, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Baxter

Lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub przejść na inny lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Niektóre z poniższych objawów mogą pojawić się po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano uszkodzenie tkanki (nekręzę) po wylewie bendamustyny do tkanek otaczających naczynia krwionośne (poza naczyniowo). Jeśli lek wycieknie poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki mogą obejmować ból i trudno gojące się uszkodzenia skóry.

Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę bendamustyny jest niedoczynność szpiku kostnego, która zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwawienia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Spadek liczby białych krwinek (komórek krwi walczących z chorobami).
• Spadek liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi pomagających w krzepnięciu).
• Nudności.
• Wymioty.
• Zapalenie błon śluzowych.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Spadek stężenia czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen po całym organizmie).
• Podwyższenie stężenia kreatyniny (produktu przemiany materii wytwarzanego przez mięśnie) we krwi.
• Podwyższenie stężenia mocznika (produktu przemiany materii) we krwi.
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia metaboliczne spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej).
• Krwawienia.
• Spadek czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
• Spadek liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami).
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatyta) lub pokrzywka.
• Bezsenność.
• Zaburzenia funkcji serca (np. dławica piersiowa).
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (hipotensja lub hipertensja).
• Zaburzenia funkcji płuc.
• Diareę.
• Zaparcia.
• Ulotki w jamie ustnej (stomatytę).
• Ubytek włosów.
• Zmiany w skórze.
• Brak miesiączki (amenoję).
• Ból.
• Dreszcze.
• Odwodnienie.
• Zawroty głowy.
• Świąd (pruritus).
• Ubytek apetytu.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby).
• Podwyższenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach).
• Podwyższenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek).
• Niskie stężenie potasu (niezbędnego składnika do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca) we krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni opłucnej).
• Niewydajna produkcja komórek krwi w szpiku kostnym (miękkiej masy wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi).
• Ostra białaczka.
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).
• Niewydolność serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa).
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne).
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidealne).
• Spadek funkcji szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub objawiać się w badaniach krwi.
• Senność.
• Utrata głosu (afonia).
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia krwi, głównie o pochodzeniu sercowym, z niemożnością utrzymania dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn).
• Zaczerwienienie skóry (erytema).
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Świąd (pruritus).
• Wysypka (egzantem plamisty).
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pierwotne nietypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Rozpad czerwonych krwinek.
• Szybki spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje).
• Niedowład i ból w kończynach (neuropatia obwodowa).
• Ciężkie schorzenie powodujące blokadę określonych receptorów w układzie nerwowym.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Brak koordynacji (ataksja).
• Zapalenie mózgu (encefalitis).
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Zapalenie żył (flebita).
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibroza płuc).
• Krwawe zapalenie gardła (krwawe zapalenie przełyku).
• Krwawienie żołądka lub jelit.
• Niepłodność.
• Niewydolność wielonarządowa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Nieprawidłowy i często przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków).
• Bólowe, czerwone lub purpurowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i tworzą pęcherze lub inne zmiany, które pojawiają się najpierw na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka lekowa podczas terapii skojarzonej z rytyksymabem.
• Zapalenie płuc (pneumonitis).
• Krwawienie z płuc.

Opisano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostra białaczka szpikowa, raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyną. Nie udało się ustalić wyraźnej zależności z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie celu, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę.

Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bendamustina Baxter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Uwaga dotycząca okresu przydatności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu

Roztwory do wlewu przygotowane zgodnie z powyższymi wytycznymi są stabilne w workach Viaflo wykonanych z polipropylenu, poliamidu i polietylenu przez okres 3,5 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 2 dni, jeśli są przechowywane w lodówce. Bendamustina Baxter nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostały wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych. Po przekroczeniu tych czasów roztwory nie powinny być stosowane.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie warunków sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bendamustina Baxter

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

Każda ampułka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny.

Każda ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

• Innym składnikiem jest manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane w kolorze bursztynowym z zatyczką gumową z bromobutylu w kolorze ciemnoszarym i aluminiową osłonką.

Proszek ma wygląd biały do blado białego, w postaci liofilizatu.

Bendamustina Baxter jest dostępna w opakowaniach zawierających

1, 5, 10 i 20 ampułek o pojemności 20 ml z 25 mg chlorowodorku bendamustyny oraz 1 i 5 ampułek o pojemności 50 ml z 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Producent

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Francja Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Holandia Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wielka Brytania Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej wersji tego ulotki: grudzień 2020

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny działanie genotoksyczne i rakotwórcze tego preparatu. Należy unikać wdychania (oddychania) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas pracy z Bendamustina Baxter (należy nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maseczkę). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie oczyścić ją wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem do wstrzykiwań izotonicznym zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stanowisku do bezpiecznej pracy (prąd laminarny) z odpadkową warstwą wchłaniającą nieprzepuszczalną dla cieczy. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytostatycznych. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej ampułki Bendamustina Baxter wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu koncentratu

   • Najpierw rozpuszcza się zawartość ampułki Bendamustina Baxter zawierającej 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, mieszając.
   • Najpierw rozpuszcza się zawartość ampułki Bendamustina Baxter zawierającej 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do wlewania

Natychmiast po uzyskaniu przezroczystego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) należy natychmiast rozcieńczyć zalecaną dawkę Bendamustina Baxter roztworem izotonicznym chlorku sodu (0,9%) (9 mg/ml) w celu uzyskania objętości końcowej około 500 ml. Bendamustina Baxter nie powinna być rozcieńczana innymi roztworami do wlewania ani wstrzykiwania. Bendamustina Baxter nie powinna być mieszana w wlewie z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się wlewem dożylnym w ciągu 30–60 minut.

Ampułki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie zewnątrznaczyniowe), należy natychmiast przerwać wlew. Należy usunąć igłę po krótkim odsysaniu. Następnie należy schłodzić obszar dotkniętych tkanek. Ramię należy unieść. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leczenia (np. kortykosteroidów) przynosi korzyści (patrz punkt 4).

Uwaga dotycząca okresu przydatności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu

Roztwory do wlewania przygotowane zgodnie z powyższymi wytycznymi są stabilne w workach Viaflo wykonanych z polipropylenu, poliamidu i polietylenu przez 3,5 godziny w temperaturze pokojowej i 60% wilgotności względnej oraz przez 2 dni, jeśli są przechowywane w lodówce. Bendamustina Baxter nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) odbywały się w warunkach kontrolowanej sterylności i zostały wcześniej zwalidowane. Po przekroczeniu tych okresów roztwory nie powinny być stosowane.