Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Idrocloruro di bendamustina

Il nome del medicamento è Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione, ma nel resto del foglio illustrativo sarà indicato come Bendamustina Accord.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bendamustina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Accord
3. Come usare Bendamustina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bendamustina Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bendamustina Accord e a cosa serve

Bendamustina Accord è un medicinale utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro (è un medicinale citotossico).

Bendamustina Accord viene utilizzata da sola (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, se la chemioterapia combinata con fludarabina non è adatta per lei.
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto, o hanno risposto solo per un breve periodo di tempo, dopo un trattamento precedente con rituximab.
• mieloma multiplo, se per lei non sono adatti trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bendamustina Accord

Non usi Bendamustina Accord

• se è allergico alla bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• durante l’allattamento, se il trattamento con Bendamustina Accord è necessario durante l’allattamento deve interrompere l’allattamento (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• se soffre di grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato)
• se presenta una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, causata da problemi epatici o ematici (itterizia)
• se presenta un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
• se ha avuto infezioni, specialmente se accompagnate da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• in combinazione con vaccini contro la febbre gialla

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bendamustina Accord

• se la capacità del suo midollo osseo di rigenerare le cellule ematiche è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine deve essere misurato prima dell’inizio del trattamento con Bendamustina Accord, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.
• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare il medico.
• se sviluppa reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustina Accord. Le reazioni cutanee possono aumentare di intensità.
• se compaiono eruzioni cutanee o bolle rosse o violacee dolorose diffuse sulla mucosa (ad es. bocca o labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchiti) e/o febbre.
• se soffre di una malattia cardiaca (ad es., infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).
• se avverte dolore a un fianco o nota sangue nelle urine o una riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di Bendamustina Accord. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.
• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi, deve prestare attenzione alle reazioni da infusione dopo il primo ciclo di trattamento.
• in qualunque momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente fatale (encefalopatia multifocale progressiva o EMP).

Uso di Bendamustina Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se Bendamustina Accord viene usata in combinazione con medicinali che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se Bendamustina Accord viene usata in combinazione con medicinali che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (ad es., vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina Accord può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni in studi effettuati sugli animali. Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Se riceve questo trattamento, dovrà chiedere al medico di spiegarle il rischio di possibili effetti indesiderati del trattamento sul nascituro. Si raccomanda una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con questo medicinale. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Bendamustina non deve essere somministrata durante l’allattamento. Se necessita di trattamento con questo medicinale durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Se è una donna, non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è un uomo, deve adottare le opportune precauzioni per evitare che la sua partner rimanga incinta durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini trattati con questo medicinale di non procreare durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’ultima dose. Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di ricevere informazioni sulla conservazione degli spermatozoi, poiché il trattamento potrebbe causare sterilità permanente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare Bendamustina Accord

Usi questo medicamento esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, parli con il medico o con il farmacista.

Bendamustina Accord viene somministrata in vena per un periodo di 30-60 minuti, a diverse dosi, sia da sola (monoterapia) che in associazione con altri medicinali.

Non potrà iniziare il trattamento se il valore dei globuli bianchi (leucociti) è inferiore a determinati livelli.

Il medico controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Linfomi non-Hodgkin

Mieloma multiplo

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore a determinati livelli. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Può essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità epatica (circa il 30% in caso di compromissione epatica moderata). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzionalità renale. Il suo medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Bendamustina Accord può essere somministrata soltanto da medici con esperienza nel trattamento dei tumori. Il suo medico le somministrerà la dose esatta di Bendamustina Accord e prenderà le precauzioni necessarie.

Il suo medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo la sua corretta preparazione. La soluzione viene somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata definita una durata specifica del trattamento con Bendamustina Accord. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o è preoccupato riguardo al trattamento con Bendamustina Accord, parli con il suo medico o con l'infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Accord

Se dimentica una dose di Bendamustina Accord, normalmente il suo medico proseguirà con lo schema posologico abituale.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Accord

Il suo medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un altro medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune delle reazioni descritte di seguito possono essere rilevate dal medico durante esami di controllo.

Le seguenti frequenze vengono utilizzate per classificare le reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

In casi molto rari sono state osservate alterazioni tissutali (a causa del danno cellulare che determina la morte precoce delle cellule) dopo iniezione non intenzionale nel tessuto circostante i vasi sanguigni (extravascolare). Se il prodotto viene somministrato al di fuori di un vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel sito di inserzione dell'ago. Le conseguenze di una somministrazione di questo tipo possono essere dolore e problemi di guarigione della pelle.

L'effetto indesiderato dose-limitante della bendamustina Accord è un'alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza. La soppressione della funzione midollare può causare una riduzione dei livelli delle cellule del sangue, con conseguente aumento del rischio di infezioni, anemia o emorragia.

Molto frequenti:

• Riduzione del numero di globuli bianchi (difese ematiche)
• Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nel corpo)
• Riduzione del numero di piastrine (cellule ematiche incolori coinvolte nella coagulazione del sangue)
• Infezioni
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione delle mucose
• Aumento della concentrazione ematica di creatinina (un prodotto di scarto prodotto dai muscoli)
• Aumento della concentrazione ematica di urea (un prodotto chimico di scarto)
• Febbre
• Affaticamento
• Cefalea

Frequenti:

• Emorragia
• Alterazione del metabolismo causata dalla morte di cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto nel circolo ematico
• Diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni)
• Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria
• Aumento degli enzimi epatici AST/ALT, che possono indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche
• Aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa)
• Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta durante la normale degradazione dei globuli rossi)
• Diminuzione del livello ematico di potassio (un nutriente necessario per il funzionamento delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache)
• Alterazione della funzione cardiaca (disfunzione)
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione)
• Alterazione della funzione polmonare
• Diarrea
• Stitichezza
• Ulcere orali (stomatite)
• Perdita di appetito
• Perdita di capelli
• Alterazioni cutanee
• Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• Dolore
• Insonnia
• Brividi
• Disidratazione
• Vertigini
• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Poco frequenti:

• Accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento nel cavo pericardico)
• Produzione inefficace di cellule ematiche (tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule ematiche)
• Leucemia acuta
• Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto miocardico)
• Insufficienza cardiaca

Rare:

• Infezione del sangue (sepsi)
• Reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche)
• Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
• Sonnolenza
• Perdita della voce (afonia)
• Insufficienza circolatoria acuta (mancato apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti e mancata eliminazione delle tossine, principalmente di origine cardiaca)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Prurito
• Eruzione cutanea (esantema maculoso)
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Riduzione della funzione del midollo osseo che può causare malessere o apparire negli esami ematici

Molto rare:

• Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite)
• Distruzione dei globuli rossi del sangue
• Rapido calo della pressione arteriosa, a volte con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico)
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità (parestesie)
• Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica)
• Sindrome anticolinergica (inibizione dell'azione fisiologica dell'acetilcolina, specialmente come neurotrasmettitore)
• Disturbi neurologici (malattie del cervello, del midollo spinale e dei nervi che li collegano)
• Mancanza di coordinazione (atassia)
• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Infiammazione delle vene (flebite)
• Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi polmonare)
• Infiammazione emorragica della gola (esofagite emorragica)
• Emorragia gastrica o intestinale
• Infertilità
• Insufficienza multiorgano

Non nota:

• Insufficienza renale
• Insufficienza epatica
• Ritmo cardiaco irregolare e solitamente rapido (fibrillazione atriale)
• Eruzioni o bolle rosse o lillacée dolorose diffuse sulla mucosa (es. bocca o labbra), in particolare se in precedenza si è manifestata sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.
• Pneumonite
• Emorragia dai polmoni
• Minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogenico)

Sono state segnalate neoplasie (sindromi mielodisplastiche, LMA, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con bendamustina. Non è stato possibile stabilire una relazione chiara con la bendamustina.

Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macchie o chiazze rossastre circolari, spesso con vesciche centrali, soprattutto sul tronco, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Eruzione diffusa, alta temperatura corporea, linfonodi ingrossati e altre alterazioni negli organi (Reazione da Farmaco associata a Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bendamustina Accord

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Verificare il periodo di validità prima di aprire o di preparare la soluzione.

Le soluzioni per infusione correttamente preparate secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sono stabili in sacche di polietilene a 25ºC per 3,5 ore e a 2ºC – 8ºC per 2 giorni. Bendamustina Accord non contiene conservanti. Pertanto, la soluzione non deve essere utilizzata oltre questi periodi.

L'utilizzatore è responsabile del mantenimento delle condizioni asettiche.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinaria raccolta dei rifiuti. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Accord

Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

Un flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina (come cloridrato di bendamustina monoidrato).

Un flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina (come cloridrato di bendamustina monoidrato).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina (come cloridrato di bendamustina monoidrato).

L'altro componente è il mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro ambrato con tappo in gomma di bromobutile e capsula in alluminio di tipo "flip-off".

Bendamustina Accord è commercializzato in confezioni contenenti 5, 10 e 20 flaconcini da 25 mg di cloridrato di bendamustina e 1 e 5 flaconcini da 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Possono non essere disponibili tutti i formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare massima cautela durante la manipolazione, a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato. Evitare l'inalazione (inspirazione) e il contatto con la cute e le mucose durante la manipolazione di Bendamustina Accord (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina!). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavarla accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9 % (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un bancone di sicurezza apposito (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Le donne del personale in stato di gravidanza non devono manipolare citostatici.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino per iniezione di Bendamustina Accord esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato
   • In primo luogo si scioglie un flaconcino di Bendamustina Accord contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.

• In primo luogo si scioglie un flaconcino di Bendamustina Accord contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Non appena si ottiene una soluzione limpida (di solito entro 5-10 minuti), sciogliere la dose raccomandata totale di Bendamustina Accord in soluzione salina allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Accord non deve essere sciolta in altre soluzioni per infusione o iniezione. Bendamustina Accord non deve essere mescolata in infusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti. I flaconcini sono monouso. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

In caso di fuoriuscita accidentale del medicinale nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. L'ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione. Successivamente, l'area del tessuto interessato deve essere raffreddata. Il braccio deve essere tenuto sollevato. Il beneficio di trattamenti aggiuntivi, come l'uso di corticosteroidi, non è chiaro (vedere sezione 4).