Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид бендамустину

Назва вашого лікарського засобу — Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій, але в решті цієї інструкції він зазначатиметься як Бендамустин Аккорд.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бендамустин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бендамустин Аккорд
3. Як застосовувати Бендамустин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустину Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку (цитотоксичний засіб).

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких типів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном вам не підходить;
• неходжкінські лімфоми, які не відповідали або відповідали лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування рітуксимабом;
• множинна мієлома, якщо вам не підходять лікування, що містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бендамустин Аккорд

Не застосовуйте Бендамустин Аккорд

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид бендамустину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• під час годування грудьми, якщо лікування Бендамустином Аккорд необхідне під час лактації, слід припинити грудне вигодовування (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)
• якщо у вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки)
• якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові
• якщо у вас тяжкий розлад функції кісткового мозку (подавлення кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• якщо ви перенесли серйозну операцію за останні 30 днів до початку лікування
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бендамустину Аккорд

• якщо знижена здатність вашого кісткового мозку відновлювати клітини крові. Перед початком лікування Бендамустином Аккорд, перед кожним циклом лікування та між циклами слід вимірювати кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові.
• при наявності інфекцій. Якщо у вас є ознаки інфекції, такі як підвищення температури або симптоми з боку легень, негайно зверніться до лікаря.
• якщо під час лікування Бендамустином Аккорд у вас виникають шкірні реакції. Шкірні реакції можуть посилюватися.
• якщо з’являються висипання або болючі червоні або лілові пухирі, розташовані по всій слизовій оболонці (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або підвищення температури.
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль у біків або помічаєте кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваше захворювання дуже тяжке, організм може не змогти вивести всі продукти розпаду клітин раку, які вмирають. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем у перші 48 годин після введення першої дози Бендамустину Аккорд. Ваш лікар переконається, що ви отримуєте достатню кількість рідини, і призначить інші ліки, щоб запобігти цьому.
• при алергічних реакціях або тяжкій гіперчутливості слід бути обережним щодо реакцій на інфузію після першого циклу лікування.
• у будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо ви або хтось із оточуючих помітите: втрату пам’яті, когнітивні труднощі, труднощі з ходьбою або втрату зору. Ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною, але тяжкою інфекцією головного мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Застосування Бендамустину Аккорд з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Якщо Бендамустин Аккорд застосовується разом із ліками, які пригнічують утворення крові в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.

Якщо Бендамустин Аккорд застосовується разом із ліками, які впливають на імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.

Цитостатики можуть знижувати ефективність вакцин із живими вірусами. Крім того, цитостатики підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вірусними вакцинами (наприклад, вірусними вакцинами).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Бендамустин Аккорд може спричинити генетичні пошкодження і викликав вроджені вади розвитку у дослідженнях на тваринах. Його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, слід попросити лікаря пояснити ризик можливих небажаних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції перед початком та під час лікування цим лікарським засобом. Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози. Якщо ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві та зверніться за генетичною консультацією.

Годування грудьми

Бендамустин не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо вам потрібне лікування цим лікарським засобом під час лактації, слід припинити грудне вигодовування.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Контрацепція у чоловіків і жінок

Якщо ви жінка, ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, ви повинні дотримуватися відповідних заходів, щоб запобігти вагітності вашої партнёрки під час лікування цим лікарським засобом і протягом щонайменше 3 місяців після останньої дози.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування цим лікарським засобом, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки можлива постійна безплідність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають небажані ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин Аккорд

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG вводять внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Ви не зможете розпочати лікування, якщо рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) нижчий за певні значення.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічна лімфолейкемія

Незлокісні лімфоми

Множинна мієлома

Лікування буде припинено, якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів буде нижчою за певні рівні. Лікування можна буде відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів зросте.

Недостатність функції нирок або печінки

Може знадобитися корекція дози залежно від ступеня порушення функції печінки (приблизно на 30 % у разі помірного порушення функції печінки). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як застосовують

Бендамустин Аккорд може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пухлин. Ваш лікар призначить точну дозу Бендамустину Аккорд і вжije необхідних заходів обережності.

Ваш лікар введе розчин для інфузії після його правильного приготування. Розчин вводять у вену у вигляді короткочасної інфузії тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування

Конкретна тривалість лікування Бендамустином Аккорд не встановлена. Тривалість лікування залежить від захворювання та відповіді на лікування.

Якщо вас щось турбує або у вас виникли сумніви щодо лікування Бендамустином Аккорд, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустину Аккорд, ваш лікар, як правило, продовжить стандартну схему дозування.

Якщо ви перервали лікування Бендамустином Аккорд

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування або використати інший препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче реакцій можуть бути виявлені після лабораторних досліджень, проведених вашим лікарем.

Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 людей

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 людей

Надзвичайно рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

У дуже рідких випадках спостерігалися ураження тканин (внаслідок клітинної гибелі, що призводить до передчасної загибелі клітин) після неспрямованого введення препарату в тканину навколо судин (екстравазація). Якщо препарат вводиться поза судину, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками такого введення можуть бути біль і порушення загоєння шкіри.

Дозообмежувальним побічним ефектом Бендамустину Аккорд є порушення функції кісткового мозку, яке, як правило, нормалізується. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження рівня кров’яних клітин, що, у свою чергу, може збільшувати ризик інфекції, анемії або кровотечі.

Дуже часто:

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів)
• Зниження рівня гемоглобіну (червоного пігменту крові — білка червоних кров’яних клітин, що переносить кисень по організму)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• Інфекції
• Нудота
• Блювота
• Запалення слизових оболонок
• Підвищення концентрації креатиніну в крові (продукт обміну речовин, що утворюється у м’язах)
• Підвищення концентрації сечовини в крові (продукт обміну речовин)
• Лихоманка
• Втому
• Головний біль

Часто:

• Кровотеча
• Порушення обміну речовин, спричинене руйнуванням ракових клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з найпоширеніших типів білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями)
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив’янка
• Підвищення активності печінкових ферментів АСТ/АЛТ, що може свідчити про запалення або ушкодження клітин печінки
• Підвищення активності лужної фосфатази (ферменту, що утворюється переважно в печінці та кістках)
• Підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі, що утворюється при нормальному руйнуванні червоних кров’яних клітин)
• Зниження рівня калію в крові (поживної речовини, необхідної для функціонування нервових і м’язових клітин, у тому числі серця)
• Порушення функції серця (серцева дисфункція)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Підвищення або зниження артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Виразки в порожнині рота (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадіння волосся
• Шкірні ураження
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Озноб
• Дегідратація
• Запаморочення
• Свербіж (кропив’янка)

Рідко:

• Накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця (випот у перикардіальну порожнину)
• Недостатнє утворення кров’яних клітин (у кістковому мозку — губчастій речовині всередині кісток, де утворюються кров’яні клітини)
• Гострий лейкоз
• Інфаркт міокарда, біль у грудях
• Серцева недостатність

Дуже рідко:

• Інфекція крові (сепсис)
• Серйозні алергічні реакції та реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• Реакції, подібні до анафілактичних (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (порушення кровообігу, переважно серцевого походження, із недостатнім постачанням кисню та інших поживних речовин до тканин і виведенням токсинів)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж (пруритус)
• Висип (макульозний ексантема)
• Підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Зниження функції кісткового мозку, що може спричиняти погіршення самопочуття або виявлятися при лабораторних дослідженнях крові

Надзвичайно рідко:

• Первинне атипове запалення легень (пневмонія)
• Руйнування червоних кров’яних клітин
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з супутніми шкірними реакціями або висипом (анафілактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Неприємні відчуття та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Антихолінергічний синдром (пригнічення фізіологічної дії ацетилхоліну, особливо як нейромедіатора)
• Неврологічні розлади (захворювання мозку, спинного мозку та нервів, що їх з’єднують)
• Відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• Геморагічне запалення горла (кровоточивий езофагіт)
• Шлункове або кишкове кровотечення
• Безпліддя
• Множинна органна недостатність

Невідомо:

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність
• Нерегулярний і зазвичай прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• Висип або болючі червоні або лілові пухирі, розсіяні по слизовій оболонці (наприклад, у роті або на губах), особливо якщо раніше була світлова чутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка
• Пневмоніт
• Кровотеча з легень
• Надмірне сечовиділення, навіть вночі, та сильна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенний діабет)

Надходили повідомлення про розвиток пухлин (мієлодиспластичні синдроми, ГЛЛ, бронхогенний карцинома) після лікування бендамустином. Однак чіткого зв’язку з бендамустином встановити не вдалося.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям, схожих на мішень, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів та інші ураження органів (реакція на ліки, пов’язана з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустину Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед відкриттям або приготуванням розчину перевірте термін придатності.

Розчини для інфузій, правильно приготовані відповідно до інструкцій, наведених наприкінці цієї інструкції, стійкі у поліетиленових пакетах при 25 °C протягом 3,5 години та при 2 °C – 8 °C протягом 2 днів. Бендамустин Аккорд не містить консервантів. Тому розчин не повинен використовуватися після закінчення цих термінів.

Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустину Аккорд

Діючою речовиною є гідрохлорид бендамустину.

Один флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Один флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Іншим компонентом є манітол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони з коричневого скла з пробками з бромбутілу та алюмінієвими ковпачками типу flip-off.

Бендамустин Аккорд реалізується в упаковках, що містять 5, 10 і 20 флаконів по 25 мг гідрохлориду бендамустину та 1 і 5 флаконів по 100 мг гідрохлориду бендамустину.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Пабяніце

Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Як і при роботі з усіма подібними цитостатиками, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через генотоксичний та канцерогенний потенціал препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту зі шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином Аккорд (обов’язково використовуйте рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску!). Якщо відбулося забруднення будь-якої ділянки тіла, ретельно очистіть її водою з милом та промийте очі 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Якщо можливо, рекомендується працювати на спеціальному ламінарному боксі з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого аркуша. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних відходів! Вагітні працівниці не повинні працювати з цитостатиками.

Готовий до застосування розчин готують шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустину Аккорд виключно у воді для ін’єкцій, як зазначено нижче:

1. Приготування концентрату
   • Спочатку розчиняють флакон Бендамустину Аккорд, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, в 10 мл води, інтенсивно струшуючи.

• Спочатку розчиняють флакон Бендамустину Аккорд, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, в 40 мл води, інтенсивно струшуючи.

2. Приготування розчину для інфузії

Негайно після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5–10 хвилин) розчиняють рекомендовану дозу Бендамустину Аккорд у 0,9 % розчині натрію хлориду (ізотонічному), щоб отримати загальний об’єм приблизно 500 мл. Бендамустин Аккорд не слід розчиняти в інших розчинах для інфузій або ін’єкцій. Бендамустин Аккорд не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Застосування

Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин. Флакони призначені для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Негайно припиніть введення при випадковому потраплянні розчину в тканини поза межами судин (екстравазація). Після короткого аспірування голку слід видалити. Далі уражену ділянку тканини необхідно охолодити. Руку слід підняти вгору. Ефективність додаткового лікування, зокрема застосування кортикостероїдів, залишається невизначеною (див. розділ 4).