Bendamustyna Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Bendamustini hydrochloridum

Nazwa leku to Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany Bendamustina Accord.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord
3. Jak stosować Bendamustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego jest stosowana

Bendamustina Accord to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lekarstwo cytotoksyczne).

Bendamustina Accord stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu po wcześniejszym leczeniu rytyzuimabem.
• szpiczaka mnogiego, jeśli leczenia zawierające talidomid lub bortezomib nie są odpowiednie dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustina Accord

Nie stosuj Bendamustina Accord

• jeśli jesteś uczulony na bendamustynę hydrochloran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w trakcie karmienia piersią, jeśli leczenie Bendamustiną Accord jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby)
• jeśli występuje żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji szpiku (szpikowe upośledzenie krwiotworzenia) oraz poważne zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu
• jeśli w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia przeszedłeś dużą operację chirurgiczną
• jeśli miałeś infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje zmniejszona zdolność szpiku do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Bendamustiną Accord, przed każdym cyklem leczenia oraz w odstępach między cyklami należy kontrolować liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• występują infekcje. Jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• pojawiają się reakcje skórne podczas leczenia Bendamustiną Accord. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• pojawiają się czerwone lub fioletowe, bolesne wykwity lub pęcherze na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej lub na wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• cierpisz na chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• odczuwasz ból w boku lub zauważasz obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustina Accord. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby temu zapobiec.
• występują ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość – należy zwrócić uwagę na reakcje podczas wlewu, szczególnie po pierwszym cyklu leczenia.
• w dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wielofokalne zapalenie mózgu – PML).

Stosowanie Bendamustina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli Bendamustina Accord stosowana jest razem z lekami hamującymi produkcję krwinek w szpiku, może dojść do nasilenia działania na szpik.

Jeśli Bendamustina Accord stosowana jest razem z lekami wpływającymi na układ odpornościowy, może dojść do nasilenia tego działania.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek na wirusy żywe. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusami żywymi (np. szczepionki wirusowe).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustina Accord może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy jej stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli otrzymujesz ten lek, powinieneś poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych terapii dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast powiadomić lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią

Bendamustina nie powinna być podawana w czasie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, należy je przerwać.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Jeśli jesteś kobietą, nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Rozrodczość

Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować możliwość zamrożenia nasienia, ponieważ istnieje ryzyko trwałego bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Bendamustina Accord podawana jest dożylnie w ciągu 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie możesz rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) jest niższa niż określone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniaki nie-Hodgkina

Szpiczak mnogi

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby (około 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania

Bendamustyna Accord może być podawana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów. Lekarz poda dokładną dawkę Bendamustyny Accord i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewania dożylnego po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiego wlewu trwającego od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustyną Accord. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy związane z leczeniem Bendamustyną Accord, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Bendamustynę Accord

Jeśli zapomnisz o dawce Bendamustyny Accord, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustyną Accord

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniżej wymienionych reakcji mogą pojawić się po przeprowadzeniu przez lekarza badań laboratoryjnych.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niezczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany tkankowe (spowodowane uszkodzeniem komórkowym prowadzącym do przedwczesnej śmierci komórek) po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie pozajelitowe). Jeśli produkt zostanie podany poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki takiego podania mogą obejmować ból oraz problemy z gojeniem się skóry.

Działaniem niepożądany ograniczającym dawkę bendamustyny Accord jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj normalizuje się. Zespół mielosupresyjny może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.

Bardzo często:

• Obniżenie liczby białych krwinek (komórek odpornościowych)
• Obniżenie stężenia czerwonego barwnika krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen po organizmie)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt odpadowy powstający w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produkt odpadowy)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często:

• Krwawienie
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia)
• Obniżenie liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie alergiczne skóry (dermatyta) lub pokrzywka
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT, co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (składnika odżywczego niezbędnego do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia funkcji serca
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• Zaburzenia funkcji płuc
• Biegunka
• Zaparcia
• Ulcerozowanie jamy ustnej (stomatyt)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skóry
• Brak miesiączki (ameno­reja)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Wysypka z świądem (pokrzywka)

Niezczęsto:

• Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce (przeciek do przestrzeni osierdziowej)
• Nieefektywne wytwarzanie komórek krwi (tkanki szpiku kostnego – gąbczastego materiału wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadko:

• Zakażenie krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilakto­idowe)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia krwi, głównie o pochodzeniu sercowym, prowadząca do niewystarczającego dopływu tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz do braku usuwania toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Świąd (świąd skóry)
• Wysypka (egzantem plamisty)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub objawiać się w badaniach krwi

Bardzo rzadko:

• Pierwotne nietypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Zniszczenie czerwonych krwinek
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• Niekomfort i ból w kończynach (neuropatia obwodowa)
• Zespół antycholinergiczny (hamowanie działania fizjologicznego acetylocholiny, szczególnie jako neuroprzekaźnika)
• Zaburzenia neurologiczne (choroby mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów je łączących)
• Brak koordynacji (ataksja)
• Zapalenie mózgu (encefalitis)
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibroza płuc)
• Krwotoczne zapalenie gardła (krwotoczne zapalenie przełyku)
• Krwawienie żołądkowe lub jelitowe
• Bezpłodność
• Niewydolność wielu narządów

Nieznane:

• Niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy i zazwyczaj przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków)
• Wysypka lub pęcherzyki czerwone lub fioletowe i bolesne, rozprzestrzenione na błonie śluzowej (np. jamy ustnej lub warg), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Zapalenie płuc (pneumonitis)
• Krwawienie z płuc
• Nadmierna częstotliwość oddawania moczu, nawet w nocy, oraz nadmierna pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca neskorzycowa)

Po leczeniu bendamustyną zgłaszano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, LMA, raka płuca). Nie można ustalić jednoznacznej relacji z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami przypominającymi tarczę strzelecką, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.

Rozszerzona wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i inne zmiany w narządach (reakcja na lek związana z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania bendamustyny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Sprawdź termin ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Roztwory do przetaczania przygotowane zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu niniejszego ulotnika są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze 25°C przez 3,5 godziny oraz w temperaturze 2°C – 8°C przez 2 dni. Bendamustyna Accord nie zawiera substancji konserwujących. W związku z tym roztwory nie powinny być stosowane po upływie tych okresów.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie warunków jałowości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bendamustyny Accord

Substancją czynną jest bendamustyny hydrochloran.

Jeden fiolka zawiera 25 mg bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat bendamustyny hydrochloranu).

Jeden fiolka zawiera 100 mg bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat bendamustyny hydrochloranu).

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat bendamustyny hydrochloranu).

Innym składnikiem jest manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane w kolorze bursztynowym z bromobutylowymi przeciwciskami gumowymi i aluminiowymi pokrywkami typu flip-off.

Bendamustyna Accord jest dystrybuowana w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 fiol z 25 mg bendamustyny hydrochloranu oraz 1 i 5 fiol z 100 mg bendamustyny hydrochloranu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Producent

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Czerwiec 2024

Aktualne szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytostatycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny wpływ genotoksyczny i rakotwórczy tego preparatu. Należy unikać wdychania (inhalacji) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania lekiem Bendamustina Accord (należy nosić rękawice, odzież ochronną, a jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie oczyścić ją wodą i mydłem, a oczy przepłukać roztworem soli fizjologicznej 0,9 % (izotonicznym). Zaleca się, aby prace wykonywać na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (prąd laminarny) z użyciem jednorazowego, nieprzepuszczalnego materiału wchłaniającego ciecze. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytostatycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytostatycznymi.

Roztwór do wstrzykiwania należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednego fiolki Bendamustina Accord wyłącznie w wodzie do wstrzykiwania, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu koncentratu

   • Po pierwsze, należy rozpuścić fiolkę Bendamustina Accord zawierającą 25 mg bendamustyny jako chlorowodorek w 10 ml, mieszając.
   • Po pierwsze, należy rozpuścić fiolkę Bendamustina Accord zawierającą 100 mg bendamustyny jako chlorowodorek w 40 ml, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) należy rozpuścić zalecaną dawkę leku Bendamustina Accord w roztworze soli fizjologicznej 0,9 % (izotonicznym), aby uzyskać końcową objętość około 500 ml. Leku Bendamustina Accord nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Leku Bendamustina Accord nie wolno mieszać w infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji trwającej 30–60 minut. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (wstrzyknięcie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Po krótkim odsysaniu należy usunąć igłę. Następnie obszar zainfekowanych tkanek należy schłodzić. Ramię należy unieść. Nie jest jasne, czy dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie glikokortykosteroidów, przynosi korzyść (zobacz punkt 4).