Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Название вашего лекарственного средства — Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий, однако в остальной части инструкции оно будет именоваться как Бендамустин Аккорд.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бендамустина Аккорд
3. Как применять Бендамустин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бендамустина Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он применяется

Бендамустин Аккорд — это лекарственное средство, которое используется для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Бендамустин Аккорд применяется самостоятельно (в виде монотерапии) или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на лечение или отвечали лишь в течение короткого периода времени после предыдущей терапии ритуксимабом;
• множественная миелома, если для вас не подходят методы лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бендамустина Аккорд

Не используйте Бендамустин Аккорд

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• во время лактации — если лечение Бендамустином Аккорд необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени)
• при наличии желтушного окрашивания кожи или белков глаз, вызванного заболеваниями печени или крови (желтуха)
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• если вы перенесли значительное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала лечения
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением числа лейкоцитов (лейкопения)
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бендамустина Аккорд:

• если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению кровяных клеток. Перед началом лечения Бендамустином Аккорд, перед каждым циклом и между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• при наличии инфекций. Если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы со стороны легких, немедленно обратитесь к врачу.
• при появлении кожных реакций во время лечения Бендамустином Аккорд. Кожные реакции могут усиливаться.
• если появляются сыпь или болезненные красные или лиловые пузырьки, распространяющиеся по слизистым оболочкам (например, рот или губы), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть заболевание сердца (например, инфаркт, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания ваш организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Аккорд. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит дополнительные препараты для предотвращения этого состояния.
• при аллергических реакциях или тяжелой гиперчувствительности — необходимо внимательно наблюдать за реакцией на инфузию после первого цикла лечения.
• в любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметите: потерю памяти, когнитивные нарушения, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны очень редким, но тяжелым поражением головного мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Применение Бендамустина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства.

Если Бендамустин Аккорд применяется одновременно с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если Бендамустин Аккорд применяется одновременно с препаратами, влияющими на иммунный ответ, этот эффект также может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вирусных вакцин. Кроме того, цитостатики повышают риск развития инфекции после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусными вакцинами).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Бендамустин Аккорд может вызывать генетические повреждения и приводить к порокам развития у животных в ходе исследований. Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен подробно объяснить вам возможные риски нежелательных эффектов для вашего ребенка. Рекомендуется генетическая консультация.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции до и во время лечения этим препаратом. Вам нельзя забеременеть во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Если беременность наступила во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу и обратиться за генетической консультацией.

Лактация

Бендамустин не следует применять во время лактации. Если вам необходимо лечение этим препаратом во время грудного вскармливания, вы должны прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, вы должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности у вашей партнерши во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Фертильность

Мужчинам, получающим этот препарат, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку существует риск развития постоянного бесплодия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Аккорд

Применяйте этот препарат точно так, как Вам сказал врач или фармацевт. Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы не уверены.

Бендамустин Аккорд вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, как самостоятельно (монотерапия), так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если уровень лейкоцитов (белых кровяных телец) ниже определённых значений.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет прекращено, если количество белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снизится ниже определённого уровня. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (примерно на 30% при умеренном нарушении функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы.

Порядок применения

Бендамустин Аккорд может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Аккорд и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введёт раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.

Длительность лечения

Конкретная длительность лечения Бендамустином Аккорд не установлена. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если вас что-либо беспокоит или у вас возникли вопросы о лечении Бендамустином Аккорд, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Бендамустин Аккорд

Если вы пропустили дозу Бендамустина Аккорд, обычно ваш врач продолжит лечение по стандартной схеме.

Если вы прервали лечение Бендамустином Аккорд

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже реакций могут быть выявлены после проведения анализов врачом.

Для оценки побочных реакций используются следующие частоты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1.000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10.000 человек

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

В очень редких случаях после неумышленного введения препарата в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстравазация), наблюдались повреждения тканей (вследствие клеточного повреждения, приводящего к преждевременной гибели клеток). При введении препарата вне сосуда может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствиями такого введения могут быть боль и нарушения заживления кожи.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу Бендамустина Аккорд, является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, обратимо. Подавление функции костного мозга может привести к снижению уровня кровяных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекций, анемии или повышения риска кровотечений.

Очень часто:

• Снижение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток)
• Снижение содержания гемоглобина (красного пигмента крови — белка эритроцитов, переносящего кислород по организму)
• Снижение числа тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Инфекции
• Тошнота
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Повышение концентрации креатинина в крови (отходы метаболизма, образующиеся в мышцах)
• Повышение концентрации мочевины в крови (отходы метаболизма)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто:

• Кровотечения
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток
• Снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение числа нейтрофилов (один из основных типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ, что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, образующегося преимущественно в печени и костях)
• Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов)
• Снижение уровня калия в крови (электролита, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• Нарушение функции сердца (дисфункция)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или снижение артериального давления (гипотензия или гипертензия)
• Нарушение функции лёгких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные реакции
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая сыпь (крапивница)

Редко:

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикардиальную полость)
• Нарушение кроветворения (снижение функции костного мозга — губчатого вещества внутри костей, где образуются кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боли в груди
• Сердечная недостаточность

Очень редко:

• Сепсис (заражение крови)
• Тяжёлые аллергические и анафилактические реакции (анафилактические реакции)
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая циркуляторная недостаточность (остановка кровообращения преимущественно кардиогенного происхождения, с нарушением доставки кислорода и других питательных веществ к тканям и выведением токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Сыпь (макулёзная экзантема)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Снижение функции костного мозга, которое может вызывать общее недомогание или выявляться при анализах крови

Очень редко:

• Первичный атипичный воспалительный процесс в лёгких (пневмония)
• Разрушение эритроцитов крови
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Дискомфорт и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Антихолинергический синдром (подавление физиологического действия ацетилхолина, особенно как нейромедиатора)
• Неврологические расстройства (заболевания головного мозга, спинного мозга и нервов, их соединяющих)
• Нарушение координации движений (атаксия)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Учащение сердечного ритма (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
• Кровоизлияние в слизистую оболочку глотки (геморрагический эзофагит)
• Желудочное или кишечное кровотечение
• Бесплодие
• Множественная органная недостаточность

Неизвестно:

• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Нерегулярный и обычно учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Красная или лиловая болезненная сыпь или пузырьки, распространённые по слизистым оболочкам (например, рот, губы), особенно если ранее наблюдалась чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка
• Пневмонит
• Кровотечение из лёгких
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда, сохраняющаяся даже после приёма жидкости (нефрогенный несахарный диабет)

Имеются сообщения о развитии опухолей (миелодиспластические синдромы, острый лейкоз, бронхогенный рак лёгких) после лечения бендамустином. Однако чёткая связь с применением бендамустина не установлена.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, напоминающих мишень, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Распространённая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие нарушения в работе органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре больницы, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бендамустин Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, как последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Проверяйте срок годности перед тем, как открывать препарат или готовить раствор.

Растворы для инфузий, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, приведёнными в конце данной инструкции, стабильны в полиэтиленовых пакетах при температуре 25 °C в течение 3,5 часов и при температуре 2 °C – 8 °C в течение 2 суток. Препарат Бендамустин Аккорд не содержит консервантов. Поэтому использование раствора по истечении указанных сроков не допускается.

Пользователь несёт ответственность за соблюдение асептических условий.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Аккорд

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

Один флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

Другой компонент: маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из коричневого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off.

Бендамустин Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина, а также 1 и 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare, S.p.z.o.o

Ul Lutomierska, 50

95-200 Пабянице

Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с препаратом Бендамустин Аккорд (обязательно используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на участки тела тщательно промойте их водой с мылом, а глаза промойте 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида. Рекомендуется, по возможности, работать в специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) на влагонепроницаемой одноразовой впитывающей подложке. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона для инъекций препарата Бендамустин Аккорд исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Сначала растворите содержимое одного флакона препарата Бендамустин Аккорд, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды, тщательно взболтав.
   • Сначала растворите содержимое одного флакона препарата Бендамустин Аккорд, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды, тщательно взболтав.

2. Приготовление раствора для инфузии

   Немедленно после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) растворите рекомендованную общую дозу препарата Бендамустин Аккорд в 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида для получения конечного объёма около 500 мл. Препарат Бендамустин Аккорд не должен растворяться в других растворах для инфузий или инъекций. Препарат Бендамустин Аккорд не должен смешиваться в инфузионном растворе с другими веществами.

3. Введение

   Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы предназначены для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

   Необходимо немедленно прекратить введение при случайном попадании в ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация). Игла должна быть извлечена после короткого отсасывания. Затем поражённый участок ткани следует охладить. Руку необходимо приподнять. Эффективность дополнительных методов лечения, таких как применение кортикостероидов, неясна (см. раздел 4).