Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di bendamustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bendamustina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Hikma
3. Come usare Bendamustina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustina Hikma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bendamustina Hikma e a cosa serve

Bendamustina Hikma è un medicinale utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro (è un medicinale citotossico).

Questo medicinale viene utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, se la chemioterapia combinata con fludarabina non è adatta per lei,
• linfomi non-Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo dopo un trattamento precedente con rituximab,
• mieloma multiplo, se per lei non sono adatti dosaggi elevati di chemioterapia e un autotrapianto di cellule staminali oppure trattamenti contenenti talidomide o bortezomib

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bendamustina Hikma

Non usi Bendamustina Hikma

• Se è allergico al bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Durante l’allattamento; se il trattamento con questo medicinale è necessario durante l’allattamento, l’allattamento deve essere interrotto (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

• Se soffre di insufficienza epatica grave (danno alle cellule funzionali del fegato).

• Se presenta una colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, causata da problemi epatici o ematici (itterizia).

• Se presenta un disturbo grave della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e alterazioni gravi del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

• Se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

• In combinazione con vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale

• se la capacità del suo midollo osseo di produrre cellule ematiche è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.

• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare immediatamente il medico.

• in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

• se manifesta reazioni cutanee durante il trattamento con bendamustina. Le reazioni possono aumentare di intensità.

• contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della pelle, poiché l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di cancro della pelle (cancro della pelle non melanoma).

• in caso di eruzioni cutanee dolorose, diffuse, di colore rosso o violaceo, bolle e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.

• se soffre di una malattia cardiaca (es. infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).

• se avverte dolore a un fianco o se nota sangue nell’urina o se urina meno. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i rifiuti cellulari delle cellule tumorali in via di morte. Questo è chiamato sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di questo medicinale. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.

• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi. Deve prestare attenzione alle reazioni alla perfusione dopo il primo ciclo di trattamento.

Uso di Bendamustina Hikma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se questo medicinale viene usato in combinazione con farmaci che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se questo medicinale viene usato in combinazione con farmaci che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (es. vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni in studi effettuati sugli animali. Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Se riceve questo trattamento, dovrà chiedere al medico di spiegarle il rischio di possibili effetti indesiderati del trattamento sul nascituro e le si raccomanda una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se necessita di un trattamento con bendamustina durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a usare qualsiasi medicinale.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini trattati con questo medicinale di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di valutare la conservazione dello sperma, poiché potrebbe verificarsi sterilità permanente.

Se è un uomo, non deve procreare durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con questo medicinale causi sterilità; potrebbe essere opportuno valutare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è rilevante. Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come usare Bendamustina Hikma

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha spiegato il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa in 30-60 minuti, a diverse dosi, sia da solo (monoterapia) che in associazione con altri medicinali.

Il trattamento non potrà essere iniziato se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore a determinati livelli.

Il medico controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Bendamustina Hikma 100 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato con peso e altezza)	giorni 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto dopo 4 settimane fino a 6 volte.

Linfomi non Hodgkin

Bendamustina Hikma 120 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato con peso e altezza)	giorni 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 3 settimane per almeno 6 volte

Mieloma multiplo

Bendamustina Hikma 120 – 150 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza)	giorni 1 e 2
Prednisone 60 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza) per iniezione o per via orale	giorni 1-4
Questo ciclo verrà ripetuto dopo 4 settimane, almeno 3 volte.

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore a determinati livelli. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori dei leucociti e delle piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità epatica (riduzione del 30% in caso di compromissione epatica moderata). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzione renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere somministrato soltanto da medici con esperienza nel trattamento dei tumori. Il medico le somministrerà la dose esatta di bendamustina e prenderà le precauzioni necessarie.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo che questa sarà stata preparata secondo le istruzioni prescritte. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata stabilita una durata specifica per il trattamento con questo medicinale. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o delle preoccupazioni riguardo al trattamento con questo medicinale, parli con il medico o con l'infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Hikma

Se dimentica una dose di questo medicinale, il medico di solito proseguirà con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Hikma

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un altro medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei seguenti effetti possono essere rilevati attraverso esami effettuati dal medico.

Le seguenti frequenze vengono utilizzate per valutare le reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

In casi molto rari sono state osservate alterazioni tissutali (necrosi) dopo iniezione accidentale nel tessuto circostante i vasi sanguigni (extravascolare). Una sensazione di bruciore nel sito di iniezione può indicare un’iniezione fuori dal vaso. Le conseguenze di un’iniezione di questo tipo possono essere dolore e lesioni cutanee con scarsa cicatrizzazione.

L’effetto indesiderato dose-limitante di questo medicamento è un’alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza al termine del trattamento. L’inibizione della funzione del midollo osseo può causare una riduzione del numero di cellule ematiche, aumentando così il rischio di infezioni, anemia o emorragie.

Effetti indesiderati molto frequenti:

• riduzione del numero di globuli bianchi (cellule che combattono le malattie nel sangue)
• riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nell’organismo)
• riduzione del numero di piastrine (cellule ematiche incolori che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• infezioni
• nausea
• vomito
• infiammazione delle mucose
• cefalea
• aumento della concentrazione ematica di creatinina (una sostanza di scarto prodotta dai muscoli)
• aumento della concentrazione ematica di urea (una sostanza di scarto)
• febbre
• affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti:

• emorragia
• alterazione del metabolismo causata dal rilascio nel circolo sanguigno del contenuto delle cellule tumorali in via di morte
• riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
• riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per la difesa dalle infezioni)
• reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria
• aumento degli enzimi epatici AST/ALT (che possono indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche)
• aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa)
• aumento del pigmento della bile (una sostanza prodotta durante la normale degradazione dei globuli rossi)
• riduzione del livello ematico di potassio (un nutriente necessario per il funzionamento delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache)
• alterazione della funzione cardiaca
• alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione)
• alterazione della funzione polmonare
• diarrea
• stitichezza
• ulcere orali (stomatite)
• perdita di appetito
• perdita dei capelli
• alterazioni cutanee
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• dolore
• insonnia
• brividi
• disidratazione
• capogiri
• eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Effetti indesiderati poco frequenti:

• accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento nel sacco pericardico)

• produzione inefficace di tutte le cellule ematiche da parte del midollo osseo (tessuto spugnoso all’interno delle ossa dove si producono le cellule ematiche)

• leucemia acuta

• infarto cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio)

• insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati rari:

• infezione del sangue (setticemia)
• reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche)
• riduzione della funzione del midollo osseo, che può causare malessere o alterazioni negli esami ematici
• sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (allergia grave) (reazioni anafilattoidi)
• sonnolenza
• perdita della voce (afonia)
• insufficienza circolatoria acuta (insufficienza della circolazione sanguigna, principalmente di origine cardiaca, con mancato apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti ed eliminazione delle tossine)
• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• prurito (prurito)
• eruzione cutanea (esantema maculoso)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Effetti indesiderati molto rari:

• infiammazione polmonare primaria atipica (polmonite)
• distruzione dei globuli rossi del sangue
• rapido calo della pressione arteriosa, a volte con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico)
• alterazione del senso del gusto
• alterazione della sensibilità (parestesie)
• malessere (debolezza) e dolore agli arti (neuropatia periferica)
• condizione grave che provoca il blocco di specifici recettori nel sistema nervoso (sindrome anticolinergica)
• malattie del sistema nervoso
• mancanza di coordinazione (atassia)
• infiammazione del cervello (encefalite)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• infiammazione delle vene (flebite)
• formazione di tessuto fibroso nei polmoni (fibrosi polmonare)
• infiammazione emorragica dell’esofago (esofagite emorragica)
• emorragia gastrica o intestinale
• infertilità
• insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• insufficienza epatica

• insufficienza renale

• battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi (fibrillazione atriale)

• eruzioni cutanee dolorose, diffuse, di colore rosso o violaceo, con vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad es. bocca e labbra), specialmente se si è avuta in precedenza sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre

• esantema da farmaco in terapia combinata con rituximab

• polmonite

• emorragia dai polmoni

• minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogeno).

Sono state segnalate neoplasie secondarie (sindromi mielodisplastiche, LMA, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con questo medicamento. Non è stato possibile stabilire una chiara relazione con questo medicamento.

Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macule o macchie rossastre circolari simili a un bersaglio, spesso con vesciche centrali, sul tronco, desquamazione, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Eruzioni diffuse, febbre elevata, linfonodi ingrossati e altre alterazioni negli organi (Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi altro tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bendamustina Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.

Nota sul periodo di validità dopo l'apertura o la preparazione della soluzione.

Soluzione per infusione

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3,5 ore a 25°C/60% UR e per 2 giorni a 2°C - 8°C nei sacchetti di polietilene.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non avvengano in condizioni asettiche validate e controllate.

Spetta all'utilizzatore garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Hikma

Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg o 100 mg di cloridrato di bendamustina (come cloridrato di bendamustina monoidrato).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

L’altro componente è il manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro ambrato con tappo di gomma e capsula di alluminio di tipo flip-off.

Polvere di colore bianco e cristallina.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Bendamustina Hikma 2,5mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: BENDAMUSTINE HIKMA 2,5mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Bendamustina Hikma

Portogallo: Bendamustina Hikma

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bendamustine 2.5mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare particolari precauzioni di sicurezza a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato. Evitare l’inalazione (inspirazione) e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di questo medicinale (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina!). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione fisiologica allo 0,9 % (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un bancone di sicurezza apposito (flusso laminare) con un tappetino assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare citostatici.

La soluzione pronta all’uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di questo medicinale esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • In primo luogo, si scioglie un flaconcino di questo medicinale contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando delicatamente.
   • In primo luogo, si scioglie un flaconcino di questo medicinale contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando delicatamente.

2. Preparazione della soluzione per perfusione

Non appena ottenuta una soluzione limpida (di solito entro 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di questo medicinale in soluzione fisiologica allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Questo medicinale non deve essere sciolto in altre soluzioni per perfusione o iniezione. Questo medicinale non deve essere miscelato in perfusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono per uso singolo.

Qualsiasi residuo di prodotto presente nel flaconcino o nei materiali deve essere eliminato secondo le normative locali.

In caso di extravasazione, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente. Si rimuoverà l’ago dopo una breve aspirazione. Successivamente, si applicherà del freddo sulla zona di tessuto interessata. Si eleverà il braccio. Non è chiaro se un trattamento aggiuntivo, come l’uso di corticosteroidi, sia vantaggioso (vedere sezione 4).