Бендамустин Гікма 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бендамустин Гікма 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид бендамустину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бендамустин Гікма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бендамустину Гікма
3. Як застосовувати Бендамустин Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустину Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Гікма і для чого його застосовують

Бендамустин Гікма — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку (цитотоксичний засіб).

Цей препарат застосовують окремо (монотерапія) або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування таких типів раку:

• хронічна лімфолейкемія, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном вам не підходить,
• неходжкінські лімфоми, які не відповідають на лікування або відповідають лише протягом короткого періоду після попереднього лікування ритуксімабом,
• множинна мієлома, якщо для вас не підходять високі дози хіміотерапії з аутотрансплантацією попередніх клітин-нащадків або лікування, що містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бендамустин Гікма

Не застосовуйте Бендамустин Гікма

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду бендамустину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Під час годування грудьми; якщо лікування цим лікарським засобом є необхідним під час лактації, годування грудьми слід припинити (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

• Якщо у вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки).

• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), спричинена захворюваннями печінки або крові.

• Якщо у вас тяжкий порушення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові.

• Якщо ви перенесли значну хірургічну операцію за 30 днів до початку лікування.

• Якщо у вас були інфекції, особливо якщо вони супроводжувалися зниженням кількості лейкоцитів (лейкопенія).

• У поєднанні з вакцинацією проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо знижена здатність вашого кісткового мозку відновлювати клітини крові. Перед початком лікування цим лікарським засобом, перед кожним циклом лікування та між циклами слід визначати кількість лейкоцитів та тромбоцитів у крові.

• при наявності інфекцій. Якщо у вас є ознаки інфекції, такі як лихоманка або симптоми ураження легень, негайно зверніться до лікаря.

• у будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили або хтось інший помітив у вас: втрату пам’яті, когнітивні порушення, труднощі з ходьбою або втрату зору. Ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким, але тяжким ураженням мозку, яке може бути смертельним (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

• якщо під час лікування бендамустином у вас виникають шкірні реакції. Інтенсивність реакцій може зростати.

• звертайтеся до лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки застосування цього лікарського засобу може підвищувати ризик розвитку певних форм раку шкіри (незащемний меланомний рак шкіри).

• при поширеній болючій червоній або пурпурній висипці, пухирях і/або інших ураженнях, які починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та губах), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.

• якщо у вас захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).

• якщо ви відчуваєте біль у бікі або помітили кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваше захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду клітин, що гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до неробоздатності нирок та серцевих ускладнень упродовж 48 годин після першої дози цього лікарського засобу. Ваш лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і призначить інші ліки, щоб запобігти цьому.

• при тяжких алергічних реакціях або реакціях гіперчутливості. Після першого циклу лікування слід уважно стежити за реакціями на інфузію.

Застосування Бендамустин Гікма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з ліками, які пригнічують утворення крові в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.

Якщо цей лікарський засіб застосовується разом з ліками, які впливають на імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.

Цитостатики можуть знижувати ефективність вакцин із живими вірусами. Крім того, цитостатики підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вірусними вакцинами (наприклад, вірусної вакцинації).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб може викликати генетичні ушкодження і спричинив вроджені вади в дослідженнях на тваринах. Його не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, ви повинні попросити лікаря пояснити ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини, а також рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції перед початком та під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві та отримайте генетичну консультацію.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми. Якщо вам необхідне лікування бендамустином під час лактації, слід припинити годування грудьми.

Перед початком застосування будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Фертильність

Чоловікам, які лікуються цим лікарським засобом, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки можлива постійна безплідність.

Якщо ви чоловік, ви не повинні планувати дітей під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик, що лікування цим лікарським засобом може призвести до безпліддя; можливо, ви захочете проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин Гікма

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як пояснив ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Цей лікарський засіб вводять у вену протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Лікування не можна розпочати, якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижча за певні рівні.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Негоджкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування буде припинено, якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і/або тромбоцитів буде нижчою за певні рівні. Лікування можна буде відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Недостатність функції нирок або печінки

Може знадобитися корекція дози залежно від ступеня порушення функції печінки (на 30% у разі помірного порушення функції печінки). Корекція дози не потрібна у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як застосовують

Цей лікарський засіб може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пухлин. Ваш лікар визначить точну дозу бендамустину та вжев необхідних заходів обережності.

Ваш лікар введе вам розчин для інфузії після його підготовки згідно з інструкцією. Розчин вводять у вену у вигляді короткочасної інфузії протягом 30–60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом не визначена. Вона залежить від захворювання та відповіді на лікування.

Якщо вас щось турбує або у вас виникли запитання щодо лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин Гікма

Якщо ви пропустили дозу цього лікарського засобу, зазвичай ваш лікар продовжить дотримуватися звичайної схеми дозування.

Якщо ви перервали лікування Бендамустином Гікма

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування або використати інший препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з перелічених нижче результатів можуть бути виявлені після проведення лікарем відповідних досліджень:

Для оцінки побічних реакцій використовуються такі частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

Надзвичайно рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

У дуже рідких випадках спостерігалися порушення тканин (некроз) після неінтенційного введення в тканину, що оточує судини (екстраваскулярно). Відчуття печіння в місці введення голки може свідчити про введення поза судину. Наслідками такого введення можуть бути біль і ураження шкіри з поганою заживленням.

Побічним ефектом, що обмежує дозу цього препарату, є порушення функції кісткового мозку, яке, як правило, нормалізується після завершення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, у свою чергу, може підвищувати ризик інфекції, анемії або збільшувати ризик кровотечі.

Дуже часті побічні ефекти:

• зниження кількості білих кров’яних клітин (клітини, що борються з хворобами у вашій крові)
• зниження кількості червоного пігменту крові (гемоглобін: білок червоних кров’яних клітин, що переносить кисень по організму)
• зниження кількості тромбоцитів (безбарвні кров’яні клітини, що беруть участь у згортанні крові)
• інфекції
• нудота
• блювота
• запалення слизових оболонок
• головний біль
• підвищення концентрації креатиніну в крові (продукт розпаду, що утворюється у м’язах)
• підвищення концентрації сечовини в крові (продукт розпаду)
• лихоманка
• втома.

Часті побічні ефекти:

• кровотеча
• порушення обміну речовин, спричинене вивільненням вмісту ракових клітин, що гинуть, у кровотік
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може робити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням (анемія)
• зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для захисту від інфекцій)
• реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив’янка
• підвищення активності печінкових ферментів АСТ/АЛТ (можуть свідчити про запалення або ураження клітин печінки)
• підвищення активності ферменту лужна фосфатаза (фермент, що утворюється переважно в печінці та кістках)
• підвищення рівня жовчного пігменту (речовина, що утворюється під час нормального руйнування червоних кров’яних клітин)
• зниження рівня калію в крові (поживна речовина, необхідна для роботи нервових і м’язових клітин, включаючи серцеві)
• порушення функції серця (дисфункція)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• підвищення або зниження артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія)
• порушення функції легень
• діарея
• запор
• виразки в роті (стоматит)
• втрата апетиту
• випадіння волосся
• ураження шкіри
• відсутність менструації (аменорея)
• біль
• безсоння
• озноб
• дегідратація
• запаморочення
• свербіж шкіри з висипанням (кропив’янка).

Рідкі побічні ефекти:

• накопичення рідини в сумці, що оточує серце (вилив рідини в перикардіальний простір)

• неефективне утворення всіх клітин кісткового мозку (пухка тканина всередині кісток, де утворюються кров’яні клітини)

• гострий лейкоз

• серцевий напад, біль у грудях (інфаркт міокарда)

• серцева недостатність.

Дуже рідкі побічні ефекти:

• інфекція крові (сепсис)
• тяжкі алергічні та реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• зниження функції кісткового мозку, що може спричиняти погане самопочуття або виявлятися при аналізах крові
• симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (тяжка алергія) (анафілактоїдні реакції)
• сонливість
• втрата голосу (афонія)
• гостра серцево-судинна недостатність (відмова кровообігу, переважно серцевого походження, з порушенням постачання кисню та інших поживних речовин до тканин і виведення токсинів)
• почервоніння шкіри (еритема)
• запалення шкіри (дерматит)
• свербіж (прурит)
• висипання (макульозний ексантема)
• підвищена пітність (гіпергідроз).

Надзвичайно рідкі побічні ефекти:

• первинне атипове запалення легень (пневмонія)
• руйнування червоних кров’яних клітин
• швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакціями або висипанням на шкірі (анафілактичний шок)
• порушення смаку
• порушення чутливості (парестезії)
• нездужання (слабкість) та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• тяжкий стан, що призводить до блокування певних рецепторів у нервовій системі (антихолінергічний синдром)
• захворювання нервової системи
• відсутність координації (атаксія)
• запалення мозку (енцефаліт)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• запалення вен (флебіт)
• утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• геморагічне запалення стравоходу (геморагічний езофагіт)
• шлункове або кишкове кровотечіння
• безпліддя
• поліорганна недостатність.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• печінкова недостатність

• ниркова недостатність

• нерегулярні та часто прискорені серцеві скорочення (передсердна фібриляція)

• поширені болючі червоні або пурпурні висипання та пухирці та/або інші ураження, що починаються на слизових оболонках (наприклад, рот, губи), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка

• лікарський ексантема при комбінованій терапії рітуксимабом

• пневмоніт

• кровотечіння з легень

• надмірне сечовиділення, навіть вночі, та надмірна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенний діабет нецукровий).

Повідомлялося про вторинні пухлини (мієлодиспластичні синдроми, ГЛЛ, бронхіальний карцинома) після лікування цим препаратом. Не вдалося встановити чіткого зв’язку з цим препаратом.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

Тяжкі ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям, схожих на мішень, часто з центральними пухирцями на тулубі, лущення, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу.

Поширений висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та інші ураження органів (реакція на ліки, пов’язана з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, будь ласка, повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який інший тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Бендамустину Гікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Примітка щодо терміну придатності після відкриття або підготовки розчину.

Розчин для інфузій

Після відновлення та розведення хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 3,5 години при 25 °C / 60 % відносної вологості та 2 днів при температурі 2 °C – 8 °C у пакетах із поліетилену.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин слід використовувати одразу. В іншому випадку час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустину Гікма

Діючою речовиною є гідрохлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг або 100 мг гідрохлориду бендамустину (у вигляді моногідрату гідрохлориду бендамустину).

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

Іншим компонентом є манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з коричневого скла з гумовим пробковим кришкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off.

Білий кристалічний порошок.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалія

Виробник

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрія: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Бендамустин Гікма 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Франція: BENDAMUSTINE HIKMA 2,5mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Італія: Bendamustina Hikma

Португалія: Bendamustina Hikma

Великобританія (Північна Ірландія): Bendamustine 2.5mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і при роботі з усіма цитостатиками, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційну генотоксичність та канцерогенність препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту зі шкірою та слизовими оболонками під час роботи з цим лікарським засобом (обов’язково використовуйте рукавички, захисний одяг та, за можливості, маску!). У разі забруднення будь-якої ділянки тіла ретельно промийте її водою з милом, а очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Бажано працювати на спеціальному робочому столі з ламінарним потоком повітря з використанням одноразового вбирного вкладення, стійкого до рідин. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних відходів! Жінки-працівниці, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.

Розчин, готовий до застосування, готують шляхом розчинення вмісту одного флакона цього лікарського засобу виключно у воді для ін’єкцій, як зазначено нижче:

1. Приготування концентрату

   • Спочатку розчиняють один флакон цього лікарського засобу, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, у 10 мл води.
   • Спочатку розчиняють один флакон цього лікарського засобу, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, у 40 мл води.

2. Приготування розчину для інфузії

Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), розчиніть рекомендовану дозу цього лікарського засобу у 0,9 % розчині натрію хлориду (ізотонічному) для отримання кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Цей лікарський засіб не слід розчиняти в інших розчинах для інфузій або ін’єкцій. Цей лікарський засіб не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Введення

Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Будь-який залишок препарату, що залишився у флаконі або обладнанні, повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог.

У разі екстравазації інфузію необхідно негайно припинити. Вийміть голку після короткого аспірування. Потім охолодіть уражену ділянку тканини. Підніміть руку. Не встановлено, чи є додаткове лікування, наприклад застосування кортикостероїдів, корисним (див. розділ 4).