Бендамустин Хайкама 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Хайкама 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бендамустин Хайкама и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Бендамустина Хайкама
Как применять Бендамустин Хайкама
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бендамустина Хайкама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Хайкама и для чего он применяется

Бендамустин Хайкама — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Этот препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит,
неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на лечение или отвечали на него только в течение короткого периода времени после предыдущей терапии ритуксимабом,
множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток или лечение, содержащее талидомид или бортезомиб.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бендамустина Хайкама

Не применяйте Бендамустин Хайкама

Если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Во время лактации; если лечение этим лекарственным средством необходимо во время лактации, кормление грудью должно быть прекращено (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
При тяжёлой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени).
При наличии желтушного окрашивания кожи или белков глаз, вызванного заболеваниями печени или крови (желтуха).
При тяжёлом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьёзных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
Если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения.
Если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением количества лейкоцитов (лейкопения).
В комбинации с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

Если у вас снижена способность костного мозга к воспроизводству кровяных клеток. Перед началом лечения этим лекарственным средством, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
При наличии инфекций. Если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы со стороны лёгких, немедленно свяжитесь с врачом.
В любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или кто-то другой заметили у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть связаны с очень редкой, но тяжёлой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).
При возникновении кожных реакций во время лечения бендамустином. Реакции могут усиливаться по интенсивности.
Свяжитесь с врачом, если вы заметите любые подозрительные изменения на коже, поскольку применение этого лекарственного средства может увеличить риск развития определённых форм рака кожи (некожный меланомный рак кожи).
При появлении распространённых болезненных высыпаний красного или пурпурного цвета, пузырей и/или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
При наличии заболеваний сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжёлые нарушения сердечного ритма).
Если вы ощущаете боль в боку или замечаете кровь в моче, либо уменьшение количества мочи. При тяжёлом течении заболевания ваш организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после введения первой дозы этого лекарственного средства. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие лекарственные средства для предотвращения этого состояния.
При аллергических реакциях или тяжёлой гиперчувствительности. Следует обращать внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Применение Бендамустина Хайкама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если это лекарственное средство применяется в комбинации с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если это лекарственное средство применяется в комбинации с препаратами, влияющими на иммунный ответ, этот эффект может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность вакцин на основе живых вирусов. Кроме того, цитостатики увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусной вакцинации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Это лекарственное средство может вызывать генетические повреждения и вызывало пороки развития в исследованиях на животных. Оно не должно применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если вы проходите это лечение, вы должны попросить врача объяснить риск возможных неблагоприятных эффектов лечения для вашего ребёнка, и рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения этим лекарственным средством. Если вы забеременеете во время лечения этим лекарственным средством, вы должны немедленно сообщить об этом врачу и обратиться за генетическим консультированием.

Лактация

Это лекарственное средство не должно применяться во время лактации. Если вам необходимо лечение бендамустином во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения любого лекарственного средства.

Фертильность

Мужчинам, получающим это лекарственное средство, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку возможно развитие постоянного бесплодия.

Если вы мужчина, вы не должны планировать зачатие во время лечения этим лекарственным средством и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение этим препаратом вызовет бесплодие; возможно, вы захотите проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами является значительным. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Хайкама

Всегда используйте этот препарат точно так, как объяснил ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Этот препарат вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в сочетании с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов ниже определённого уровня.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хроническая лимфоцитарная лейкемия

Бендамустин Hikma 100 мг на квадратный метр поверхности тела (рассчитывается по весу и росту)	дни 1 и 2
Этот цикл повторяется через 4 недели до 6 раз.

Неходжкинские лимфомы

Бендамустин Hikma 120 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту)	дни 1 и 2
Этот цикл повторяется каждые 3 недели не менее 6 раз

Множественная миелома

Бендамустин Hikma 120 – 150 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту)	дни 1 и 2
Преднизон 60 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту), вводимый в виде инъекции или перорально	дни 1–4
Этот цикл повторяется через каждые 4 недели, по меньшей мере 3 раза.

Лечение будет прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов будет ниже определённого уровня. Лечение можно будет возобновить, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30 % при умеренном нарушении функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы.

Способ применения

Этот лекарственный препарат может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу бендамустина и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введёт раствор для инфузий после его приготовления в соответствии с предписаниями. Раствор вводится внутривенно в виде кратковременной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут.

Длительность лечения

Конкретная продолжительность лечения этим препаратом не установлена. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если вас что-либо беспокоит или у вас возникли вопросы по поводу лечения этим лекарственным препаратом, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Бендамустин Хайкама

Если вы пропустили дозу этого лекарственного препарата, обычно ваш врач продолжит применение обычной схемы дозирования.

Если вы прервали лечение Бендамустином Хайкама

Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения или о применении другого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают. Некоторые из перечисленных ниже результатов могут быть выявлены после проведения анализов вашим врачом:

Для оценки побочных реакций используются следующие частоты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Чрезвычайно редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

В крайне редких случаях после неумышленного введения препарата в окружающие кровеносные сосуды ткани (экстраваскулярно) наблюдались повреждения тканей (некроз). Ощущение жжения в месте введения иглы может свидетельствовать о введении препарата вне сосуда. Последствиями такого введения могут быть боль и повреждения кожи с плохим заживлением.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу препарата, является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется после окончания лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению числа кровяных клеток, что в свою очередь может повысить риск инфекций, анемии или повышенную склонность к кровотечениям.

Очень частые побочные эффекты:

снижение числа лейкоцитов (клеток, борющихся с болезнями в вашей крови)
снижение содержания гемоглобина (красного пигмента крови — белка эритроцитов, переносящего кислород по организму)
снижение числа тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
инфекции
тошнота
рвота
воспаление слизистых оболочек
головная боль
повышение концентрации креатинина в крови (отходы, образующиеся при работе мышц)
повышение концентрации мочевины в крови (отходы метаболизма)
лихорадка
усталость.

Частые побочные эффекты:

кровотечение
нарушение обмена веществ, вызванное попаданием содержимого умирающих опухолевых клеток в кровоток
снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания (анемия)
снижение числа нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для защиты от инфекций)
реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях)
повышение уровня пигмента билирубина (вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови)
снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для работы нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
нарушение функции сердца (дисфункция)
нарушение сердечного ритма (аритмия)
повышение или понижение артериального давления (гипотензия или гипертензия)
нарушение функции лёгких
диарея
запор
язвы во рту (стоматит)
потеря аппетита
выпадение волос
кожные изменения
отсутствие менструаций (аменорея)
боль
бессонница
озноб
обезвоживание
головокружение
зудящая кожная сыпь (крапивница).

Нечастые побочные эффекты:

накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в перикардиальное пространство)
неэффективное производство всех клеток костного мозга (губчатого вещества внутри костей, где образуются кровяные клетки)
острый лейкоз
сердечный приступ, боли в груди (инфаркт миокарда)
сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты:

заражение крови (сепсис)
тяжёлые аллергические и анафилактические реакции (анафилактические реакции)
снижение функции костного мозга, которое может вызвать плохое самочувствие или проявиться в анализах крови
симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (тяжёлая аллергия) (анафилактоидные реакции)
сонливость
потеря голоса (афония)
острая сосудистая недостаточность (отказ кровообращения, преимущественно кардиогенного происхождения, с нарушением доставки кислорода и других питательных веществ к тканям и выведением токсинов)
покраснение кожи (эритема)
воспаление кожи (дерматит)
зуд (прурит)
высыпания (макулёзная сыпь)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз).

Очень редкие побочные эффекты:

первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония)
разрушение эритроцитов крови
быстрое падение артериального давления, иногда с кожными реакциями или высыпаниями (анафилактический шок)
нарушение вкусовых ощущений
нарушение чувствительности (парестезии)
слабость и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
тяжёлое состояние, вызывающее блокировку определённых рецепторов нервной системы (антихолинергический синдром)
заболевания нервной системы
нарушение координации (атаксия)
воспаление головного мозга (энцефалит)
учащение сердцебиения (тахикардия)
воспаление вен (флебит)
образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
геморрагическое воспаление пищевода (геморрагический эзофагит)
желудочное или кишечное кровотечение
бесплодие
полиорганная недостаточность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

печеночная недостаточность
почечная недостаточность
нерегулярное и часто учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий)
распространённые болезненные высыпания красного или пурпурного цвета с пузырями и/или другими поражениями, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка
лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом
пневмонит
кровотечение из лёгких
чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и сильная жажда, сохраняющаяся даже после употребления жидкости (нефрогенный диабет инсипидус).

Имеются сообщения о развитии вторичных опухолей (миелодиспластические синдромы, ОМЛ, бронхогенный рак) после лечения этим препаратом. Однако чёткая связь с данным препаратом не была установлена.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде пятен или круглых красных пятен, напоминающих мишень, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и другие нарушения в органах (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бендамустина Хайкама

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Примечание о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора.

Раствор для инфузий

После восстановления и разведения химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 3,5 часов при 25°C / 60% ОВ и в течение 2 суток при 2°C – 8°C в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. В противном случае, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2°C – 8°C, если только восстановление/разведение не было проведено в условиях асептической среды, подтверждённой и контролируемой.

Пользователь несёт ответственность за соблюдение асептических условий.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Хайкама

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другой компонент: маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из янтарного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Белый кристаллический порошок.

Препарат доступен в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалия

Производитель

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Германия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрия: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Bendamustina Hikma 2,5mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Франция: BENDAMUSTINE HIKMA 2,5mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Италия: Bendamustina Hikma

Португалия: Bendamustina Hikma

Великобритания (Северная Ирландия): Bendamustine 2.5mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим препаратом (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на кожу тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, глаза промойте 0,9 % изотоническим раствором хлорида натрия. Рекомендуется, по возможности, работать в специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) на влагонепроницаемой одноразовой впитывающей подложке. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременным медицинским работникам запрещается работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона препарата исключительно в воде для инъекций следующим образом:

Приготовление концентрата
- Сначала растворите содержимое флакона, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды для инъекций, слегка встряхивая.
- Сначала растворите содержимое флакона, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды для инъекций, слегка встряхивая.
Приготовление раствора для инфузии

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) разведите рекомендованную дозу препарата в 0,9 % изотоническом растворе хлорида натрия до конечного объёма около 500 мл. Данный препарат нельзя растворять в других растворах для инфузий или инъекций. Данный препарат нельзя смешивать в одном инфузионном растворе с другими веществами.

Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Любые остатки препарата в флаконе или расходных материалах должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

При экстравазации введение необходимо немедленно прекратить. Удалите иглу после кратковременного отсасывания. Затем охладите поражённый участок ткани. Поднимите руку. Не установлено, что дополнительное лечение, например, применение кортикостероидов, оказывает положительный эффект (см. раздел 4).