Bendamustyna Hikma 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej EFG

Bendamustini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Hikma
3. Jak stosować Bendamustina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bendamustina Hikma i kiedy jest stosowana

Bendamustina Hikma to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest lekiem cytotoksycznym).

Ten lek stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia kombinowana z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie,
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego, jeśli wysokie dawki chemioterapii i autotransplantacja komórek macierzystych lub leczenia zawierające talidomid lub bortezomib nie są dla Ciebie odpowiednie

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustyna Hikma

Nie stosować Bendamustyna Hikma

• Jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W okresie laktacji; jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią (zobacz punkt ciąża, laktacja i płodność).

• Jeśli ma ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie komórek czynnych wątroby).

• Jeśli występuje żółtaczka skóry lub twardówki oczu spowodowana problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka).

• Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji szpiku (zespół szpikowy) oraz ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu.

• Jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia poddano się dużemu zabiegowi chirurgicznemu.

• Jeśli miał infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

• W połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, przed każdym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy oznaczać liczbę białych krwinek i płytek krwi.

• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.

• w dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u siebie lub u pacjenta zauważono: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML).

• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia bendamustyną. Reakcje mogą nasilać się.

• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).

• w przypadku bolesnych, rozlanych wyprysków czerwonych lub purpurowych oraz pęcherzy i/lub innych zmian, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.

• jeśli ma chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).

• jeśli odczuwa ból w boku lub zauważa obecność krwi w moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii martwych komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy guza i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki tego leku. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby zapobiec temu zjawisku.

• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwracać uwagę na reakcje infuzyjne po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Bendamustyna Hikma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków.

Jeśli stosuje się ten lek w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku, może dojść do nasilenia działania na szpik.

Jeśli stosuje się ten lek w połączeniu z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, może dojść do nasilenia tego działania.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusowych (np. szczepionki wirusowe).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływał wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli otrzymuje się to leczenie, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia tym lekiem. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast powiadomić lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Laktacja

Ten lek nie powinien być podawany w okresie laktacji. Jeśli wymagane jest leczenie bendamustyną w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się mężczyznom leczonym tym lekiem, aby nie prokreować podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się na temat zamrożenia nasienia, ponieważ istnieje możliwość trwałego bezpłodności.

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś prokreować podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie tym lekiem może spowodować bezpłodność; warto rozważyć poradę dotyczącą zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustinę Hikma

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ten lek podaje się dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, albo samodzielnie (monoterapia), albo w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi jest niższa niż określone poziomy.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak wieloplazmowy

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Sposób podania

Ten lek może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu nowotworów. Lekarz poda odpowiednią dawkę bendamustyny i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewu po jego przygotowaniu zgodnie z zaleceniem. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiego wlewu trwającego od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono ustalonego czasu trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy związane z leczeniem tym lekiem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bendamustina Hikma

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki tego leku, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Hikma

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych skutków mogą być wykryte podczas badań wykonywanych przez lekarza:

Następujące częstości są stosowane do oceny działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmiany tkankowe (nekrózę) po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie pozajelitowe). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia może wskazywać na podanie poza naczynie. Skutki takiego podania mogą obejmować ból oraz zmiany skórne z zaburzonym gojeniem.

Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę tego leku jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększać ryzyko infekcji, anemii lub krwawienia.

Działania niepożądane bardzo częste:

• obniżenie liczby białych krwinek (komórek odpornościowych we krwi)
• obniżenie stężenia czerwonego barwnika we krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach transportujące tlen)
• obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• infekcje
• nudności
• wymioty
• zapalenie błon śluzowych
• bóle głowy
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez mięśnie)
• wzrost stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii)
• gorączkę
• zmęczenie.

Działania niepożądane częste:

• krwawienia
• zaburzenia przemiany materii spowodowane uwalnianiem zawartości obumierających komórek nowotworowych do krwiobiegu
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemię)
• obniżenie liczby neutrofili (typ białych krwinek ważnych w obronie przed infekcjami)
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie alergiczne skóry (dermatyta) lub pokrzywka
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby)
• wzrost aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• wzrost stężenia barwnika żółci (substancji powstającej w wyniku normalnej degradacji czerwonych krwinek)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (pierwiastka niezbędnego do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• zaburzenia funkcji serca (dysfunkcja)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• zaburzenia funkcji płuc
• biegunkę
• zaparcia
• owrzodzenia jamy ustnej (stomatytę)
• utratę apetytu
• wypadanie włosów
• zmiany skórne
• brak miesiączki (amenoję)
• ból
• bezsenność
• dreszcze
• odwodnienie
• zawroty głowy
• wysypkę swędzącą (pokrzywkę).

Działania niepożądane niekonie:

• nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
• niewydajna produkcja wszystkich komórek we krwi przez szpik kostny (miękką tkankę wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• białaczkę ostrą
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadkie:

• zakażenie krwi (sepsę)
• ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub zmiany w badaniach krwi
• objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (ciężkiej alergii) (reakcje anafilaktoidealne)
• senność
• utratę głosu (afonię)
• ostre niewydolność krążenia (awarię krążenia krwi, głównie o pochodzeniu sercowym, z niewystarczającym dopływem tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz zahamowaniem eliminacji toksyn)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry (dermatytę)
• swędzenie (świerdzenie)
• wysypkę (egzantem plamisty)
• nadmierne pocenie się (hiperhidrozę).

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• pierwotne nietypowe zapalenie płuc (pneumonię)
• niszczenie czerwonych krwinek
• szybki spadek ciśnienia krwi, czasem towarzyszący reakcjom skórnym (szok anafilaktyczny)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• osłabienie i ból w kończynach (neuropatię obwodową)
• poważny stan prowadzący do blokady określonych receptorów w układzie nerwowym (zespół antycholinergiczny)
• choroby układu nerwowego
• brak koordynacji ruchów (ataksję)
• zapalenie mózgu (encefalitę)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardię)
• zapalenie żył (flebity)
• powstawanie tkanki włóknistej w płucach (fibrozę płuc)
• krwawe zapalenie przełyku (krwawe zapalenie przełyku)
• krwawienie żołądkowe lub jelitowe
• bezpłodność
• niewydolność wielu narządów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• nieregularne i często przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
• bolesne, rozlanych wysypki czerwone lub purpurowe z pęcherzami i/lub innymi zmianami, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka
• wysypka lekowa podczas terapii skojarzonej z rytyksymabem
• zapalenie płuc (pneumonitę)
• krwawienie z płuc
• nadmierne oddawanie moczu, również w nocy, oraz nadmierne pragnienie mimo picia płynów (cukrzyca nefrogenna).

Zgłaszano przypadki nowotworów wtórnych (zespoły mielodysplastyczne, LMA, raka oskrzeli) po leczeniu tym lekiem. Nie ustalono jednoznacznej zależności z tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi, czerwonymi plamami przypominającymi tarczę, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Rozlana wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne i inne zmiany narządów (reakcja na lek związana z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bendamustina Hikma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 25 °C. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu.

Roztwór do wlewu

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C/60% wilgotności względnej oraz przez 2 dni w temperaturze 2°C–8°C w workach polietylenowych.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbywa się w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie warunków aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bendamustina Hikma

Substancją czynną jest bendamustyny chlorowodorek.

1 fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku (jako bendamustyny chlorowodorku monohydrat).

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Innym składnikiem jest mannozol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane barwione w kolorze bursztynowym z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką typu flip-off.

Biały, krystaliczny proszek.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugal

Producent

Thymoorgan GmbH Pharmazie

Schiffgraben, 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria: Bendamustin Hikma 2,5mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania: Bendamustina Hikma 2,5mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Francja: BENDAMUSTINE HIKMA 2,5mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Włochy: Bendamustina Hikma
Portugalia: Bendamustina Hikma
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bendamustine 2.5mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Jak w przypadku wszystkich podobnych środków cytotoksycznych, personel medyczny i lekarze muszą zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Należy unikać wdychania (inhalacji) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania tym lekiem (należy nosić rękawice, odzież ochronną, a jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie wyczyścić ją wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (prąd laminarny) z jednorazową warstwą wchłaniającą, odporną na ciecze. Zanieczyszczone materiały stanowią odpady cytotoksyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować ze środkami cytotoksycznymi.

Roztwór do wstrzykiwania należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej fiolki tego leku wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Zawartość fiolki zawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodorku należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, mieszając.
   • Zawartość fiolki zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodorku należy rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do perfuzji

Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) zalecaną dawkę leku należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać objętość końcową ok. 500 ml. Nie należy rozpuszczać tego leku w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Nie należy mieszać tego leku w infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się dożylnie w formie wlewu przez 30–60 minut.

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Należy odrzucić wszelkie pozostałości produktu w fiolce lub materiałach zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Następnie igłę należy usunąć po krótkim odsysaniu. Obszar dotkniętych tkanek należy schłodzić. Ramię należy unieść. Nie jest pewne, czy dodatkowe leczenie, np. za pomocą kortykosteroidów, przynosi korzyści (zobacz punkt 4).