Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di bendamustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bendamustina Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Kabi
3. Come usare Bendamustina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustina Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bendamustina Kabi e a cosa serve

Bendamustina Kabi è un medicamento utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (è un medicamento citotossico).

Bendamustina Kabi viene utilizzato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, se la chemioterapia combinata con fludarabina non è adatta per lei.
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo dopo un trattamento precedente con rituximab
• mieloma multiplo, se per lei non sono adatti trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bendamustina Kabi

Non usi Bendamustina Kabi

• se è allergico all’idrocloruro di bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• durante l’allattamento; se il trattamento con idrocloruro di bendamustina è necessario durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento al seno (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di insufficienza epatica grave (danno alle cellule funzionali del fegato);
• se presenta colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia);
• se presenta un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue;
• se ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento;
• se ha avuto infezioni, specialmente se accompagnate da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• in combinazione con vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bendamustina Kabi

• se la capacità del suo midollo osseo di rigenerare le cellule ematiche è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con Bendamustina Kabi, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.
• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare il medico.
• Informi immediatamente il medico se, in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, lei o qualcuno noti: perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista; ciò potrebbe essere dovuto a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).
• se presenta reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustina Kabi. Le reazioni cutanee possono aumentare di intensità.
• Informi il medico se nota cambiamenti sospetti sulla pelle, poiché con l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di certi tipi di cancro della pelle (cancro della pelle non melanoma).
• in caso di eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa che si espande e forma vesciche e/o altre lesioni sulle membrane mucose (ad esempio bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del tratto respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
• se soffre di una malattia cardiaca (ad es. infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).
• se avverte dolore a un fianco o nota sangue nelle urine o riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo si chiama sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di Bendamustina Kabi. Il medico potrebbe dover verificare che sia adeguatamente idratato e le potrebbe somministrare altri farmaci per prevenire tale evenienza.
• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi, deve prestare attenzione alle reazioni da infusione dopo il primo ciclo di trattamento.

Uso di Bendamustina Kabi e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se l’idrocloruro di bendamustina viene usato in combinazione con medicinali che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo osseo può essere potenziato.

Se l’idrocloruro di bendamustina viene usato in combinazione con medicinali che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I farmaci citostatici possono ridurre l’efficacia di alcuni vaccini a virus vivi.

Inoltre, i farmaci citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini vivi (es. vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’idrocloruro di bendamustina può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni negli studi sugli animali. Bendamustina Kabi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Se riceve questo trattamento, dovrà chiedere al medico di spiegarle il rischio di possibili effetti avversi del trattamento sul feto. Si raccomanda di richiedere consulenza genetica.

Se rimane incinta durante il trattamento con Bendamustina Kabi, deve informare immediatamente il medico e richiedere consulenza genetica.

Precauzioni in gravidanza per uomini e donne

Uomini:

Gli uomini in trattamento con Bendamustina Kabi devono evitare di procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Donne:

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Bendamustina Kabi.

Allattamento

Bendamustina Kabi non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se necessita di trattamento con Bendamustina Kabi durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento.

Fertilità

Uomini:

Esiste il rischio che il trattamento con Bendamustina Kabi possa causare infertilità negli uomini. I pazienti di sesso maschile che desiderano avere figli dopo la fine del trattamento devono richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

Donne:

Le pazienti che desiderano avere figli dopo la fine del trattamento devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idrocloruro di bendamustina influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare Bendamustina Kabi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Bendamustina Kabi viene somministrata in una vena per un periodo di 30-60 minuti, in diverse dosi, sia da sola (monoterapia) che in associazione con altri medicinali.

Non potrà iniziare il trattamento se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore a determinati livelli.

Il suo medico misurerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Linfomi non-Hodgkin

Mieloma multiplo

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) è inferiore a determinati livelli. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità del fegato (riduzione iniziale del 30% in caso di compromissione moderata del fegato). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzione renale. Il suo medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Il trattamento con Bendamustina Kabi può essere somministrato soltanto da medici esperti nel trattamento dei tumori. Il suo operatore sanitario le somministrerà la dose esatta di Bendamustina Kabi e prenderà le precauzioni necessarie.

Il suo operatore sanitario le somministrerà la soluzione per infusione dopo la corretta preparazione. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata definita una durata specifica del trattamento con Bendamustina Kabi. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o delle preoccupazioni riguardo al trattamento con Bendamustina Kabi, parli con il suo medico o con l’infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Kabi

Se dimentica una dose di Bendamustina Kabi, normalmente il suo medico proseguirà con lo schema posologico abituale.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Kabi

Il suo medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un’altra preparazione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni dei seguenti riscontri possono essere rilevati attraverso esami effettuati dal medico.

In casi molto rari è stata osservata una necrosi tissutale in seguito a extravasazione di Bendamustina Kabi nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (extravasazione intravascolare). Se il prodotto fuoriesce dal vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel sito di inserzione dell’ago. Le conseguenze possono essere dolore e problemi di guarigione della cute.

L’effetto indesiderato dose-limitante di Bendamustina Kabi è un’alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza. L’inibizione della funzione midollare può causare una riduzione dei globuli ematici, con conseguente aumento del rischio di infezioni, anemia o emorragie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (cellule che combattono le malattie nel sangue)
• Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo)
• Riduzione del numero di piastrine (cellule incolori del sangue che aiutano la coagulazione)
• Infezioni
• Malessere (nausea)
• Vomito
• Infiammazione delle mucose
• Aumento della concentrazione ematica di creatinina (un prodotto di scarto chimico prodotto nei muscoli)
• Aumento della concentrazione ematica di urea (un prodotto di scambio chimico)
• Febbre
• Affaticamento
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Emorragia
• Alterazione del metabolismo causata dalla morte di cellule tumorali, che rilasciano il loro contenuto nel circolo sanguigno
• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni)
• Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria
• Aumento degli enzimi epatici AST/ALT (che può indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche)
• Aumento dell’enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa)
• Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta durante la normale disintegrazione dei globuli rossi)
• Riduzione del livello ematico di potassio (un nutriente necessario per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache)
• Alterazione della funzione cardiaca (disfunzione), come percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni) o dolore toracico (angina pectoris)
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione)
• Alterazione della funzione polmonare
• Diarrea
• Stitichezza
• Ulcere orali (stomatite)
• Perdita di appetito
• Caduta dei capelli
• Alterazioni cutanee
• Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• Dolore
• Insonnia
• Brividi
• Disidratazione
• Vertigini
• Eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento nel cavo pericardico)
• Produzione inefficace di cellule ematiche nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all’interno delle ossa dove si producono le cellule ematiche)
• Leucemia acuta
• Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto miocardico)
• Insufficienza cardiaca

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Infezione del sangue (sepsi)
• Reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche)
• Riduzione della funzione del midollo osseo, che può causare malessere o alterazioni negli esami ematici
• Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
• Sonnolenza
• Perdita della voce (afonia)
• Insufficienza circolatoria acuta (insufficienza della circolazione sanguigna, principalmente di origine cardiaca, con incapacità di mantenere l’apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti ed eliminare le tossine)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Prurito (prurito)
• Eruzione cutanea (esantema maculoso)
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite)
• Distruzione dei globuli rossi del sangue
• Rapida diminuzione della pressione arteriosa, talvolta con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico)
• Alterazione del senso del gusto
• Alterazione della sensibilità (parestesie)
• Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica)
• Condizione grave risultante dal blocco di specifici recettori del sistema nervoso
• Disturbi del sistema nervoso
• Mancanza di coordinazione (atassia)
• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Infiammazione delle vene (flebite)
• Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi polmonare)
• Infiammazione emorragica della gola (esofagite emorragica)
• Emorragia gastrica o intestinale
• Infertilità
• Insufficienza multiorgano

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza epatica
• Insufficienza renale
• Ritmo cardiaco irregolare e spesso rapido (fibrillazione atriale)
• Eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa che si espande e forma vesciche e/o altre lesioni sulle membrane mucose (ad esempio bocca e labbra), in particolare se in precedenza si è avuta sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
• Eruzione cutanea da farmaco durante trattamento combinato con rituximab
• Neumonite
• Emorragia polmonare
• Minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogenico)

Sono stati segnalati casi di tumori (sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con cloridrato di bendamustina. Non è stato possibile stabilire un chiaro rapporto con il cloridrato di bendamustina.

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macule rosate simili a bersagli o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea, aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bendamustina Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Verifichi il periodo di validità prima di aprire o preparare la soluzione

Le soluzioni per infusione correttamente preparate secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sono stabili in sacche di polietilene a temperatura ambiente / 60% di umidità relativa per 3,5 ore e in frigorifero per 2 giorni. Bendamustina Kabi non contiene conservanti. Pertanto, la soluzione non deve essere utilizzata oltre questi periodi.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina
1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina

Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

• L’altro componente è il mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini di vetro di colore ambrato con tappo in gomma e sigillati con capsula in alluminio di tipo "flip-off" di colore verde o blu. La polvere è sotto forma di pastiglia o polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco.

Bendamustina Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 e 20 flaconcini con 25 mg di cloridrato di bendamustina e 1 e 5 flaconcini con 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcellona
Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare massime precauzioni di sicurezza a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del prodotto. Evitare l’inalazione e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di Bendamustina Kabi (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione fisiologica allo 0,9 % (isotonica). Si raccomanda, se possibile, di lavorare su un bancone di sicurezza speciale (flusso laminare) utilizzando un tappetino assorbente monouso impermeabile ai liquidi. I materiali contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei rifiuti citostatici. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare citostatici.

I flaconcini sono destinati a un uso singolo.

La soluzione pronta all’uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di Bendamustina Kabi esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • Sciogliere innanzitutto un flaconcino di Bendamustina Kabi contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.
   • Sciogliere innanzitutto un flaconcino di Bendamustina Kabi contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Non appena si ottiene una soluzione chiara (di norma entro 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di Bendamustina Kabi in soluzione salina allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Kabi non deve essere sciolta in altre soluzioni per infusione o iniezione. Bendamustina Kabi non deve essere miscelata in infusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono destinati a un uso singolo.

Eventuali residui di medicinale o materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con le normative locali. In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Si procederà quindi a rimuovere l’ago con una breve aspirazione. La zona interessata dovrà essere raffreddata e il braccio sollevato. Non è chiaro se l’uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia vantaggioso (vedere sezione 4).