Бендамустин Каби 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Каби 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Бендамустина Каби
3. Как применять Бендамустин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бендамустина Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бендамустин Каби и для чего он применяется

Бендамустин Каби — это лекарственное средство, которое используется для лечения определённых видов рака (цитотоксическое лекарственное средство).

Бендамустин Каби применяется в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или отвечали на него только в течение короткого периода времени;
• множественная миелома, если для вас не подходят терапии, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бендамустина Каби

Не применяйте Бендамустин Каби

• если у Вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• во время лактации; если лечение гидрохлоридом бендамустина необходимо во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
• при наличии желтухи (желтого окрашивания кожи или белков глаз), вызванной заболеваниями печени или крови (желтуха);
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если Вы перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала лечения;
• если у Вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества лейкоцитов (лейкопения);
• в сочетании с вакцинацией против желтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бендамустина Каби:

• если у Вас снижена способность костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения Бендамустином Каби, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• при наличии инфекций. Если у Вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы со стороны легких, необходимо обратиться к врачу;
• немедленно сообщите врачу, если в любое время во время или после лечения Вы или окружающие замечаете у Вас: потерю памяти, трудности с мышлением, трудности при ходьбе или потерю зрения; это может быть связано с очень редким, но тяжелым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может быть смертельным;
• при появлении кожных реакций во время лечения Бендамустином Каби. Кожные реакции могут усиливаться;
• сообщите врачу, если заметите подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого лекарственного средства может увеличиваться риск некоторых видов рака кожи (немеланомный рак кожи);
• при появлении болезненной красной или пурпурной сыпи, которая распространяется и приводит к образованию волдырей и/или других поражений слизистых оболочек (например, рта и губ), особенно если ранее у Вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка;
• при наличии заболеваний сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, серьезные нарушения сердечного ритма);
• при появлении боли в боку или при обнаружении крови в моче, а также при уменьшении количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после введения первой дозы Бендамустина Каби. Ваш врач должен обеспечить достаточное увлажнение организма и может назначить дополнительные препараты для предотвращения этого состояния;
• при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности необходимо обращать внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Применение Бендамустина Каби и других лекарственных средств

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если гидрохлорид бендамустина применяется в сочетании с препаратами, угнетающими кроветворение в костном мозге, то подавляющее действие на костный мозг может усиливаться.

Если гидрохлорид бендамустина применяется в сочетании с препаратами, изменяющими иммунный ответ, то это действие может усиливаться.

Цитостатические препараты могут снижать эффективность некоторых вакцин на основе живых вирусов.

Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск развития инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, вирусными вакцинами).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Гидрохлорид бендамустина может вызывать генетические повреждения и приводил к врожденным порокам развития в исследованиях на животных. Бендамустин Каби не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. При назначении этого лечения Вам следует попросить врача объяснить возможные риски неблагоприятных побочных эффектов для Вашего ребенка. Рекомендуется проконсультироваться с генетиком.

Если беременность наступила во время лечения Бендамустином Каби, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и обратиться за генетической консультацией.

Меры предосторожности при беременности для мужчин и женщин

Мужчины:

Мужчины, получающие лечение Бендамустином Каби, должны избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Женщины:

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Бендамустина Каби.

Лактация

Бендамустин Каби не следует применять во время лактации. Если требуется лечение Бендамустином Каби во время грудного вскармливания, необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Мужчины:

Существует риск того, что лечение Бендамустином Каби может привести к бесплодию у мужчин. Пациентам-мужчинам, желающим иметь детей после окончания лечения, следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Женщины:

Пациенткам, желающим иметь детей после окончания лечения, следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гидрохлорид бендамустина может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как использовать Бендамустин Каби

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Бендамустин Каби вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если количество ваших белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определённых уровней.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение прекращается, если количество лейкоцитов (белых кровяных телец) становится ниже определённого уровня. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение дозы на 30% при умеренном нарушении функции печени). Корректировка дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач примет решение о необходимости корректировки дозы.

Порядок применения

Лечение препаратом Бендамустин Каби может проводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш медицинский работник введёт точную дозу препарата Бендамустин Каби и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш медицинский работник введёт раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.

Длительность лечения

Конкретная продолжительность лечения препаратом Бендамустин Каби не установлена. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если вас что-то беспокоит или у вас возникли вопросы о лечении препаратом Бендамустин Каби, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Если вы забыли применить Бендамустин Каби

Если вы пропустили дозу препарата Бендамустин Каби, обычно ваш врач продолжит лечение по установленной схеме.

Если вы прервали лечение препаратом Бендамустин Каби

Ваш врач примет решение о том, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из перечисленных ниже находок могут быть выявлены в результате анализов, проводимых вашим врачом.

В очень редких случаях наблюдалась тканевая деструкция (некроз) после экстравазации Бендамустина Каби в окружающие кровеносные сосуды ткани (экстраваскулярно). Если препарат попадает за пределы сосуда, в месте введения иглы может возникнуть ощущение жжения. Последствиями этого могут быть боль и нарушения заживления кожи.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу Бендамустина Каби, является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, увеличивает риск инфекций, анемии или повышенного риска кровотечений.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, борющихся с болезнями в крови)
• Снижение содержания красного пигмента крови (гемоглобина: белка в эритроцитах, переносящего кислород по всему организму)
• Снижение числа тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, способствующих свёртыванию крови)
• Инфекции
• Недомогание (тошнота)
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Повышение концентрации креатинина в крови (химического продукта, образующегося в мышцах)
• Повышение концентрации мочевины в крови (химического продукта)
• Лихорадка
• Утомляемость
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение (геморрагия)
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток
• Снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия)
• Снижение числа нейтрофилов (распространённый тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, образующегося преимущественно в печени и костях)
• Повышение уровня пигмента билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• Нарушение функции сердца (дисфункция), например, ощущение сердцебиения (тахикардия) или боль в груди (стенокардия)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или снижение артериального давления (гипотензия или гипертензия)
• Нарушение функции лёгких
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные реакции
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в перикардиальную полость)
• Недостаточное образование кровяных клеток в костном мозге (губчатом веществе внутри костей, где образуются кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боли в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжёлые аллергические и реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
• Снижение функции костного мозга, что может вызвать плохое самочувствие или проявиться в анализах крови
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая циркуляторная недостаточность (недостаточность кровообращения, преимущественно кардиального происхождения, при которой нарушается доставка кислорода и других питательных веществ к тканям и выведение токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (макулёзная экзантема)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония)
• Разрушение эритроцитов крови
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжёлое состояние, связанное с блокадой определённых рецепторов нервной системы
• Поражение нервной системы
• Нарушение координации (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
• Кровоточивое воспаление глотки (геморрагический эзофагит)
• Желудочное или кишечное кровотечение
• Бесплодие
• Множественная органная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярный и часто учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и приводит к образованию волдырей и/или других поражений слизистых оболочек (например, рта и губ), особенно если ранее наблюдалась чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из лёгких
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда даже после употребления жидкости (нефрогенный несахарный диабет)

Сообщалось о случаях развития опухолей (миеодиспластические синдромы, острый миелогенный лейкоз, бронхиальный рак) после лечения гидрохлоридом бендамустина. Взаимосвязь с гидрохлоридом бендамустина не была чётко установлена.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Распространённая кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бендамустина Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Проверяйте срок годности перед открытием или приготовлением раствора

Растворы для инфузий, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, приведёнными в конце данной инструкции, остаются стабильными в полиэтиленовых пакетах при комнатной температуре / 60% влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике в течение 2 дней. Препарат Бендамустин Каби не содержит консервантов. Поэтому использование раствора по истечении этих сроков не допускается.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление / разведение проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина
1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из топазового стекла с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа flip-off зелёного или синего цвета. Порошок представляет собой таблетку или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Бендамустин Каби выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 и 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcelona
Испания

Производитель

F resenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Каби (используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску). При случайном загрязнении любой части тела тщательно промойте её водой с мылом, глаза промойте физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9 %) (изотоническим). Рекомендуется, по возможности, работать в специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) на влагонепроницаемой одноразовой впитывающей подложке. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов. Беременные медицинские работники не должны работать с цитостатиками.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона Бендамустина Каби исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Сначала растворите содержимое одного флакона Бендамустина Каби, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды, взбалтывая.
   • Сначала растворите содержимое одного флакона Бендамустина Каби, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды, взбалтывая.

2. Приготовление раствора для инфузии

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) растворите рекомендованную дозу Бендамустина Каби в физиологическом растворе 9 мг/мл (0,9 %) (изотоническом) до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин Каби не следует растворять в других растворах для инфузий или инъекций. Бендамустин Каби не следует смешивать в инфузионном растворе с другими веществами.

3. Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Любые остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами. При случайном введении препарата в окружающие сосуды ткани (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после кратковременного отсасывания. Затем поражённый участок охлаждается. Рука поднимается. Неясно, принесёт ли пользу применение дополнительных средств (например, кортикостероидов) (см. раздел 4).