Bendamustyna Kabi 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnego wlewania kroplowego EFG

Bendamustina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bendamustina Kabi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Kabi
3. Jak stosować Bendamustynę Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustynę Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bendamustina Kabi i do czego jest stosowana

Bendamustina Kabi to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustina Kabi stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie,
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały jedynie przez krótki okres czasu na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego, jeśli leczenie zawierające talidomid lub bortezomib nie jest odpowiednie dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bendamustina Kabi

Nie stosować leku Bendamustina Kabi

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na chlorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie laktacji; jeśli leczenie chlorkiem bendamustyny jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby);
• jeśli występuje żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi (żółtaczka);
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji szpiku (zahamowanie szpiku kostnego) oraz istotne zmiany liczby krwinek białych i płytek krwi w krwiobiegu;
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeszedł(a) Pan(i) poważną operację chirurgiczną;
• jeśli miał(a) Pan(i) infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustina Kabi

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Bendamustina Kabi, przed każdym cyklem leczenia oraz w odstępach między cyklami należy oznaczyć liczbę krwinek białych i płytek krwi;
• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem;
• niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w trakcie, podczas lub po leczeniu, u Pana(i) lub u kogoś inaczej zauważono: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku; może to wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML);
• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia Bendamustina Kabi. Reakcje skórne mogą nasilać się;
• należy powiadomić lekarza, jeśli zauważa się podejrzane zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry);
• jeśli występuje bolesna czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i powoduje pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka;
• jeśli ma Pan(i) chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca);
• jeśli odczuwa Pan(i) ból z jednej strony lub zauważa obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii martwych komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustina Kabi. Lekarz może zdecydować o odpowiednim nawadnianiu organizmu i podaniu innych leków, aby temu zapobiec;
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości należy zwracać uwagę na reakcje infuzyjne po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie leku Bendamustina Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli chlorek bendamustyny stosuje się w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku kostnym, skutek działania na szpik może się nasilać.

Jeśli chlorek bendamustyny stosuje się w połączeniu z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, skutek ten może się nasilać.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek zawierających wirusy żywe.

Dodatkowo leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach szczepionkami żywymi (np. szczepionkami wirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chlorek bendamustyny może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływał wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Leku Bendamustina Kabi nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne. Jeśli otrzymuje się ten lek, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych skutków niepożądanych leczenia dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę w trakcie leczenia Bendamustina Kabi, należy niezwłocznie powiadomić lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Środki ostrożności dotyczące ciąży dla mężczyzn i kobiet

Mężczyźni:

Mężczyźni poddawani leczeniu lekiem Bendamustina Kabi powinni unikać ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kobiety:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Bendamustina Kabi.

Karmienie piersią

Leku Bendamustina Kabi nie należy podawać w okresie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie Bendamustina Kabi w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Płodność

Mężczyźni:

Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustina Kabi może prowadzić do bezpłodności u mężczyzn. Pacjenci mężczyźni, którzy po zakończeniu leczenia chcą mieć dzieci, powinni przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się w sprawie zabezpieczenia nasienia.

Kobiety:

Pacjentki, które po zakończeniu leczenia chcą mieć dzieci, powinny skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorek bendamustyny może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują skutki niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Kabi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Kabi podawana jest dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, albo samodzielnie (monoterapia), albo w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniaki nieziarnicze

Choroba szpiczakowa

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (początkowe zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia funkcji nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania

Leczenie bendamustyną Kabi może być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu nowotworów. Personel medyczny poda dokładną dawkę bendamustyny Kabi i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Personel medyczny poda Ci roztwór do wlewania po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się do żyły w postaci krótkiej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia bendamustyną Kabi. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia bendamustyną Kabi, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać bendamustynę Kabi

Jeśli zapomnisz o dawce bendamustyny Kabi, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie bendamustyną Kabi

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z poniższych objawów mogą być wykryte podczas badań wykonywanych przez lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano martwicę tkanek (nekrózę) po wypłynięciu Bendamustyny Kabi do tkanek otaczających naczynia krwionośne (przecieku z naczynia – ekstrawaskularyzacja). Jeśli produkt wypłynie poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki mogą obejmować ból oraz problemy z gojeniem się skóry.

Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę Bendamustyny Kabi jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj normalizuje się. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei zwiększa ryzyko infekcji, anemii lub podwyższonego ryzyka krwawienia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżenie liczby białych krwinek (komórek walczących z chorobami we krwi)
• Obniżenie stężenia czerwonego barwnika we krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach transportujące tlen po całym organizmie)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Niedowagę (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błon śluzowych
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii powstający w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii)
• Gorączkę
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu (anemię)
• Obniżenie liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek ważnych w walce z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatyt) lub pokrzywka
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby)
• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (składnika odżywczego niezbędnego do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia funkcji serca (dysfunkcja), takie jak uczucie uderzeń serca (kołatanie serca) lub ból w klatce piersiowej (angina)
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• Zaburzenia funkcji płuc
• Biegunka
• Zaparcia
• Ulotki w jamie ustnej (stomatyt)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skóry
• Brak miesiączki (amenoja)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Omdlenia
• Świąd skóry (pokrzywka)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagromadzenie się płynu w worku osierdziowym (wypływ płynu do przestrzeni osierdziowej)
• Niewłaściwe wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (miękkim materiale wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakażenie krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, co może powodować złe samopoczucie lub zmiany w badaniach krwi
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidealne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra niewydolność krążenia (ostra niewydolność krążenia, głównie o pochodzeniu sercowym, z niewystarczającym dopływem tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz z niewystarczającym usuwaniem toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (erytema)
• Zapalenie skóry (dermatyt)
• Świąd (świąd skóry)
• Wysypka (egzantem makularny)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Nietypowe pierwotne zapalenie płuc (pneumonia)
• Zniszczenie czerwonych krwinek we krwi
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wysypką (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• Nudności i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• Ciężkie zaburzenia wynikające z blokady określonych receptorów układu nerwowego
• Zaburzenia układu nerwowego
• Brak koordynacji ruchowej (ataksja)
• Zapalenie mózgu (encefalit)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibroza płuc)
• Krwotoczne zapalenie gardła (krwotoczne zapalenie przełyku)
• Krwawienie żołądkowe lub jelitowe
• Niepłodność
• Niewydolność wielu narządów

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nieregularny i często przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków)
• Bólowa czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, pęcherze i/lub inne zmiany w błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka lekowa podczas leczenia skojarzonego z rytyksymabem
• Zapalenie płuc (pneumonit)
• Krwawienie z płuc
• Nadmierne oddawanie moczu, nawet w nocy, oraz nadmierne pragnienie mimo picia płynów (niedostateczność nerkowa cukrzyca insypidus)

Zgłoszono przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostra białaczka szpikowa, raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyny chlorowodorkiem. Nie można ustalić jednoznacznej zależności przyczynowej z bendamustyny chlorowodorkiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę strzelecką lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę.

Rozsianą wysypkę, wysoką gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, prosimy o powiadomienie lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Bendamustyny Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Sprawdzić termin ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu

Roztwory do wlewu przygotowane zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu niniejszego ulotnika są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze pokojowej / wilgotności względnej 60% przez 3,5 godziny oraz w lodówce przez 2 dni. Bendamustyna Kabi nie zawiera substancji konserwujących. W związku z tym roztwór nie powinien być stosowany po upływie tych okresów.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zanieczyszczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bendamustyny Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 buteleczka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny
1 buteleczka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny

Po rekonstytucji 1 ml roztworu koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

• Innym składnikiem jest manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buteleczki szklane o kolorze topazowym z korkiem gumowym i uszczelnione aluminiową kapselką typu flip-off w kolorze zielonym lub niebieskim. Proszek stanowi tabletkę lub proszek liofilizowany biały lub prawie biały.

Bendamustyna Kabi dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 buteleczek z 25 mg chlorowodorku bendamustyny oraz 1 i 5 buteleczek z 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Z uwagi na potencjalny działanie genotoksyczne i rakotwórcze tego preparatu, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególne środki ostrożności przy obchodzeniu się z bendamustyną, podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych. Należy unikać wdychania (inhalacji) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustyną Kabi (należy nosić rękawiczki, odzież ochronną, a jeśli to możliwe, maseczkę). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) (izotoniczny). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na stanowisku bezpieczeństwa specjalnego (prąd laminarny) z jednorazową warstwą wchłaniającą odporną na ciecze. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytotoksyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Buteleczki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej buteleczki Bendamustyny Kabi wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Najpierw rozpuszcza się buteleczkę Bendamustyny Kabi zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml wody, mieszając delikatnie.
   • Najpierw rozpuszcza się buteleczkę Bendamustyny Kabi zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml wody, mieszając delikatnie.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) zalecaną dawkę Bendamustyny Kabi należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %) (izotoniczny), aby uzyskać końcowy objętość około 500 ml. Bendamustynę Kabi nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustyny Kabi nie wolno mieszać w infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji przez 30–60 minut.

Buteleczki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Każdy pozostały lek lub materiał zużyty należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (iniekcja ekstrawazalna), należy natychmiast przerwać infuzję. Igręzkę należy usunąć po krótkim odsysaniu. Następnie należy schłodzić obszar dotkniętych tkanek. Ramię należy unieść. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowego leczenia (np. steroidów) przynosi korzyść (patrz punkt 4).