Бендамустин Кабі 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бендамустин Кабі 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид бендамустину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бендамустин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бендамустин Кабі
3. Як застосовувати Бендамустин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустину Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Кабі та для чого його застосовують

Бендамустин Кабі — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку (цитотоксичний препарат).

Бендамустин Кабі застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких типів раку:

• хронічна лімфатична лейкемія, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном не підходить для вас;
• неходжкінські лімфоми, які не відповідають на лікування або відповідають лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом;
• множинна мієлома, якщо для вас не підходять методи лікування, що містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бендамустину Кабі

Не застосовуйте Бендамустин Кабі

• якщо у вас алергія на гідрохлорид бендамустину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• під час годування груддю; якщо лікування гідрохлоридом бендамустину необхідне під час лактації, слід припинити грудне вигодовування (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо у вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• якщо у вас жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові (жовтяниця);
• якщо у вас тяжкий порушення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові;
• якщо ви перенесли значну хірургічну операцію протягом 30 днів до початку лікування;
• якщо у вас були інфекції, особливо якщо вони супроводжувалися зниженням кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Бендамустину Кабі

• якщо у вас знижена здатність кісткового мозку відновлювати клітини крові. Кількість лейкоцитів та тромбоцитів у крові слід визначати до початку лікування Бендамустином Кабі, перед кожним циклом лікування та між циклами.
• якщо у вас є інфекції. Якщо у вас виникли ознаки інфекції, такі як лихоманка або симптоми ураження легень, негайно зверніться до лікаря.
• Негайно повідомте лікаря, якщо під час або після лікування у вас або у когось іншого виникли: втрата пам’яті, утруднення мислення, утруднення ходи або втрата зору; це може бути пов’язано з дуже рідкісною, але серйозною інфекцією головного мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).
• якщо у вас виникають шкірні реакції під час лікування Бендамустином Кабі. Шкірні реакції можуть посилюватися.
• Повідомте лікаря, якщо помітили підозрілі зміни на шкірі, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу може збільшитися ризик певних видів раку шкіри (незміланомний рак шкіри).
• якщо у вас виникла болюча червона або пурпурна висипка, яка поширюється та супроводжується утворенням пухирів і/або інших уражень слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• якщо у вас є захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).
• якщо у вас виник біль у біків або ви помітили кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду мертвих ракових клітин. Це називається синдромом лізису пухлини, і може призвести до ниркової недостатності та серцевих ускладнень протягом 48 годин після першої дози Бендамустину Кабі. Лікар може забезпечити достатнє зволоження організму та призначити інші ліки для запобігання цьому.
• якщо у вас були тяжкі алергічні реакції або реакції гіперчутливості, слід бути уважним щодо реакцій на інфузію після першого циклу лікування.

Застосування Бендамустину Кабі та інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо бендамустин гідрохлорид застосовується разом із ліками, які пригнічують кровотворення в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.

Якщо бендамустин гідрохлорид застосовується разом із ліками, які впливають на імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.

Цитостатичні ліки можуть зменшити ефективність деяких живих вакцин.

Крім того, цитостатичні ліки підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, вірусними вакцинами).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Гідрохлорид бендамустину може спричиняти генетичні пошкодження та викликав вади розвитку у дослідженнях на тваринах. Бендамустин Кабі не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, вам слід попросити лікаря пояснити ризик можливих небажаних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується отримати генетичну консультацію.

Якщо ви завагітніли під час лікування Бендамустином Кабі, негайно повідомте лікареві та отримайте генетичну консультацію.

Застереження щодо вагітності для чоловіків та жінок

Чоловіки:

Чоловіки, які проходять лікування Бендамустином Кабі, повинні уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Жінки:

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Бендамустину Кабі.

Годування груддю

Бендамустин Кабі не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо вам потрібно лікування Бендамустином Кабі під час лактації, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловіки:

Існує ризик, що лікування Бендамустином Кабі може призвести до безпліддя у чоловіків. Чоловіки, які бажають мати дітей після завершення лікування, повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування.

Жінки:

Пацієнткам, які бажають мати дітей після завершення лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідрохлорид бендамустину може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають небажані ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин Кабі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бендамустин Кабі вводять у вену протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Лікування не можна починати, якщо кількість білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижча за певні рівні.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічна лімфатична лейкемія

Незлокісні лімфоми

Множинна мієлома

Лікування буде припинено, якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) буде нижчою за певні рівні. Лікування можна буде відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Недостатність функції нирок або печінки

Може знадобитися корекція дози залежно від ступеня порушення функції печінки (початкове зниження на 30% у разі помірного ураження печінки). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як застосовують

Лікування Бендамустином Кабі може проводити лише лікар, який має досвід у лікуванні пухлин. Ваш медичний працівник введе точну дозу Бендамустину Кабі та вжитиме необхідних запобіжних заходів.

Ваш медичний працівник введе розчин для інфузії після його правильного приготування. Розчин вводять у вену у вигляді короткочасної інфузії тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Бендамустином Кабі не визначена. Вона залежить від захворювання та відповіді на лікування.

Якщо вас щось турбує або у вас виникли запитання щодо лікування Бендамустином Кабі, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин Кабі

Якщо ви забули прийняти дозу Бендамустину Кабі, зазвичай ваш лікар продовжить лікування за звичайною схемою.

Якщо ви перервали лікування Бендамустином Кабі

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування або використати інший препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з наведених нижче проявів можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, які проводить ваш лікар.

У дуже рідких випадках спостерігалася тканинна некротизація (некроз) після екстравазації препарату Бендамустин Кабі в тканини, що оточують кровоносні судини (екстраваскулярно). Якщо препарат потрапляє за межі судини, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль і порушення загоєння шкіри.

Дозообмежувальним побічним ефектом Бендамустину Кабі є порушення функції кісткового мозку, яке, як правило, зникає. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, у свою чергу, збільшує ризик інфекцій, анемії або кровотечь.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (клітини, що борються з інфекціями у крові)
• Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобін: білок у червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень по всьому організмі)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвні клітини крові, що допомагають у згортанні крові)
• Інфекції
• Нездужання (нудота)
• Блювота
• Запалення слизових оболонок
• Підвищення концентрації креатиніну в крові (продукт обміну речовин, що утворюється у м’язах)
• Підвищення концентрації сечовини в крові (продукт обміну речовин)
• Лихоманка
• Втому
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Кровотеча
• Порушення обміну речовин, спричинене руйнуванням ракових клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (один із найпоширеніших типів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями)
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив’янка
• Підвищення активності печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що може свідчити про запалення або ушкодження клітин печінки)
• Підвищення рівня лужної фосфатази (фермент, що утворюється переважно в печінці та кістках)
• Підвищення рівня білірубіну (речовина, що утворюється під час нормального руйнування червоних кров’яних клітин)
• Зниження рівня калію в крові (необхідний поживний елемент для роботи нервових і м’язових клітин, включаючи серцеві)
• Порушення серцевої діяльності (дисфункція), наприклад, відчуття серцебиття (серцебиття) або біль у грудях (стенокардія)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Підвищення або зниження артеріального тиску (гіпотонія або гіпертонія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадіння волосся
• Шкірні порушення
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Озноб
• Дегідратація
• Запаморочення
• Свербіж шкіри (кропив’янка)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Накопичення рідини в оболонці, що оточує серце (вилив рідини в перикардіальний простір)
• Недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (губчаста тканина всередині кісток, де утворюються кров’яні клітини)
• Гостра лейкемія
• Інфаркт міокарда, біль у грудях (інфаркт міокарда)
• Серцева недостатність

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Інфекція крові (сепсис)
• Серйозні алергічні та реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• Зниження функції кісткового мозку, що може призводити до погіршення самопочуття або виявлятися при аналізах крові
• Реакції, подібні до анафілактичних (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (недостатність кровообігу, переважно кардіального походження, з порушенням постачання кисню та інших поживних речовин до тканин і виведення токсинів)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж (прурит)
• Висип на шкірі (макульозний ексантема)
• Підвищена пітливість (гіпергідроз)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Первинне атипове запалення легень (пневмонія)
• Руйнування червоних кров’яних клітин крові
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакціями або висипом на шкірі (анафілактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Нездужання та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Серйозний стан, що призводить до блокування певних рецепторів нервової системи
• Порушення нервової системи
• Відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• Геморагічне запалення горла (геморагічний езофагіт)
• Шлункові або кишкові кровотечі
• Безпліддя
• Множинна органна недостатність

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Печінкова недостатність
• Ниркова недостатність
• Нерегулярний і часто прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• Болючий червоний або фіолетовий висип, що поширюється, утворення пухирів та/або інших уражень слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах), зокрема, якщо раніше була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Лікарський висип під час комбінованої терапії ритуксимабом
• Пневмоніт
• Кровотеча з легень
• Надмірне сечовипускання, навіть вночі, і надмірна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенна цукровий діабет)

Повідомлялися випадки розвитку пухлин (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлогенна лейкемія, бронхогенний карцинома) після лікування гідрохлоридом бендамустину. Встановити чіткий зв’язок з гідрохлоридом бендамустину не вдалося.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів (частота невідома):

Серйозні шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Поширений шкірний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви відчуваєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустину Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Перевіряйте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину

Розчини для інфузій, правильно приготовані згідно з інструкцією, наведеною в кінці цієї інструкції, стійкі у поліетиленових пакетах при кімнатній температурі / 60% відносної вологості протягом 3,5 години та в холодильнику протягом 2 днів. Бендамустин Кабі не містить консервантів. Тому розчин не повинен використовуватися після закінчення цих термінів.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо перекристалізація/розводження не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустину Кабі

• Діюча речовина — гідрохлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину
1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

• Інша складова — манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з топазового скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками типу flip-off зеленого або синього кольору. Порошок являє собою таблетку або лиофілізованого порошку білого або майже білого кольору.

Бендамустин Кабі доступний у упаковках, що містять 1, 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг гідрохлориду бендамустину та 1 та 5 флаконів по 100 мг гідрохлориду бендамустину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 Barcelona
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і при роботі з усіма подібними цитостатиками, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційну генотоксичну та канцерогенну дію препарату. Уникайте вдихання (вдихання) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином Кабі (використовуйте рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску). Якщо відбулася контамінація будь-якої ділянки тіла, ретельно промийте її водою з милом, а очі — розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (ізотонічним). Рекомендується працювати, якщо можливо, на спеціальному робочому столі безпеки (ламінарний потік) з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого аркуша. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних матеріалів. Вагітні працівниці не повинні працювати з цитостатиками.

Флакони призначені для одноразового використання.

Розчин, готовий до застосування, готують шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустину Кабі виключно у воді для ін'єкційних засобів, як зазначено нижче:

1. Приготування концентрату

   • По-перше, розчиніть вміст одного флакона Бендамустину Кабі, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, в 10 мл води, перемішуючи.
   • По-перше, розчиніть вміст одного флакона Бендамустину Кабі, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, в 40 мл води, перемішуючи.

2. Приготування розчину для інфузії

Негайно після отримання прозорого розчину (через 5–10 хвилин, зазвичай) розчиніть рекомендовану загальну дозу Бендамустину Кабі в ізотонічному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Бендамустин Кабі не слід розчиняти в інших розчинах для інфузій або ін'єкцій. Бендамустин Кабі не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Застосування

Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Будь-які залишки препарату або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Якщо препарат випадково введено в тканину навколо судин (екстравазальне введення), інфузію необхідно негайно припинити. Вийміть голку після короткого аспірування. Потім охолодіть уражену ділянку тканини. Підніміть руку. Невідомо, чи є корисним застосування додаткового лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).