Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di bendamustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Bendamustina Glenmark e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Glenmark
Come usare Bendamustina Glenmark
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Bendamustina Glenmark
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bendamustina Glenmark e a cosa serve

Bendamustina Glenmark è un medicinale utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro (è un medicinale citotossico).

Bendamustina Glenmark viene utilizzata da sola (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

leucemia linfocitica cronica, qualora la chemioterapia combinata con fludarabina non sia adatta per lei;
linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo dopo un precedente trattamento con rituximab.

? mieloma multiplo, qualora per lei non siano adatti trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Glenmark

Non usi Bendamustina Glenmark

se è allergico all'idrocloruro di bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
durante l’allattamento: se il trattamento con Bendamustina Glenmark è necessario durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)
se soffre di grave disfunzione epatica (lesione delle cellule funzionali del fegato)
se presenta colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, causata da problemi epatici o ematici (itterizia)
se presenta un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
se ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
in combinazione con vaccini contro la febbre gialla

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bendamustina Glenmark

se la capacità del suo midollo osseo di produrre cellule ematiche è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con Bendamustina Glenmark, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.
in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare immediatamente il medico.
se manifesta reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustina Glenmark. Le reazioni possono aumentare di intensità.
in caso di eruzioni dolorose diffuse di colore rosso o porpora, bolle e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre.
se soffre di una malattia cardiaca (ad es., infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).
se avverte dolore a un fianco o nota sangue nelle urine o una riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dall’amministrazione della prima dose di Bendamustina Glenmark. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.
in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi, deve prestare attenzione alle reazioni alla perfusione dopo il primo ciclo di trattamento.
in qualunque momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull’uso di idrocloruro di bendamustina in bambini e adolescenti.

Uso di Bendamustina Glenmark con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se Bendamustina Glenmark viene usata in combinazione con medicinali che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se Bendamustina Glenmark viene usata in combinazione con medicinali che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (ad es., vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina Glenmark può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni in studi effettuati sugli animali. Non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che il medico non la ritenga chiaramente necessaria. Se riceve questo trattamento, dovrà chiedere al medico di spiegarle il rischio di possibili effetti indesiderati del trattamento sul nascituro e le si consiglia di sottoporsi a consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con Bendamustina Glenmark. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bendamustina Glenmark, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Bendamustina Glenmark non deve essere somministrata durante l’allattamento. Se necessita di trattamento con idrocloruro di bendamustina durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Bendamustina Glenmark di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di ricevere informazioni sulla conservazione dello sperma, poiché il trattamento potrebbe causare sterilità permanente.

Se è un uomo, non deve procreare durante il trattamento con Bendamustina Glenmark e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con Bendamustina Glenmark causi sterilità; potrebbe essere opportuno richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bendamustina Glenmark ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare Bendamustina Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Bendamustina Glenmark viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 30-60 minuti, in diverse dosi, sia da sola (monoterapia) che in associazione con altri medicinali.

Non potrà iniziare il trattamento se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore ai livelli stabiliti.

Il suo medico misurerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Bendamustina Glenmark 100 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza)	Nel giorno 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane fino a 6 volte

Linfomi non-Hodgkin

Bendamustina Glenmark 120 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato con peso e altezza)	Nel giorno 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto dopo 3 settimane fino a 6 volte

Mieloma multiplo

Bendamustina Glenmark 120-150 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza)	Giorni 1 e 2
Prednisone 60 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza) per via endovenosa o per via orale	Giorni 1-4
Questo ciclo verrà ripetuto dopo 4 settimane, almeno 3 volte

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scende al di sotto dei livelli stabiliti. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità epatica (riduzione del 30% in caso di compromissione epatica moderata; in caso di buona tollerabilità, il medico potrà prendere in considerazione il ritorno alla dose normale). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzione renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Bendamustina Glenmark può essere somministrato soltanto da medici esperti nel trattamento dei tumori. Il medico le somministrerà la dose esatta di Bendamustina Glenmark e adotterà le necessarie precauzioni.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo un'adeguata preparazione. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata definita una durata specifica del trattamento con Bendamustina Glenmark. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o è preoccupato riguardo al trattamento con Bendamustina Glenmark, parli con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di usare BendamustinaGlenmark

Se dimentica una dose di Bendamustina Glenmark, il medico di solito proseguirà con lo schema posologico normale.

Se interrompe il trattamento con BendamustinaGlenmark

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un altro medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bendamustina Glenmark può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei risultati elencati di seguito possono essere rilevati attraverso esami effettuati dal medico.

Per valutare gli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni, in base alla frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

In casi molto rari si è osservata una degradazione tissutale (necrosi) dopo l'extravasazione di bendamustina nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (extravasazione). Se il prodotto fuoriesce dal vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel sito di inserzione dell'ago. Le conseguenze possono essere dolore e problemi di guarigione della pelle.

L'effetto indesiderato dose-limitante della bendamustina è un'alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza. L'inibizione della funzione del midollo osseo può portare a una riduzione del numero di cellule ematiche, con conseguente aumento del rischio di infezioni, anemia o maggior rischio di emorragie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli bianchi (cellule che combattono le malattie nel sangue)
Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo)
Riduzione del numero di piastrine (cellule ematiche incolori che aiutano la coagulazione del sangue)
Infezioni
Nausea
Vomito
Infiammazione delle mucose
Cefalea
Aumento della concentrazione ematica di creatinina (un prodotto di scarto chimico prodotto dal muscolo)
Aumento della concentrazione ematica di urea (un prodotto di scarto chimico)
Febbre
Affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Emorragia
Alterazione del metabolismo causata dalla morte di cellule tumorali, che rilasciano il loro contenuto nel circolo ematico
Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
Riduzione del numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni)
Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria
Aumento degli enzimi epatici AST/ALT (può indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche)
Aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa)
Aumento del pigmento della bile (una sostanza prodotta durante la normale degradazione dei globuli rossi)
Diminuzione del livello ematico di potassio (nutriente necessario per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache)
Alterazione della funzione cardiaca (disfunzione cardiaca)
Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)
Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione)
Alterazione della funzione polmonare
Diarrea
Stitichezza
Ulcere orali (stomatite)
Perdita di appetito
Perdita di capelli
Alterazioni cutanee
Assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
Dolore
Insonnia
Brividi
Disidratazione
Capogiri
Eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento nel sacco pericardico)
Produzione inefficace di tutte le cellule ematiche nel midollo osseo (tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule ematiche)
Leucemia acuta
Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto del miocardio)
Insufficienza cardiaca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione del sangue (setticemia)
Reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche)
Diminuzione della funzione del midollo osseo, che può causare malessere o alterazioni negli esami ematici
Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi)
Sonnolenza
Perdita della voce (afonia)
Insufficienza circolatoria acuta (collasso circolatorio di origine principalmente cardiaca con incapacità di mantenere l'apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti ed eliminazione delle tossine)
Arrossamento della pelle (eritema)
Infiammazione della pelle (dermatite)
Prurito (prurito)
Eruzione cutanea (esantema maculoso)
Sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione polmonare atipica primaria (polmonite)
Distruzione dei globuli rossi nel sangue
Rapida diminuzione della pressione arteriosa, a volte con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico)
Alterazione del senso del gusto
Alterazione della sensibilità (parestesie)
Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica)
Condizione grave che provoca il blocco di recettori specifici nel sistema nervoso
Disturbi del sistema nervioso: mancanza di coordinazione (atassia)
Infiammazione del cervello (encefalite)
Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
Infiammazione delle vene (flebite)
Formazione di tessuto fibroso nei polmoni (fibrosi polmonare)
Infiammazione emorragica della gola (esofagite emorragica)
Emorragia gastrica o intestinale
Infertilità
Insufficienza multiorgano

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

Insufficienza epatica
Insufficienza renale
Battito cardiaco irregolare e spesso rapido (fibrillazione atriale)
Eruzioni cutanee dolorose, diffuse, di colore rosso o violaceo, con vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza si è manifestata sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchiti) e/o febbre.
Eruzione da farmaco durante terapia combinata con rituximab
Polmonite
Emorragia polmonare alveolare
Minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogenico)

Sono stati riportati casi di tumori (sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con bendamustina. Non è stato possibile stabilire un chiaro legame con la bendamustina.

Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Eruzione cutanea grave, inclusa il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Questi possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o aree circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bendamustina Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nel contenitore esterno per proteggere il contenuto dalla luce.

Verificare il periodo di validità prima di aprire o preparare la soluzione.

Le soluzioni per infusione preparate secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sono stabili in sacche di polietilene a temperatura ambiente / 60 % di umidità relativa per 3,5 ore e in frigorifero tra 2ºC – 8ºC per 2 giorni. Bendamustina Glenmark non contiene conservanti. La soluzione non deve pertanto essere utilizzata dopo questo periodo di tempo.

Spetta all'utilizzatore garantire il mantenimento di condizioni asettiche.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BendamustinaGlenmark

Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

L'altro componente è il mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco contenuta in un flaconcino di vetro ambrato con tappo di gomma e capsula di alluminio sollevabile.

Un flaconcino di vetro di tipo I da 25 ml contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina ed è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.

Un flaconcino di vetro di tipo I da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina ed è disponibile in confezioni da 1 e 5 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Danimarca	Kleileuk 2,5 mg/ml
Polonia	Bendamustine Glenmark
Slovenia Repubblica Ceca	Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Paesi Bassi	Bendamustine HCl Glenmark 2,5 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono prestare la massima cautela durante la manipolazione di Bendamustina Glenmark, a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato. Evitare l'inalazione (inspirazione) e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di Bendamustina Glenmark (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina!). In caso di contaminazione di qualsiasi parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9 % (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un'apparecchiatura di sicurezza speciale (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare citostatici.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di Bendamustina Glenmark esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

Preparazione del concentrato
- In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Bendamustina Glenmark contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando delicatamente.

In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Bendamustina Glenmark contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando delicatamente.

Preparazione della soluzione per infusione
- Non appena si ottiene una soluzione limpida (di solito dopo 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di bendamustina in soluzione salina allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Il cloridrato di bendamustina non deve essere sciolto in altre soluzioni per infusione o iniezione. Il cloridrato di bendamustina non deve essere mescolato in infusione con altre sostanze.
Somministrazione
- La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.
- I flaconcini sono monouso.
- I prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Si rimuoverà l'ago dopo una breve aspirazione. Successivamente, si raffredderà l'area del tessuto interessato. Si solleverà il braccio. Non è chiaro se l'uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia vantaggioso (vedere sezione 4).

Composizione di Bendamustina Glenmark

Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

L'altro componente è il mannosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco contenuta in un flaconcino di vetro ambrato con tappo di gomma e capsula di alluminio a prova di manomissione.

Un flaconcino di vetro di tipo I da 25 ml contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina e viene fornito in confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.

Un flaconcino di vetro di tipo I da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina e viene fornito in confezioni da 1 e 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Germania

Responsabile della produzione

Synthon Hispania SL

c/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Danimarca	Kleileuk 2,5 mg/ml
Polonia	Bendamustine Glenmark
Slovenia Repubblica Ceca	Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
Olanda	Bendamustine HCl Glenmark 2,5 mg/ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare massima cautela per la sicurezza, a causa del potenziale genotossico e induttore di cancro del preparato. Evitare l'inalazione (inspirazione) e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di Bendamustina Glenmark (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina!). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavarla accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9 % (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un bancone di sicurezza speciale (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare citostatici.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di Bendamustina Glenmark esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

Preparazione del concentrato
- In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Bendamustina Glenmark contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.

In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Bendamustina Glenmark contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

Preparazione della soluzione per infusione
- Non appena si ottiene una soluzione chiara (di solito dopo 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di bendamustina in soluzione salina allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. La bendamustina non deve essere sciolta con altre soluzioni per infusione o iniezione. La bendamustina non deve essere miscelata in infusione con altre sostanze.
Somministrazione
- La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.
- I flaconcini sono monouso.
- I prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.

In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), l'infusione verrà interrotta immediatamente. Si rimuoverà l'ago dopo una breve aspirazione. Successivamente, si raffredderà la zona del tessuto interessata. Si eleverà il braccio. Non è chiaro se l'uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia benefico (vedere sezione 4).