Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид бендамустину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бендамустин Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бендамустину Гленмарк
3. Як застосовувати Бендамустин Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бендамустину Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку (цитотоксичний засіб).

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG застосовується самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких типів раку:

• хронічна лімфоцитарна лейкемія, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном вам не підходить;
• неходжкінські лімфоми, які не відповідали на лікування або відповідали лише протягом короткого періоду часу після попереднього лікування ритуксимабом.

? множинна мієлома, якщо лікування, що містить талідомід або бортезоміб, вам не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бендамустину Гленмарк

Не застосовуйте Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

• якщо ви алергіки до гідрохлориду бендамустину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• під час годування груддю, якщо лікування Бендамустином Гленмарк необхідне під час лактації, слід припинити годування груддю (див. розділ «Попередження та застереження»);
• якщо у вас тяжке ураження печінки (порушення функції печінкових клітин);
• якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей), спричинена захворюваннями печінки або крові;
• якщо у вас тяжке порушення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові;
• якщо ви перенесли значну хірургічну операцію протягом останніх 30 днів до початку лікування;
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Бендамустину Гленмарк проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо знижена здатність кісткового мозку до відновлення кров’яних клітин. Перед початком лікування Бендамустином Гленмарк, перед кожним циклом лікування та між циклами слід визначати кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові.
• при наявності інфекцій. Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або симптоми з боку легень, негайно зверніться до лікаря.
• якщо під час лікування Бендамустином Гленмарк у вас виникають шкірні реакції. Інтенсивність таких реакцій може зростати.
• при появі болючих поширених червоних або пурпурних висипань, пухирів і/або інших уражень, які починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або підвищення температури.
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).
• якщо у вас виник біль у бік, ви помітили кров у сечі або зменшення кількості сечі. При тяжкому захворюванні організм може не встигати виводити продукти розпаду відмираючих ракових клітин. Це явище називається синдромом лізису пухлини, який може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Бендамустину Гленмарк. Ваш лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і призначить інші ліки, щоб запобігти цьому.
• при тяжких алергічних реакціях або гіперчутливості — слід уважно стежити за реакціями на інфузію після першого циклу лікування.
• у будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо ви або хтось із оточуючих помітили: втрату пам’яті, когнітивні порушення, труднощі при ходьбі або втрату зору. Ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким, але тяжким ураженням головного мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ), що може бути летальним.

Діти та підлітки

Досвід застосування гідрохлориду бендамустину у дітей та підлітків відсутній.

Застосування Бендамустину Гленмарк разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Бендамустин Гленмарк застосовується разом із ліками, які пригнічують кровотворення в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.

Якщо Бендамустин Гленмарк застосовується разом із ліками, які впливають на імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.

Цитостатики можуть знижувати ефективність вакцин живими вірусами. Крім того, цитостатики підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вірусними вакцинами (наприклад, вірусної вакцинації).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Бендамустин Гленмарк може викликати генетичні пошкодження і спричинив вроджені вади при дослідженнях на тваринах. Його не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, вам слід попросити лікаря пояснити ризик можливих небажаних ефектів лікування для вашої дитини, а також рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до та під час лікування Бендамустином Гленмарк. Якщо ви завагітніли під час лікування Бендамустином Гленмарк, негайно повідомте лікареві та зверніться за генетичною консультацією.

Годування груддю

Бендамустин Гленмарк не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо вам потрібно лікування гідрохлоридом бендамустину під час лактації, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування Бендамустином Гленмарк, не рекомендується планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки можлива постійна стерильність.

Якщо ви чоловік, ви не повинні планувати дітей під час лікування Бендамустином Гленмарк та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик, що лікування Бендамустином Гленмарк може призвести до стерильності; можливо, ви захочете проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бендамустин Гленмарк суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають небажані ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин Гленмарк

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG вводиться внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Лікування не можна розпочинати, якщо рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за встановлені межі.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Негодкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування буде припинено, якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знизиться нижче встановлених рівнів. Лікування можна буде відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів збільшиться.

Недостатність функції нирок або печінки

Може знадобитися корекція дози залежно від ступеня порушення функції печінки (зменшення дози на 30% при помірному порушенні функції печінки; за умови доброї переносимості ваш лікар може розглянути можливість повернення до звичайної дози). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як застосовувати

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пухлин. Ваш лікар визначить точну дозу Бендамустину Гленмарк та вжев необхідних запобіжних заходів.

Ваш лікар введе вам розчин для інфузії після його правильного приготування. Розчин вводиться у вену у вигляді короткотривалої інфузії тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Бендамустином Гленмарк не визначена. Тривалість лікування залежить від захворювання та відповіді на лікування.

Якщо вас щось турбує або у вас виникли запитання щодо лікування Бендамустином Гленмарк, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин Гленмарк

Якщо ви пропустили дозу Бендамустину Гленмарк, зазвичай ваш лікар продовжить дотримуватися звичайної схеми дозування.

Якщо ви перервали лікування Бендамустином Гленмарк

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування або використати інший препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче результатів можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, які проводить ваш лікар.

Для оцінки побічних ефектів використовуються такі визначення, залежно від частоти їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб.

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб.

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними.

У дуже рідких випадках спостерігалася тканинна деградація (некроз) після екстравазації бендамустину в тканини навколо судин (позасудинно). Якщо препарат потрапляє за межі судини, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль і порушення загоєння шкіри.

Побічним ефектом, що обмежує дозу бендамустину, є порушення функції кісткового мозку, яке, як правило, згодом нормалізується. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, у свою чергу, може збільшити ризик інфекції, анемії або кровотечі.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (клітин, що борються з інфекціями у вашій крові)
• Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка еритроцитів, що переносить кисень по всьому організмі)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних кров’яних клітин, що сприяють згортанню крові)
• Інфекції
• Нудота
• Блювота
• Запалення слизових оболонок
• Головний біль
• Підвищення концентрації креатиніну в крові (продукту розпаду, що утворюється у м’язах)
• Підвищення концентрації сечовини в крові (продукту хімічного розпаду)
• Лихоманка
• Втому

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча
• Порушення обміну речовин, спричинене руйнуванням ракових клітин, що вивільняють свій вміст у кровоток
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або труднощів із диханням (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (поширений тип білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями)
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит) або кропив’янка
• Підвищення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (може вказувати на запалення або ушкодження клітин печінки)
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що виробляється переважно в печінці та кістках)
• Підвищення рівня жовчного пігменту (речовини, що утворюється під час нормального розпаду червоних кров’яних клітин)
• Зниження рівня калію в крові (поживної речовини, необхідної для функціонування нервових і м’язових клітин, у тому числі серця)
• Порушення функції серця (серцева дисфункція)
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Підвищення або зниження артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія)
• Порушення легеневої функції
• Діарея
• Запор
• Виразки в роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадіння волосся
• Шкірні зміни
• Відсутність менструації (аменорея)
• Біль
• Безсоння
• Знеболення
• Дегідратація
• Запаморочення
• Свербіж
• Сверблячка шкірна висипка (кропив’янка)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Накопичення рідини в оболонці, що оточує серце (викидання рідини в перикардіальний простір)
• Недостатнє утворення всіх кров’яних клітин у кістковому мозку (губчаста тканина всередині кісток, де утворюються кров’яні клітини)
• Гостра лейкемія
• Інфаркт міокарда, біль у грудях (інфаркт міокарда)
• Серцева недостатність

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• Інфекція крові (сепсис)
• Серйозні алергічні та реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції)
• Зниження функції кісткового мозку, що може спричинити погіршення самопочуття або виявлятися при аналізах крові
• Симптоми, подібні до анафілактичних реакцій (анафілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гостра циркуляторна недостатність (відмова кровообігу, переважно серцевого походження, із неможливістю забезпечити постачання кисню та інших поживних речовин до тканин і виведення токсинів)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж (прурито)
• Шкірна висипка (макульозний ексантема)
• Підвищена пітливість (гіпергідроз)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Первинне атипове запалення легень (пневмонія)
• Руйнування червоних кров’яних клітин
• Швидке зниження артеріального тиску, іноді з реакціями або шкірною висипкою (анафілактичний шок)
• Порушення смаку
• Порушення чутливості (парестезії)
• Нездужання та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Серйозний стан, що призводить до блокування певних рецепторів у нервовій системі
• Порушення нервової системи: відсутність координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• Геморагічне запалення горла (геморагічний езофагіт)
• Шлункове або кишкове кровотечення
• Безпліддя
• Множинна органна недостатність

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Печінкова недостатність
• Ниркова недостатність
• Нерегулярні та часто швидкі серцебиття (фібриляція передсердь)
• Поширені болючі червоні або пурпурні висипки та пухирі з утворенням пелюсток та/або інших уражень, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, рот, губи), особливо якщо раніше була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
• Лікарська висипка під час комбінованої терапії з ритуксимабом.
• Пневмоніт
• Альвеолярна легенева кровотеча
• Надмірне сечовипускання, навіть вночі, та сильна спрага, навіть після вживання рідини (нефрогенний діабет інсипідус)

Були повідомлення про розвиток пухлин (мієлодиспластичні синдроми, гостра мієлогенна лейкемія, бронхогенний карцинома) після лікування бендамустином. Однак чіткого зв’язку з бендамустином встановити не вдалося.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

• Серйозна шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Це може проявлятися як червонуваті плями у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати лихоманка та симптоми грипу.

• Поширені шкірні висипки, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бендамустину Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити вміст від світла.

Перед відкриттям або підготовкою розчину перевірте термін придатності.

Розчини для інфузії, приготовлені відповідно до інструкцій, наведених наприкінці цієї інструкції, стабільні у поліетиленових пакетах при кімнатній температурі / 60 % відносної вологості протягом 3,5 години та у холодильнику при температурі від 2ºC до 8ºC — протягом 2 днів. Бендамустин Гленмарк не містить консервантів. Тому розчин не повинен використовуватися після закінчення цього терміну.

Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бендамустину Гленмарк

Діючою речовиною є гідрохлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину.

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину.

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

Іншим компонентом є манітол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий ліофілізований порошок у флаконі з коричневого скла з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Флакон зі скла типу I об’ємом 25 мл містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, упакований у блистерах по 1, 5, 10 та 20 флаконів.

Флакон зі скла типу I об’ємом 50 мл містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, упакований у блистерах по 1 та 5 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Synthon Hispania SL
вул. Castelló, № 1, пол. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія

Synthon, s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Blansko
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
вул. Retama, 7, 7-й поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄС під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Оскільки цей препарат є цитотоксичним, медичний персонал повинен дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційну генотоксичність та канцерогенність препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином Гленмарк (обов’язково використовуйте рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску!). Якщо будь-яка частина тіла забруднена, ретельно очистіть її водою з милом, а очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Рекомендується, якщо можливо, працювати на спеціальному безпечному робочому місці (ламінарний потік) з використанням вологонепроникного одноразового абсорбуючого аркуша. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних матеріалів! Вагітні жінки-працівниці не повинні працювати з цитостатиками.

Розчин, готовий до застосування, готують шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустину Гленмарк виключно у воді для ін’єкцій, як зазначено нижче:

1. Підготовка концентрату
   • Спочатку розчиняють вміст флакона Бендамустину Гленмарк, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, в 10 мл води, добре струшуючи.

• Спочатку розчиняють вміст флакона Бендамустину Гленмарк, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, в 40 мл води, добре струшуючи.

2. Підготовка розчину для інфузії

   • Негайно після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5–10 хвилин) розчиняють рекомендовану дозу бендамустину в 0,9 % розчині натрію хлориду (ізотонічному), щоб отримати загальний об’єм приблизно 500 мл. Бендамустин не слід розчиняти в інших розчинах для інфузій або ін’єкцій. Бендамустин не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Введення

   • Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.
   • Флакони призначені для одноразового використання.
   • Неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

• Якщо препарат випадково введено в тканину навколо судин (екстравазація), інфузію негайно припиняють. Витягують голку після короткого аспірування. Потім уражену ділянку тканини охолоджують. Руку піднімають. Ефективність додаткового лікування (наприклад, кортикостероїдами) не встановлена (див. розділ 4).

Склад Бендамустину Гленмарк

Діючою речовиною є гідрохлорид бендамустину.

1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину.

1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину.

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.

Інший компонент — манітол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або майже білого кольору у флаконі з коричневого скла з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Флакон зі скла типу I об’ємом 25 мл містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, упакований у блистівки по 1, 5, 10 та 20 флаконів.

Флакон зі скла типу I об’ємом 50 мл містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, упакований у блистівки по 1 та 5 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Німеччина

Виробник

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Іспанія

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Оскільки це стосується всіх подібних цитостатиків, медичний персонал та лікарі повинні дотримуватися особливих заходів безпеки через генотоксичний та канцерогенний потенціал препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту зі шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином Гленмарк (користуйтеся рукавицями, захисним одягом та, якщо можливо, маскою!). Якщо будь-яка ділянка тіла забруднена, ретельно очистіть її водою з милом, а очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Бажано працювати на спеціальному робочому столі безпеки (ламінарний потік) з використанням одноразового влагонепроникного абсорбуючого листа. Забруднені предмети є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних матеріалів! Вагітні жінки-медичні працівниці не повинні працювати з цитостатиками.

Розчин, готовий до застосування, готують шляхом розчинення вмісту одного флакона Бендамустину Гленмарк виключно у воді для ін'єкцій, як зазначено нижче:

1. Підготовка концентрату

   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустину Гленмарк, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, в 10 мл води для ін'єкцій, струшуючи.
   • Спочатку розчиніть флакон Бендамустину Гленмарк, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, в 40 мл води для ін'єкцій, струшуючи.

2. Підготовка розчину для інфузії

   • Негайно після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5–10 хвилин) розчиніть рекомендовану загальну дозу бендамустину в 0,9 % розчині натрію хлориду (ізотонічному), щоб отримати кінцевий об’єм приблизно 500 мл. Бендамустин не слід розчиняти в інших розчинах для інфузії чи ін'єкцій. Бендамустин не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Застосування

   • Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.
   • Флакони призначені для одноразового використання.
   • Не використані препарати або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Якщо препарат випадково введено в тканину навколо судин (екстравазація), інфузію негайно припиняють. Витягують голку після короткого аспірування. Потім уражену ділянку тканини охолоджують. Руку піднімають. Невідомо, чи є корисним застосування додаткового лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).