Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Гленмарк 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бендамустин Гленмарк и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Бендамустина Гленмарк
Как применять Бендамустин Гленмарк
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бендамустина Гленмарк
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Гленмарк и для чего он применяется

Бендамустин Гленмарк — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Бендамустин Гленмарк применяется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас;
неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или отвечали на него только в течение короткого периода времени.

? множественная миелома, если для вас не подходят методы лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что нужно знать перед началом применения Бендамустина Гленмарк

Не применяйте Бендамустин Гленмарк

если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
во время лактации — если лечение Бендамустином Гленмарк необходимо во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
при желтухе — желтоватом окрашивании кожи или белков глаз, вызванном заболеваниями печени или крови (желтуха);
при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
в комбинации с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бендамустина Гленмарк:

если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения Бендамустином Гленмарк, перед каждым циклом и в промежутках между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
при наличии инфекций. При появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или симптомы со стороны легких, немедленно свяжитесь с врачом;
при возникновении кожных реакций во время лечения Бендамустином Гленмарк. Реакции могут усиливаться по интенсивности;
при появлении болезненных рассеянных красных или пурпурных высыпаний, пузырей и/или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, заболевания дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка;
при заболеваниях сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма);
если вы чувствуете боль с одной стороны тела или замечаете кровь в моче, либо уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Гленмарк. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит другие препараты для предотвращения этого состояния;
при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности — необходимо внимательно наблюдать за возможными реакциями на инфузию после первого цикла лечения;
в любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие замечаете у вас: потерю памяти, нарушения когнитивных функций, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны очень редким, но тяжелым поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к летальному исходу.

Дети и подростки

Опыт применения гидрохлорида бендамустина у детей и подростков отсутствует.

Применение Бендамустина Гленмарк с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном применении Бендамустина Гленмарк с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, может усиливаться подавляющее действие на костный мозг.

При одновременном применении Бендамустина Гленмарк с препаратами, влияющими на иммунную систему, может усиливаться их иммуносупрессивное действие.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вакцин. Кроме того, цитостатики повышают риск инфицирования после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вакцинация против вирусных инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Бендамустин Гленмарк может вызывать повреждение генетического материала и приводить к врожденным порокам развития, что было показано в исследованиях на животных. Применение препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен объяснить вам возможный риск неблагоприятных побочных эффектов для плода, а также рекомендована генетическая консультация.

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения Бендамустином Гленмарк. Если беременность наступила во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь за генетической консультацией.

Лактация

Бендамустин Гленмарк не следует применять во время лактации. Если лечение гидрохлоридом бендамустина необходимо во время грудного вскармливания, его следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Фертильность

Мужчинам, получающим лечение Бендамустином Гленмарк, рекомендуется не планировать зачатие во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться по вопросу сохранения спермы, поскольку существует риск развития постоянного бесплодия.

Если вы мужчина, вы не должны зачинать детей во время лечения Бендамустином Гленмарк и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение Бендамустином Гленмарк может привести к бесплодию; возможно, вы захотите проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Бендамустин Гленмарк оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Бендамустин Гленмарк вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов ниже установленных уровней.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Бендамустин Гленмарк 100 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту)	Дни 1 и 2
Этот цикл повторяется через 4 недели и до 6 раз

Неходжкинские лимфомы

Бендамустин Гленмарк 120 мг на квадратный метр площади тела (которая рассчитывается по весу и росту)	Дни 1 и 2
Этот цикл повторяется через 3 недели и до 6 раз

Множественная миелома

Бендамустин Гленмарк 120–150 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту)	Дни 1 и 2
Преднизон 60 мг на квадратный метр площади тела (рассчитывается по весу и росту) внутривенно или перорально	Дни 1–4
Этот цикл повторяется каждые 4 недели, по крайней мере, 3 раза

Лечение будет прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов снизится ниже установленных уровней. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (снижение дозы на 30 % при умеренном нарушении функции печени; при хорошей переносимости врач может рассмотреть возможность возвращения к нормальной дозе). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Решение о необходимости коррекции дозы принимает врач.

Порядок применения

Бендамустин Гленмарк может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Гленмарк и примет все необходимые меры предосторожности.

Вашему врачу необходимо правильно приготовить раствор для инфузий, после чего он введёт его вам. Раствор вводится внутривенно в виде кратковременной инфузии в течение 30–60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения Бендамустином Гленмарк не установлена. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу лечения Бендамустином Гленмарк, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли ввести Бендамустин Гленмарк

Если вы пропустили дозу Бендамустина Гленмарк, врач, как правило, продолжит лечение по установленной схеме.

Если вы прервали лечение Бендамустином Гленмарк

Врач примет решение о том, следует ли прекратить лечение или использовать другой препарат.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бендамустин Гленмарк может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже явлений могут быть выявлены при проведении анализов вашим врачом.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов.
Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов.
Случаи: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

В очень редких случаях наблюдалась деградация тканей (некроз) после экстравазации бендамустина в окружающие кровеносные сосуды ткани (экстраваскулярно). Если препарат попадает за пределы сосуда, в месте введения иглы может возникнуть ощущение жжения. Последствиями могут быть боль и нарушения заживления кожи.

Побочным эффектом, ограничивающим дозу бендамустина, является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, обратимо. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может вызвать повышенный риск инфекций, анемию или повышенную склонность к кровотечениям.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекциями в крови)
Снижение уровня гемоглобина (красного пигмента крови — белка в эритроцитах, переносящего кислород по организму)
Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)
Инфекции
Тошнота
Рвота
Воспаление слизистых оболочек
Головная боль
Повышение концентрации креатинина в крови (продукт обмена, вырабатываемый мышцами)
Повышение концентрации мочевины в крови (продукт обмена веществ)
Лихорадка
Усталость

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечения
Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток
Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию (анемия)
Снижение количества нейтрофилов (один из основных типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями)
Реакции гиперчувствительности, такие как аллергический дерматит или крапивница
Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костной ткани)
Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов)
Снижение уровня калия в крови (необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
Нарушение функции сердца (дисфункция)
Нарушение сердечного ритма (аритмия)
Повышение или снижение артериального давления (гипертензия или гипотензия)
Нарушение функции лёгких
Диарея
Запор
Язвы во рту (стоматит)
Потеря аппетита
Выпадение волос
Кожные изменения
Отсутствие менструаций (аменорея)
Боль
Бессонница
Озноб
Обезвоживание
Головокружение
Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в перикардиальную полость)
Недостаточное образование всех видов кровяных клеток в костном мозге (губчатой ткани внутри костей, где образуются кровяные клетки)
Острый лейкоз
Инфаркт миокарда, боли в груди
Сердечная недостаточность

Случаи (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

Сепсис (заражение крови)
Тяжёлые аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
Снижение функции костного мозга, которое может вызвать общее недомогание или проявиться при анализах крови
Реакции, схожие с анафилактическими (анафилактоидные реакции)
Сонливость
Потеря голоса (афония)
Острая сосудистая недостаточность (остановка кровообращения, преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью обеспечить ткани кислородом и другими питательными веществами и вывести токсины)
Покраснение кожи (эритема)
Воспаление кожи (дерматит)
Зуд (прурит)
Кожная сыпь (макулярная экзантема)
Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония)
Разрушение эритроцитов крови
Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок)
Нарушение вкуса
Нарушение чувствительности (парестезии)
Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
Тяжёлое состояние, вызывающее блокировку определённых рецепторов в нервной системе
Нарушения нервной системы: потеря координации (атаксия)
Воспаление головного мозга (энцефалит)
Учащение сердцебиения (тахикардия)
Воспаление вен (флебит)
Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
Кровоизлияние в горло (геморрагический эзофагит)
Желудочное или кишечное кровотечение
Бесплодие
Множественная органная недостаточность

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

Печеночная недостаточность
Почечная недостаточность
Нерегулярное и часто учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий)
Обширные болезненные высыпания красного или пурпурного цвета с пузырями и/или другими поражениями, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту, на губах), особенно если ранее наблюдалась чувствительность к свету, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом
Пневмонит
Альвеолярное лёгочное кровотечение
Чрезмерное мочеиспускание, в том числе ночью, и сильная жажда даже после приёма жидкости (нефрогенный диабет несахарный)

Имелись сообщения о развитии опухолей (миелодиспластические синдромы, острый миелогенный лейкоз, бронхогенный рак) после лечения бендамустином. Однако чёткая связь с применением бендамустина не была установлена.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Тяжёлая кожная сыпь, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Она может проявляться в виде красных пятен с центром в виде «мишени» или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.
Обширные кожные высыпания, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бендамустина Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты содержимого от света.

Проверяйте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Растворы для инфузий, приготовленные в соответствии с инструкциями, приведёнными в конце данной аннотации, стабильны в полиэтиленовых пакетах при комнатной температуре / 60 % относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С — в течение 2 дней. Бендамустин Гленмарк не содержит консервантов. Поэтому раствор нельзя использовать по истечении указанного времени.

Соблюдение асептических условий является обязанностью пользователя.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Гленмарк

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.
1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другой компонент: маннитол.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, во флаконе из коричневого стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отгибаемым колпачком.

Флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 25 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина, в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов.

Флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина, в упаковках по 1 и 5 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Synthon Hispania SL
c/ Castelló, 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания

Synthon, s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕС под следующими названиями:

Дания	Kleileuk 2,5 мг/мл
Польша	Bendamustine Glenmark
Словения Чехия	Bendamustine Glenmark 2,5 мг/мл Bendamustine Glenmark 2,5 мг/мл
Нидерланды	Bendamustine HCl Glenmark 2,5 мг/мл

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и способности вызывать развитие рака. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с препаратом Бендамустин Гленмарк (обязательно используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на кожу тщательно промойте её водой с мылом, а глаза — 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором). По возможности рекомендуется работать на специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) с использованием одноразовых влагонепроницаемых впитывающих подложек. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона препарата Бендамустин Гленмарк исключительно в воде для инъекций следующим образом:

Приготовление концентрата
- Сначала растворите содержимое флакона препарата Бендамустин Гленмарк, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды для инъекций, взбалтывая.
- Сначала растворите содержимое флакона препарата Бендамустин Гленмарк, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды для инъекций, взбалтывая.
Приготовление раствора для инфузии
- Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) разведите рекомендованную дозу бендамустина в 0,9 % растворе натрия хлорида (изотоническом растворе) до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для инфузий или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться в одной инфузионной системе с другими веществами.
Введение
- Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.
- Флаконы предназначены для однократного использования.
- Неиспользованные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

В случае непреднамеренного введения препарата в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстравазация), инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после кратковременного аспирирования. Затем поражённый участок ткани охлаждается. Рука поднимается. Не установлено, что дополнительные методы лечения (например, кортикостероиды) оказывают положительный эффект (см. раздел 4).

Состав препарата Бендамустин Гленмарк

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

Один флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.

Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-капюшоном.

Флакон из стекла типа I объёмом 25 мл содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина, упакованный в картонные коробки по 1, 5, 10 и 20 флаконов.

Флакон из стекла типа I объёмом 50 мл содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина, упакованный в картонные коробки по 1 и 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Glenmark Airznemittel GmbH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Германия

Производитель

Synthon Hispania SL

улица Castelló, 1, промышленная зона Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Барселона

Испания

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

улица Retama, 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕС под следующими торговыми наименованиями:

Дания	Kleileuk 2,5 мг/мл
Польша	Bendamustine Glenmark
Словения Чехия	Bendamustine Glenmark 2,5 мг/мл Bendamustine Glenmark 2,5 мг/мл
Нидерланды	Bendamustine HCl Glenmark 2,5 мг/мл

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и при работе со всеми аналогичными цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и способности вызывать развитие рака у данного препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания аэрозоля) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Гленмарк (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на любые участки тела тщательно промойте их водой с мылом, а глаза промойте 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором). По возможности рекомендуется работать в специальной вытяжной камере (ламинарный поток) с использованием одноразового влагонепроницаемого впитывающего покрытия. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона Бендамустина Гленмарк исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

Приготовление концентрата
- Во-первых, растворите содержимое одного флакона Бендамустина Гленмарк, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды для инъекций, осторожно взболтав.
- Во-первых, растворите содержимое одного флакона Бендамустина Гленмарк, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды для инъекций, осторожно взболтав.
Приготовление раствора для инфузии
- Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) растворите рекомендованную общую дозу бендамустина в 0,9 % растворе натрия хлорида (изотоническом растворе), чтобы получить конечный объём около 500 мл. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для инфузий или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться в одном инфузионном растворе с другими веществами.
Введение
- Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.
- Флаконы предназначены для однократного использования.
- Неиспользованные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

При случайном введении препарата в окружающие ткани (экстравазация), инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после кратковременного отсасывания. Затем поражённый участок ткани охлаждается. Рука поднимается. Неясно, будет ли дополнительная терапия (например, кортикостероиды) эффективной (см. раздел 4).