Bendamustyna Glenmark 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Glenmark 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Bendamustini hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bendamustina Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Glenmark
3. Jak stosować Bendamustina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina Glenmark i do czego jest stosowana

Bendamustina Glenmark to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustina Glenmark stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu na wcześniejsze leczenie rytuksymabem.

? mniericy plazmocytowej, jeśli leczenia zawierające talidomid lub bortezomib nie są dla Ciebie odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bendamustina Glenmark

Nie stosować Bendamustina Glenmark

• jeśli jest się uczulonym na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią – jeśli leczenie bendamustyną jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie,
• w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek czynnych wątroby),
• w przypadku żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry lub białka oczu) spowodowanej zaburzeniami wątroby lub krwi,
• w przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji szpiku (depresji szpiku kostnego) i ciężkich zaburzeń liczby białych krwinek i płytek krwi w krwi,
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeprowadzono dużą operację chirurgiczną,
• jeśli występowała infekcja, szczególnie towarzysząca spadkowi liczby białych krwinek (leukopenia),
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtaczce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Glenmark należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli szpik kostny ma ograniczoną zdolność do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyną, przed każdym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy kontrolować liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego, należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli podczas leczenia bendamustyną występują reakcje skórne. Reakcje mogą nasilać się z czasem.
• w przypadku wystąpienia bolesnych, rozlanych, czerwonych lub purpurowych wysypek oraz pęcherzy i/lub innych zmian, które pojawiają się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli występuje choroba serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwa się ból w boku lub zauważa się obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. W przypadku bardzo zaawansowanej choroby organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich odpadów pochodzących z obumierających komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów z sercem w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki bendamustyny. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby zapobiec temu zjawisku.
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości należy zwrócić uwagę na reakcje podczas wlewu po pierwszym cyklu leczenia.
• w dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub przez innych zauważone zostaną: utrata pamięci, zaburzenia poznawcze, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bendamustina Glenmark w połączeniu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjęcia innych leków.

Jeśli Bendamustina Glenmark stosuje się w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwinek w szpiku kostnym, może to nasilić działanie na szpik.

Jeśli Bendamustina Glenmark stosuje się w połączeniu z lekami wpływającymi na układ odpornościowy, może to nasilić to działanie.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek wirusowych ożywionych. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusowymi szczepionkami ożywionymi (np. szczepionkami wirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustina Glenmark może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W przypadku leczenia tym lekiem należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych dla dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia bendamustyną. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia bendamustyną, należy niezwłocznie poinformować lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią

Bendamustina Glenmark nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność

Mężczyźni leczeni bendamustyną Glenmark powinni unikać prokreacji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Zaleca się konsultację w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ istnieje ryzyko trwałego bezpłodności.

Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien prokreować podczas leczenia bendamustyną Glenmark i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie bendamustyną Glenmark może spowodować bezpłodność; warto rozważyć konsultację w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bendamustina Glenmark ma znaczący wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Glenmark

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Glenmark jest podawana dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest poniżej określonych wartości.

Lekarz będzie okresowo kontrolował te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Choroba szpikowa

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej ustalonych poziomów. Leczenie może zostać wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia wątroby; w przypadku dobrej tolerancji leku lekarz może rozważyć powrót do dawki normalnej). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Decyzję o konieczności dostosowania dawki podejmie lekarz.

Sposób podania

Bendamustina Glenmark może być podawana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów. Lekarz poda odpowiednią dawkę Bendamustyny Glenmark i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda roztwór do wlewania po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się do żyły w postaci krótkiego wlewu trwającego od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia bendamustyną Glenmark. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia bendamustyną Glenmark, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki Bendamustyny Glenmark

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki bendamustyny Glenmark, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwie się leczenie bendamustyną Glenmark

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bendamustina Glenmark może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą pojawić się po wynikach badań przeprowadzonych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanki (nekrozę) po wypłynięciu bendamustyny do otaczającej naczynia krwionośne tkanki (ekstrawaskularnie). Jeśli produkt wypłynie poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki mogą obejmować ból i trudności w gojeniu skóry.

Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę bendamustyny jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj ustępuje. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększać ryzyko infekcji, anemii lub większego ryzyka krwawienia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby białych krwinek (komórek krwi odpowiadających za zwalczanie chorób)
• Obniżenie stężenia czerwonego pigmentu krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen po całym organizmie)
• Obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu)
• Infekcje
• Nudności
• Wymioty
• Zapalenie błon śluzowych
• Ból głowy
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez mięśnie)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii)
• Gorączkę
• Zmęczenie

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia
• Zaburzenia przemiany materii spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu
• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemię)
• Obniżenie liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatyta) lub pokrzywka
• Podwyższenie enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby)
• Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółci (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (składnika niezbędnego do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia funkcji serca
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie)
• Zaburzenia funkcji płuc
• Biegunkę
• Zaparcia
• Ulotki w jamie ustnej (stomatytę)
• Utratę apetytu
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia skóry
• Brak miesiączki (amenuzję)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Świąd skóry (pokrzywkę)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
• Niewydajna produkcja wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym (tkance szpągowatej wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi)
• Błoniaczkę ostre
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zakażenie krwi (sepsę)
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub zmiany w badaniach krwi
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidealne)
• Senność
• Utratę głosu (afonię)
• Ostrą niewydolność krążenia (awarię krążenia krwi, głównie o podłożu sercowym, z niemożnością utrzymania dopływu tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn)
• Zaprzykracenie skóry (erytemę)
• Zapalenie skóry (dermatytę)
• Świąd (pruritus)
• Wysypkę (egzantem makularny)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nietypowe pierwotne zapalenie płuc (pneumonię)
• Rozpad czerwonych krwinek we krwi
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• Niedogodność i ból w kończynach (neuropatię obwodową)
• Ciężki stan prowadzący do blokady określonych receptorów w układzie nerwowym
• Zaburzenia układu nerwowego: brak koordynacji (ataksję)
• Zapalenie mózgu (encefalitę)
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardię)
• Zapalenie żył (flebity)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibrozę płuc)
• Hemoragiczne zapalenie gardła (esofagitis hemorragica)
• Krwawienie żołądkowe lub jelitowe
• Niepłodność
• Niewydolność wielonarządową

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek
• Nieregularne i często szybkie bicie serca (migotanie przedsionków)
• Rozlanych, bolesnych, czerwonych lub purpurowych wysypek oraz pęcherzy i/lub innych zmian, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Lekową wysypkę podczas terapii skojarzonej z rytyksymabem.
• Zapalenie płuc (pneumonitę)
• Alwolarne krwawienie płucne
• Nadmierną częstotliwość oddawania moczu, nawet w nocy, oraz nadmierne pragnienie mimo picia płynów (cukrzycę nerkową)

Zgłaszano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki szpikowe, raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyną. Nie udało się ustalić jednoznacznej zależności z bendamustyną.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą się one objawiać plamami czerwonymi w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odłamywaniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Rozlanych wysypek, podwyższonej temperatury ciała, powiększenia węzłów chłonnych i zaangażowania innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bendamustyny Glenmark

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem.

Sprawdzić termin ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Przygotowane roztwory do infuzji zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu ulotki są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze pokojowej / 60 % wilgotności względnej przez 3,5 godziny oraz w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez 2 dni. Bendamustyna Glenmark nie zawiera substancji konserwujących. W związku z tym roztwór nie powinien być stosowany po upływie tego okresu.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie warunków jałowości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BendamustinaGlenmark

Substancją czynną jest bendamustyny hydrochloran.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny hydrochloranu.

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny hydrochloranu.

Po rekonstytucji 1 ml stężonego roztworu zawiera 2,5 mg bendamustyny hydrochloranu.

Innym składnikiem jest mannozol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe lub prawie białe liofilizowane proszki w fiolkach szklanych o barwie bursztynowej, zamkniętych butelkowym korkiem gumowym i aluminiową pokrywką zabezpieczającą.

Fiolka szklana typu I o pojemności 25 ml zawiera 25 mg bendamustyny hydrochloranu, dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiolki.

Fiolka szklana typu I o pojemności 50 ml zawiera 100 mg bendamustyny hydrochloranu, dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania SL

c/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytostatycznych, personel pielęgniarski i lekarze muszą zachować szczególne środki ostrożności ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Należy unikać wdychania (wdechu) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania lekiem Bendamustina Glenmark (należy nosić rękawice, odzież ochronną oraz, jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy ją starannie umyć wodą z mydłem, a oczy przemyć 0,9 % roztworem soli fizjologicznej (izotonicznym). Zaleca się, o ile to możliwe, pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (prąd laminarny) z odporną na ciecze, jednorazową warstwą wchłaniającą. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytostatycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednego fiolki Bendamustina Glenmark wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu stężonego
   • Najpierw należy rozpuścić zawartość jednej fiolki Bendamustina Glenmark zawierającej 25 mg chlorku bendamustyny w 10 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie mieszając.

• Najpierw należy rozpuścić zawartość jednej fiolki Bendamustina Glenmark zawierającej 100 mg chlorku bendamustyny w 40 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do wlewu

   • Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) należy rozpuścić zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli fizjologicznej 0,9 % (izotonicznym), aby uzyskać końcową objętość około 500 ml. Bendamustyny nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do wlewów lub wstrzykiwań. Bendamustyny nie należy mieszać w wlewie z innymi substancjami.

3. Podanie

   • Roztwór podaje się dożylnie w formie wlewu przez 30–60 minut.
   • Fiolki są jednorazowego użytku.
   • Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

• W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie pozajelitowe) należy natychmiast przerwać wlew. Po krótkim odsysaniu należy usunąć igłę. Następnie należy schłodzić obszar dotkniętych tkanek. Ramię należy unieść. Nie jest pewne, czy dodatkowe leczenie (np. kortykosteroidami) przynosi korzyści (zobacz punkt 4).

Skład Bendamustina Glenmark

Substancją czynną jest chlorek bendamustyny.

Jedna fiolka zawiera 25 mg chlorku bendamustyny.

Jedna fiolka zawiera 100 mg chlorku bendamustyny.

Po odtworzeniu 1 ml stężonego roztworu zawiera 2,5 mg chlorku bendamustyny.

Innym składnikiem jest mannozitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy lub prawie biały proszek liofilizowany w fiolce szklanej o barwie bursztynowej z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką.

Fiolka szklana typu I o pojemności 25 ml zawiera 25 mg chlorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiolki.

Fiolka szklana typu I o pojemności 50 ml zawiera 100 mg chlorku bendamustyny i jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 i 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Airznemittel GmBH

Industriestr. 31, Gröbenzell,

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania SL

c/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7 piętro

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jak w przypadku wszystkich podobnych leków cytostatycznych, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny wpływ genotoksyczny i rakotwórczy preparatu. Należy unikać wdychania (inhalação) oraz kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustiną Glenmark (należy nosić rękawice, odzież ochronną, a jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakichkolwiek części ciała należy je dokładnie oczyścić wodą z mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej 0,9 % (izotoniczny). Zaleca się, o ile to możliwe, pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (prąd laminarny) z odporną na ciecze, jednorazową warstwą wchłaniającą. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytostatycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do użycia należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednego fiolki Bendamustina Glenmark wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu stężonego
   • Najpierw należy rozpuścić fiolkę Bendamustina Glenmark zawierającą 25 mg bendamustyny w postaci chlorku wodorotlenkowego w 10 ml, mieszając.

• Najpierw należy rozpuścić fiolkę Bendamustina Glenmark zawierającą 100 mg bendamustyny w postaci chlorku wodorotlenkowego w 40 ml, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do wlewu

   • Gdy tylko uzyskano klarowny roztwór (zwykle po 5–10 minutach), należy rozpuścić całkowitą zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli fizjologicznej 0,9 % (izotoniczny), aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustyny nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do wlewów lub wstrzykiwań. Bendamustyny nie należy mieszać w wlewie z innymi substancjami.

3. Podanie

   • Roztwór podaje się w postaci wlewu dożylnego przez 30–60 minut.
   • Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku.
   • Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozawiąskowe), wlew należy natychmiast przerwać. Igrzę zdejmuje się po krótkim odsysaniu. Następnie obszar dotkniętych tkanek należy schłodzić. Ramię należy unieść. Nie jest jasne, czy dodatkowe leczenie (np. kortykosteroidami) przynosi korzyści (zobacz sekcja 4).