Bendamustina Dr. Reddy's 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Cloridrato di bendamustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bendamustina Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Dr. Reddys
3. Come usare Bendamustina Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustina Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bendamustina Dr. Reddys e a cosa serve

Bendamustina è un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (è un medicinale citotossico).

Bendamustina viene utilizzata da sola (monoterapia) o in combinazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, se la chemioterapia combinata con fludarabina non è adatta per lei.
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo dopo un precedente trattamento con rituximab.
• mieloma multiplo, se per lei non sono adatte alte dosi di chemioterapia con autotrapianto di cellule staminali oppure trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Dr. Reddys

Non usi Bendamustina Dr. Reddys:

• se è allergico al cloridrato di bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• durante l’allattamento; se il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys è necessario durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni relative all’allattamento)
• se soffre di grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato)
• se presenta colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, causata da problemi epatici o ematici (itterizia)
• se ha un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue
• se ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
• se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• in associazione con vaccini contro la febbre gialla

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bendamustina Dr. Reddys

• in caso di ridotta capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche. Prima di iniziare il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys, prima di ogni ciclo e negli intervalli tra i cicli, deve essere misurato il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare immediatamente il medico.

• in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista; questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

• in caso di reazioni cutanee durante il trattamento con bendamustina. Le reazioni cutanee possono aumentare di gravità.

• contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della pelle, poiché con l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di certi tipi di cancro della pelle (cancro della pelle non melanoma).

• in caso di eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si estende e in cui compaiono bolle e/o altre lesioni sulla membrana mucosa (ad esempio bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.

• se soffre di malattia cardiaca (ad esempio infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).

• se avverte dolore a un fianco o se nota sangue nelle urine o riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima somministrazione di Bendamustina Dr. Reddys. Il medico si assicurerà che lei sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.

• se presenta reazioni cutanee durante il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys. Le reazioni possono aumentare di intensità.

• in caso di eruzioni cutanee dolorose, diffuse, di colore rosso o porpora, con comparsa di bolle e/o altre lesioni che interessano le membrane mucose (es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (es. bronchite) e/o febbre.

• in caso di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità. Deve prestare attenzione a eventuali reazioni alla perfusione dopo il primo ciclo di trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista; questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Contatti il medico se nota cambiamenti sospetti della pelle, poiché con l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di certi tipi di cancro della pelle (cancro della pelle non melanoma).

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso del cloridrato di bendamustina in bambini e adolescenti.

Uso di Bendamustina Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Bendamustina Dr. Reddys viene usata in combinazione con farmaci che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se Bendamustina Dr. Reddys viene usata in combinazione con farmaci che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (ad esempio vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Bendamustina Dr. Reddys può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni in studi effettuati sugli animali. Non deve usare Bendamustina Dr. Reddys durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario il trattamento. Se riceve questo trattamento, deve chiedere al medico di spiegarle i rischi di possibili effetti indesiderati per il suo bambino e le viene raccomandata una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con bendamustina. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con bendamustina, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Se è un uomo, non deve procreare durante il trattamento con bendamustina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con bendamustina causi sterilità; potrebbe essere opportuno richiedere consigli sulla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Bendamustina Dr. Reddys non deve essere somministrata durante l’allattamento. Se necessita di trattamento con Bendamustina Dr. Reddys durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Se è un uomo, non deve procreare durante il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys causi sterilità; potrebbe essere opportuno richiedere consigli sulla conservazione degli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bendamustina Dr. Reddys ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare Bendamustina Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Bendamustina Dr. Reddys viene somministrata per via endovenosa per un periodo di 30-60 minuti, in diverse dosi, sia da sola (monoterapia) che in associazione con altri farmaci.

Non potrà iniziare il trattamento se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine è inferiore a determinati livelli.

Il suo medico controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Bendamustina Dr. Reddys 100 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza)	Giorni 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane fino a 6 volte.

Linfomi non-Hodgkin

Bendamustina Dr. Reddys 120 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza)	Negli giorni 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 3 settimane per almeno 6 volte.

Mieloma multiplo

Bendamustina Dr. Reddys 120-150 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza)	Giorni 1 e 2
Prednisone 60 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza) per via I.V. o per via orale	Giorni 1-4
Questo ciclo verrà ripetuto dopo 4 settimane, almeno 3 volte.

Il trattamento deve essere interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scende al di sotto di determinati livelli. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità del fegato (riduzione del 30% in caso di compromissione epatica moderata). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzione renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Bendamustina Dr. Reddys può essere somministrata soltanto da medici con esperienza nel trattamento dei tumori. Il medico le somministrerà la dose esatta di Bendamustina Dr. Reddys e prenderà le precauzioni necessarie.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo un’adeguata preparazione. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata definita una durata specifica del trattamento con Bendamustina Dr. Reddys. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o è preoccupato riguardo al trattamento con Bendamustina Dr. Reddys, parli con il medico o con l’infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Dr. Reddys

Se dimentica una dose di Bendamustina Dr. Reddys, il medico di solito proseguirà con la posologia prevista.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o se utilizzare un altro medicinale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito possono emergere dopo gli esami effettuati dal medico.

Le seguenti frequenze vengono utilizzate per valutare le reazioni avverse:

Molto frequenti	possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 10
Non molto frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari	possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari	possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Sconosciuti	la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

In rari casi si sono osservate degenerazioni tissutali (necrosi) dopo la fuoriuscita di Bendamustina nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (extravasazione). Una sensazione di bruciore nel punto di inserzione dell'ago può essere un segno di fuoriuscita dal vaso sanguigno. Le conseguenze possono essere dolore e problemi di guarigione della pelle.

L'effetto avverso dose-limitante di Bendamustina Dr. Reddys è un'alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza dopo il trattamento. L'inibizione della funzione del midollo osseo può causare una riduzione dei livelli delle cellule del sangue, aumentando così il rischio di infezioni, anemia o emorragie.

Molto frequenti:

Riduzione del numero di globuli bianchi (le cellule del sangue responsabili della difesa contro le malattie) • Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: la proteina che trasporta l'ossigeno nell'organismo) • Riduzione del numero di piastrine (cellule incolori del sangue coinvolte nella coagulazione) • Infezioni • Nausea • Vomito • Infiammazione delle mucose • Cefalea • Aumento della concentrazione ematica di creatinina (un prodotto di scarto prodotto dai muscoli) • Aumento della concentrazione ematica di urea (un prodotto di scarto) • Febbre • Affaticamento.

Frequenti:

Emorragia • Alterazione del metabolismo causata dalla morte di cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto in circolo • Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia) • Riduzione del numero di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni) • Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite), orticaria • Aumento degli enzimi epatici AST/ALT (che può indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche) • Aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa) • Aumento del pigmento biliare (una sostanza prodotta dalla normale degradazione dei globuli rossi) • Diminuzione del livello ematico di potassio (un nutriente essenziale per il funzionamento delle cellule muscolari e nervose, comprese quelle cardiache) • Alterazione della funzione cardiaca (palpitazioni, angina pectoris) • Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) • Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione) • Alterazione della funzionalità polmonare • Diarrea • Stitichezza • Ulcere orali (stomatite) • Perdita di appetito • Perdita di capelli • Alterazioni cutanee • Assenza del ciclo mestruale (amenorrea) • Dolore • Insonnia • Brividi • Disidratazione • Capogiri • Eruzioni pruriginose (orticaria).

Poco frequenti:

Accumulo di liquido nella sacca pericardica (versamento nel cavo pericardico) • Produzione inefficace di cellule del sangue nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove si formano le cellule ematiche) • Leucemia acuta • Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto miocardico) • Insufficienza cardiaca

Rare:

Infezione del sangue (sepsi) • Reazioni allergiche gravi da ipersensibilità (reazioni anafilattiche) • Riduzione della funzione del midollo osseo, che può causare malessere o apparire negli esami ematici • Sintomi simili a reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi) • Sonnolenza • Perdita della voce (afonia) • Collasso circolatorio acuto (insufficienza circolatoria, principalmente di origine cardiaca, con incapacità di mantenere l'apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti e l'eliminazione delle tossine) • Arrossamento della pelle (eritema) • Infiammazione della pelle (dermatite) • Prurito • Eruzione cutanea (esantema maculare) • Sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Molto rare:

Infiammazione polmonare primaria atipica (polmonite) • Emolisi (rottura dei globuli rossi) • Rapida diminuzione della pressione arteriosa, talvolta con reazioni cutanee o eruzioni (shock anafilattico) • Alterazione del senso del gusto • Alterazione delle sensazioni (parestesia) • Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica) • Patologia grave che provoca il blocco di un recettore specifico nel sistema nervoso • Disturbi del sistema nervoso • Mancanza di coordinazione (atassia) • Infiammazione del cervello (encefalite) • Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) • Infiammazione delle vene (flebite) • Formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (fibrosi polmonare) • Infiammazione emorragica dell'esofago (esofagite emorragica) • Emorragia gastrica o intestinale • Infertilità • Insufficienza multiorgano

Non note:

Insufficienza epatica • Insufficienza renale • Frequenza cardiaca irregolare e spesso accelerata (fibrillazione atriale) • Eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa che si diffonde e in cui compaiono vesciche e/o altre lesioni sulle membrane mucose (ad esempio bocca e labbra), in particolare se in precedenza si è avuta sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad esempio bronchite) e/o febbre • Eruzione da farmaco in terapia combinata con rituximab • Polmonite • Emorragia polmonare • Minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogenico)

Sono stati segnalati tumori (sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta (LMA), carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con Bendamustina Dr. Reddys. Non è stato possibile stabilire una relazione chiara con Bendamustina Dr. Reddys.

Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macule di colore rosso-biancastro o macchie circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
• Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bendamustina Dr. Reddys

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo la dicitura “CAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Verificare il periodo di validità prima di aprire o preparare la soluzione.

Bendamustina Dr. Reddys non contiene conservanti.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3,5 ore a 25 °C / 60% di UR e per 2 giorni a 2 °C - 8 °C in sacche di polietilene.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione (ecc.) non sia avvenuta in modo controllato e in condizioni asettiche validate.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Dr. Reddys

• Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Quando ricostituito, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

• L’altro componente è il mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata bianca o quasi bianca in un flaconcino di vetro ambrato con tappo di gomma e capsula di alluminio di tipo flip-top.

I flaconcini da 25 ml contengono 25 mg di cloridrato di bendamustina e sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.

I flaconcini da 50 ml contengono 100 mg di cloridrato di bendamustina e sono disponibili in confezioni da 1 e 5 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Regno Unito

oppure

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augusta

Germania

oppure

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Tel: 936 40 15 16

oppure

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Tel: +420516427311

Fax: +420516417350

Questo medicinale è stato autorizzato nello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Germania Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia Bendamustina Dr. Reddy's

Spagna Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Regno Unito Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare massime precauzioni di sicurezza, a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato.

Evitare l’inalazione (inspirazione) e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione della bendamustina (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, una mascherina!). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e risciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9 % (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un banco di sicurezza speciale (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare citostatici.

La soluzione pronta all’uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di bendamustina esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • In primo luogo, sciogliere un flaconcino di bendamustina contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.
   • In primo luogo, sciogliere un flaconcino di bendamustina contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Non appena ottenuta una soluzione limpida (dopo circa 5-10 minuti), sciogliere immediatamente la dose totale raccomandata di bendamustina in soluzione salina allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. La bendamustina non deve essere sciolta in altre soluzioni per infusione o iniezione. La bendamustina non deve essere mescolata in infusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono monouso.

Tutti i prodotti non utilizzati o i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.

In caso di iniezione accidentale al di fuori dei vasi sanguigni (iniezione extravasale), interrompere immediatamente l’infusione. Rimuovere l’ago dopo una breve aspirazione. Successivamente, l’area interessata del tessuto deve essere raffreddata. Il braccio deve essere tenuto sollevato. Ulteriori trattamenti, come l’uso di corticosteroidi, non hanno un beneficio chiaro (vedere sezione 4).