Bendamustyna Dr. Reddys 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Bendamustyny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bendamustina Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustiny Dr. Reddys
3. Jak stosować Bendamustinę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustinę Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina Dr. Reddys i kiedy się ją stosuje

Bendamustina to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).

Bendamustina stosowana jest samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaków nieziarniczych, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu po wcześniejszym leczeniu rytyzuksymabem.
• szpiczaka mnogiego, jeśli wysokie dawki chemioterapii z autotransplantacją komórek macierzystych lub leczenie zawierające talidomid lub bortezomib nie są odpowiednie dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustyna Dr. Reddys

Nie stosować Bendamustyna Dr. Reddys:

• jeśli jest się uczulonym na bendamustyny chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w okresie laktacji – jeśli leczenie Bendamustyną Dr. Reddys jest konieczne w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące laktacji).
• w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek czynnych wątroby)
• w przypadku żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowanej problemami wątrobowymi lub krwi
• w przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji szpiku (depresja szpiku kostnego) oraz poważnych zaburzeń liczby białych krwinek i płytek krwi
• w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia, jeśli poddano się istotnej operacji chirurgicznej
• jeśli wystąpiła infekcja, szczególnie towarzysząca zmniejszeniu liczby białych krwinek (leukopenia)
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Bendamustyną Dr. Reddys, przed każdym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy kontrolować liczbę białych krwinek i płytek krwi.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• w dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zauważa się: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML).
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia bendamustyną. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (raka skóry niemelanomowego).
• w przypadku bolesnej, czerwonej lub fioletowej wysypki, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli cierpi się na chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwa się ból w boku lub zauważa się krew w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany martwych komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy guza i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki Bendamustyny Dr. Reddys. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby temu zapobiec.
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia Bendamustyną Dr. Reddys. Reakcje mogą nasilać się.
• w przypadku bolesnych, rozległych, czerwonych lub purpurowych wysypek, pęcherzy i/lub innych zmian, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwracać uwagę na reakcje podczas wlewu, szczególnie po pierwszym cyklu leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zauważa się: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (raka skóry niemelanomowego).

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu bendamustyny chlorowodorku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bendamustyny Dr. Reddys z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Jeśli Bendamustyna Dr. Reddys jest stosowana razem z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku kostnym, może nasilić się działanie na szpik.

Jeśli Bendamustyna Dr. Reddys jest stosowana razem z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, może nasilić się to działanie.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek wirusowych żywych. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu wirusowymi szczepionkami żywymi (np. szczepionkami wirusowymi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustyna Dr. Reddys może powodować uszkodzenie DNA i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować Bendamustyny Dr. Reddys w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne. W przypadku przeprowadzenia takiego leczenia należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia bendamustyną. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia bendamustyną, należy natychmiast poinformować lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien prokreować podczas leczenia bendamustyną i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie bendamustyną może spowodować bezpłodność; warto rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Bendamustyna Dr. Reddys nie powinna być stosowana w okresie laktacji. Jeśli konieczne jest leczenie Bendamustyną Dr. Reddys w czasie karmienia piersią, należy je przerwać. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien prokreować podczas leczenia Bendamustyną Dr. Reddys i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie Bendamustyną Dr. Reddys może spowodować bezpłodność; warto rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bendamustyna Dr. Reddys ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustinę Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Bendamustina Dr. Reddys jest podawana do żyły przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż określone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Mieloma wielopostaciowe

Leczenie powinno zostać zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

Może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby (o 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Zastosowanie

Bendamustina Dr. Reddys może być stosowana wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów. Lekarz poda odpowiednią dawkę bendamustyny Dr. Reddys i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewu po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się do żyły jako krótki wlew w ciągu 30–60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia bendamustyną Dr. Reddys. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy związane z leczeniem bendamustyną Dr. Reddys, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zastosować bendamustynę Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce bendamustyny Dr. Reddys, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie bendamustyną Dr. Reddys

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą pojawić się po przeprowadzeniu przez lekarza odpowiednich badań.

Do oceny reakcji niepożądanych stosuje się następujące częstości:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwyrodnienie tkanek (nekrozę) po wycieku bendamustyny do tkanek otaczających naczynia krwionośne (przeciek zewnątrznaczyniowy). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia może być objawem wycieku poza naczynie krwionośne. Skutki mogą obejmować ból oraz problemy z gojeniem się skóry.

Dawkę bendamustyny Dr. Reddys ogranicza działanie niepożądane polegające na zaburzeniach funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj normalizują się po zakończeniu leczenia. Zanik funkcji szpiku kostnego może powodować obniżenie liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększać ryzyko infekcji, anemii lub większego ryzyka krwotoków.

Bardzo często:

Obniżenie liczby białych krwinek (komórek krwi odpowiedzialnych za walkę z chorobą) • Obniżenie stężenia czerwonego pigmentu krwi (hemoglobiny: białka transportującego tlen w organizmie) • Obniżenie liczby płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu) • Infekcje • Nudności • Wymioty • Zapalenie błon śluzowych • Ból głowy • Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez mięśnie) • Podwyższenie stężenia mocznika we krwi (produkt przemiany materii) • Gorączka • Zmęczenie.

Często:

Krwiawienie (krwotok) • Zaburzenia przemiany materii spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu (anemia) • Obniżenie liczby neutrofili (powszechny typ białych krwinek ważnych w walce z infekcjami) • Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie alergiczne skóry (dermatyty), pokrzywka • Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby) • Podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach) • Podwyższenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek) • Obniżenie stężenia potasu we krwi (składnika odżywczego niezbędnego do działania komórek mięśniowych i nerwowych, w tym serca) • Zaburzenia funkcji serca (kołatanie serca, dławica piersiowa) • Zaburzenia rytmu serca (arytmia) • Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie) • Zaburzenia funkcji płuc • Diareę • Zaparcia • Ulotki w jamie ustnej (stomatytę) • Ubytek apetytu • Wypadanie włosów • Zaburzenia skóry • Brak miesiączki (amenoję) • Ból • Bezsenność • Dreszcze • Odwodnienie • Zawroty głowy • Świąd z wysypką (pokrzywkę).

Rzadko:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (przeciek do przestrzeni osierdziowej) • Niewydajna produkcja komórek krwi w szpiku kostnym (miękkim materiale wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi) • Błoniaczkę • Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zespół wieńcowy) • Niewydolność serca

Bardzo rzadko:

Zakażenie krwi (sepsa) • Ciężkie reakcje alergiczne nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne) • Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub objawiać się w badaniach krwi • Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilakto-podobne) • Senność • Utrata głosu (afonię) • Ostrą niewydolność krążenia (ostra niewydolność przepływu krwi, głównie pochodzenia sercowego, z niemożnością utrzymania dostawy tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn) • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Zapalenie skóry (dermatytę) • Świąd (świąd skóry) • Wysypkę (egzantem plamisty) • Nadmierne pocenie się (hiperhidrozę).

Bardzo rzadko:

Atypowe pierwotne zapalenie płuc (pneumonię) • Rozpad czerwonych krwinek • Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny) • Zaburzenia smaku • Zaburzenia czucia (parestezje) • Niekomfort i ból w kończynach (neuropatia obwodowa) • Ciężkie schorzenie powodujące blokadę określonego receptora w układzie nerwowym • Zaburzenia układu nerwowego • Brak koordynacji ruchów (ataksję) • Zapalenienie mózgu (encefalitę) • Przyspieszenie tętna (tachykardię) • Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) • Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibrozę płuc) • Krwotoczne zapalenie przełyku (krwotoczne zapalenie przełyku) • Krwawienie z żołądka lub jelit • Niepłodność • Niewydolność wielonarządową

Nieznane:

Niewydolność wątroby • Niewydolność nerek • Nieregularny i często przyspieszony rytm serca (migotanie przedsionków) • Bólowa czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia i zaczyna pęcherzyć się oraz/lub pojawiają się inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka • Wysypka spowodowana lekiem w terapii skojarzonej z rytyksymabem • Zapalenie płuc (pneumonitę) • Krwawienie z płuc • Nadmierna częstotliwość oddawania moczu, również w nocy, oraz nadmierna pragnienie, nawet po wypiciu płynów (cukrzyca neskorzyniowa)

Zgłaszano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostre białactwo szpikowe (AML), raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyną Dr. Reddys. Nie można jednoznacznie potwierdzić związku przyczynowego z bendamustyną Dr. Reddys.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na leczenie medyczne, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka. Mogą one objawiać się czerwono-białymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą poprzedzać gorączkę oraz objawy podobne do grypy.
• Ogólną wysypkę, wysoką gorączkę, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bendamustyny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Sprawdź okres ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Bendamustyna Dr. Reddys nie zawiera substancji konserwujących.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w temperaturze 25 °C / 60% wilgotności względnej oraz przez 2 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C w workach z polietylenu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie / rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w sposób kontrolowany i w warunkach sterylnych, które zostały zweryfikowane.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bendamustyny Dr. Reddys

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodoru bendamustyny.

1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodoru bendamustyny.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodoru bendamustyny.

• Innym składnikiem jest mannozol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy do białego liofilizowany proszek w fiolce ze szkła bursztynowego z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką typu flip-top.

Fiolki o pojemności 25 ml zawierają 25 mg chlorowodoru bendamustyny i są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiol.

Fiolki o pojemności 50 ml zawierają 100 mg chlorowodoru bendamustyny i są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 5 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.

6, Riverview Road

HU17 0LD Beverley, East Yorkshire

Wielka Brytania

lub

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas, Carrer de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Telefon: 936 40 15 16

lub

Synthon S.R.O.

Brnenska 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Telefon: +420516427311

Faks: +420516417350

Ten lek został zatwierdzony w Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Francja Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Niemcy Bendamustin HCl beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy Bendamustina Dr. Reddy's

Hiszpania Bendamustina Dr. Reddys 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Wielka Brytania Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu.

Należy unikać wdychania (inhelowania) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania bendamustyną (należy nosić rękawice, odzież ochronną oraz, jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem, a oczy przemyć 0,9 % roztworem soli fizjologicznej (izotonicznym). Zaleca się, jeśli to możliwe, pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa (pracę w laminarnym przepływie powietrza) z odpadową warstwą wchłaniającą nieprzepuszczalną dla cieczy. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytotoksyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej fiolki bendamustyny wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie roztworu koncentratu

   • Najpierw rozpuszcza się zawartość fiolki bendamustyny zawierającej 25 mg chlorowodoru bendamustyny w 10 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie mieszając.
   • Najpierw rozpuszcza się zawartość fiolki bendamustyny zawierającej 100 mg chlorowodoru bendamustyny w 40 ml wody do wstrzykiwań, delikatnie mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do wlewu
   Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) należy natychmiast rozpuścić zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli fizjologicznej 0,9 % (izotonicznym), aby uzyskać końcowy objętość około 500 ml. Bendamustyny nie wolno rozpuszczać w innych roztworach do wlewów lub wstrzykiwań. Bendamustyny nie wolno mieszać w wlewie z innymi substancjami.

3. Podanie
   Roztwór podaje się dożylnie w postaci wlewu przez 30–60 minut.

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Cały niezużyty produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia poza naczynia krwionośne (wstrzyknięcie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać procedurę. Po krótkim odsysaniu należy usunąć igłę. Następnie należy schłodzić obszar zainfekowanego tkanki. Ramię powinno być uniesione. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie glikokortykosteroidów, nie daje wyraźnej korzyści (patrz punkt 4).