Бендамустин Др. Реддиc 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бендамустин Др. Реддиc 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бендамустина Др. Реддис
3. Как применять Бендамустин Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустина Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Др. Реддис и для чего его применяют

Бендамустин Др. Реддис — это лекарственное средство, которое используется для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Бендамустин Др. Реддис применяется в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечают на лечение или ответили на него лишь на короткий период времени после предыдущей терапии ритуксимабом;
• множественная миелома, если вам не подходят высокие дозы химиотерапии с аутотрансплантацией предшественников клеток или лечение, содержащее талидомид или бортезомиб.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бендамустин Д-р Реддис

Не применяйте Бендамустин Д-р Реддис:

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации; если лечение Бендамустином Д-р Реддис необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности при лактации»);
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
• при желтушности кожи или белков глаз, вызванной заболеваниями печени или крови (желтуха);
• при тяжелых нарушениях функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных изменениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли значительное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• в сочетании с вакцинацией против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бендамустин Д-р Реддис:

• если снижена способность костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения Бендамустином Д-р Реддис, перед каждым циклом и в промежутках между циклами необходимо контролировать количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы со стороны легких, немедленно свяжитесь с врачом.
• в любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие замечаете у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение походки или потерю зрения; это может быть связано с очень редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекцией головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).
• при появлении кожных реакций во время лечения бендамустином. Кожные реакции могут усиливаться по тяжести.
• сообщите врачу, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого лекарственного средства возрастает риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).
• при появлении болезненной красной или пурпурной сыпи, которая распространяется, и начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при заболеваниях сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы ощущаете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы Бендамустин Д-р Реддис. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит дополнительные препараты для предотвращения этого состояния.
• при кожных реакциях во время лечения Бендамустином Д-р Реддис. Реакции могут усиливаться по интенсивности.
• при появлении болезненных, распространяющихся красных или пурпурных высыпаний, пузырей и/или других поражений, появляющихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности. Следует внимательно наблюдать за возможными реакциями на инфузию после первого цикла лечения.

В любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие замечаете у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение походки или потерю зрения; это может быть связано с очень редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекцией головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).

Сообщите врачу, если вы заметили подозрительные изменения кожи, поскольку при применении этого лекарственного средства возрастает риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).

Дети и подростки

Опыт применения гидрохлорида бендамустина у детей и подростков отсутствует.

Применение Бендамустин Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Бендамустин Д-р Реддис применяется одновременно с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если Бендамустин Д-р Реддис применяется одновременно с препаратами, влияющими на иммунный ответ, этот эффект может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вакцин. Кроме того, цитостатики повышают риск развития инфекции после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусной вакцинацией).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Бендамустин Д-р Реддис может вызывать генетические повреждения и приводить к порокам развития в исследованиях на животных. Не следует применять Бендамустин Д-р Реддис во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен объяснить вам риск возможных побочных эффектов для вашего ребенка, а также рекомендована генетическая консультация.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения бендамустином. Если вы забеременеете во время лечения бендамустином, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь за генетической консультацией.

Если вы мужчина, вы не должны зачинать ребенка во время лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск того, что лечение бендамустином может привести к бесплодию; возможно, вы захотите проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Лактация

Бендамустин Д-р Реддис не следует применять во время лактации. Если лечение Бендамустином Д-р Реддис необходимо во время грудного вскармливания, вы должны прекратить лактацию. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность

Если вы мужчина, вы не должны зачинать ребенка во время лечения Бендамустином Д-р Реддис и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск того, что лечение Бендамустином Д-р Реддис может привести к бесплодию; возможно, вы захотите проконсультироваться по вопросу о сохранении спермы до начала лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бендамустин Д-р Реддис оказывает существенное влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Бендамустин Д-р Реддис вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов ниже определённых уровней.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов будет ниже определённых уровней. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30 % при умеренных нарушениях функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы.

Порядок применения

Бендамустин Др. Реддиc может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолевых заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Др. Реддиc и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введёт раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30–60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения Бендамустином Др. Реддиc не установлена. Она зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу лечения Бендамустином Др. Реддиc, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Бендамустин Др. Реддиc

Если вы забыли ввести дозу Бендамустина Др. Реддиc, ваш врач, как правило, продолжит лечение по установленной схеме.

Если вы прервали лечение Бендамустином Др. Реддиc

Ваш врач примет решение о том, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть выявлены после проведения врачом соответствующих обследований.

Для оценки побочных реакций используются следующие частоты:

В очень редких случаях наблюдались тканевые повреждения (некроз) после выхода бендамустина за пределы кровеносных сосудов (экстравазация). Ощущение жжения в месте введения иглы может быть признаком выхода препарата за пределы сосуда. Последствия могут включать боль и нарушения заживления кожи.

Ограничивающим дозу побочным эффектом Бендамустина Д-р Реддис является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению уровня кровяных клеток, что, в свою очередь, может повысить риск инфекции, анемии или повышенной склонности к кровотечениям.

Очень часто:

Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, отвечающих за борьбу с инфекцией) • Снижение уровня гемоглобина (красного пигмента крови — белка, переносящего кислород) • Снижение числа тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови) • Инфекции • Тошнота • Рвота • Воспаление слизистых оболочек • Головная боль • Повышение концентрации креатинина в крови (продукт обмена, вырабатываемый мышцами) • Повышение концентрации мочевины в крови (продукт распада) • Лихорадка • Утомляемость.

Часто:

Кровотечение (геморрагия) • Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток • Снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия) • Снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями) • Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница • Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени) • Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого преимущественно в печени и костях) • Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося при нормальном распаде эритроцитов) • Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для работы мышечных и нервных клеток, включая клетки сердца) • Нарушение функции сердца (сердцебиение, стенокардия) • Нарушение сердечного ритма (аритмия) • Повышение или снижение артериального давления (гипотензия или гипертензия) • Нарушение функции лёгких • Диарея • Запор • Язвы во рту (стоматит) • Потеря аппетита • Выпадение волос • Кожные реакции • Отсутствие менструаций (аменорея) • Боль • Бессонница • Озноб • Обезвоживание • Головокружение • Зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто:

Накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в перикардиальную полость) • Недостаточное образование кровяных клеток в костном мозге (губчатом веществе внутри костей, где образуются кровяные клетки) • Острый лейкоз • Инфаркт миокарда, боль в груди • Сердечная недостаточность

Редко:

Инфекция крови (сепсис) • Тяжёлые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) • Снижение функции костного мозга, которое может вызывать плохое самочувствие или проявляться при анализах крови • Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции) • Сонливость • Потеря голоса (афония) • Острый коллапс (острая сердечно-сосудистая недостаточность, вызванная преимущественно патологией сердца, с нарушением доставки кислорода и других питательных веществ к тканям и выведением токсинов) • Покраснение кожи (эритема) • Воспаление кожи (дерматит) • Зуд (прурит) • Сыпь (макулярная экзантема) • Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко:

Атипичное первичное воспаление лёгких (пневмония) • Разрушение эритроцитов • Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок) • Нарушение вкусовых ощущений • Нарушение чувствительности (парестезия) • Дискомфорт и боль в конечностях (периферическая нейропатия) • Тяжёлое заболевание, вызывающее блокировку определённых рецепторов нервной системы • Нарушения со стороны нервной системы • Нарушение координации движений (атаксия) • Воспаление головного мозга (энцефалит) • Учащение сердцебиения (тахикардия) • Воспаление вен (флебит) • Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких) • Геморрагический эзофагит • Кровотечение из желудка или кишечника • Бесплодие • Множественная органная недостаточность

Частота неизвестна:

Печеночная недостаточность • Почечная недостаточ游戏副本

5. Условия хранения Бендамустина Д-р Реддис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Проверяйте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Бендамустин Д-р Реддис не содержит консервантов.

После восстановления и разведения химическая и физическая стабильность была подтверждена в течение 3,5 часов при температуре 25 °C и относительной влажности 60 %, а также в течение 2 суток при температуре от 2 °C до 8 °C в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до момента применения — ответственность пользователя, и в обычных случаях не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение (и т.д.) проводилось в строго контролируемых условиях и при соблюдении асептических правил.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Д-р Реддис

• Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент — маннитол (Е421)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый лиофилизированный порошок во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-top.

Флаконы объёмом 25 мл содержат 25 мг гидрохлорида бендамустина и выпускаются в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов.

Флаконы объёмом 50 мл содержат 100 мг гидрохлорида бендамустина и выпускаются в упаковках по 1 и 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Барселона
Испания
Телефон: 93 355 49 16
Факс: 93 355 49 61

Производитель:

DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.
6, Riverview Road
HU17 0LD Беверли, Ист-Йоркшир
Великобритания

или

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

или

Synthon Hispania S.L.
Промышленная зона Лас-Салинас, улица Кастрельо, 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Тел.: 936 40 15 16

или

Synthon S.R.O.
Brnenska 32/cp. 597
678 01 Блански
Чешская Республика
Тел.: +420516427311
Факс: +420516417350

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в Европейской экономической зоне под следующими названиями:

Франция — Bendamustine Dr. Reddy´s 2,5 мг/мл, порошок для раствора для разведения для инфузий
Германия — Bendamustin HCl beta 2,5 мг/мл, порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Италия — Bendamustina Dr. Reddy's
Испания — Бендамустин Др. Реддиc 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
Великобритания — Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Как и при работе со всеми аналогичными цитотоксическими препаратами, медицинские сёстры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата.

Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с бендамустином (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При загрязнении любой части тела тщательно промойте её водой с мылом, глаза промойте 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида. По возможности рекомендуется работать в специальной вытяжной камере (ламинарный поток) на водонепроницаемой одноразовой впитывающей подстилке. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременные женщины из числа медицинского персонала не должны работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона бендамустина исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Сначала растворите содержимое флакона бендамустина, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды для инъекций, слегка встряхивая.
   • Сначала растворите содержимое флакона бендамустина, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды для инъекций, слегка встряхивая.

2. Приготовление раствора для инфузии

Немедленно после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) сразу же разведите рекомендованную дозу бендамустина в 0,9 % изотоническом растворе натрия хлорида до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин не должен растворяться в других растворах для инфузий или инъекций. Бендамустин не должен смешиваться в инфузии с другими веществами.

3. Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Весь неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

При случайном введении за пределы сосудов (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после короткого аспирирования. Далее поражённый участок ткани следует охладить. Рука должна быть приподнята. Дополнительные методы лечения, такие как применение кортикостероидов, не имеют чёткой эффективности (см. раздел 4).