Bendamustina Aurovitas 2.5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Bendamustina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bendamustina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Aurovitas
3. Come usare Bendamustina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bendamustina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bendamustina Aurovitas e a cosa serve

Bendamustina è un medicamento utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (è un medicamento citotossico).

Bendamustina viene utilizzata da sola (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro:

• leucemia linfatica cronica, qualora la chemioterapia combinata con fludarabina non sia adatta per lei.
• linfomi non-Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo per un breve periodo dopo un precedente trattamento con rituximab.
• mieloma multiplo, qualora per lei non siano adatti trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bendamustina Aurovitas

Non usi Bendamustina Aurovitas

• se è allergico all’idrocloruro di bendamustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• durante l’allattamento; se necessita di un trattamento con idrocloruro di bendamustina durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato).
• se presenta colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia).
• se presenta un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• se ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
• se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• in combinazione con vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare bendamustina.

• in caso di ridotta capacità del midollo osseo di sostituire le cellule ematiche. Il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con idrocloruro di bendamustina, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.
• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare il medico.
• se presenta reazioni cutanee durante il trattamento con idrocloruro di bendamustina. Le reazioni cutanee possono aumentare di intensità.
• in caso di eruzioni cutanee dolorose, diffuse, di colore rosso o porpora, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle membrane mucose (ad es., bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es., bronchite) e/o febbre.
• se soffre di una malattia cardiaca (ad es., infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).
• se avverte dolore in un fianco o nota sangue nelle urine o una riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in via di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dall’amministrazione della prima dose di idrocloruro di bendamustina. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.
• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi. Deve prestare attenzione alle reazioni da infusione dopo il primo ciclo di trattamento.
• in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).
• contatti il medico se nota cambiamenti sospetti sulla pelle, poiché l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare determinati tipi di cancro della pelle (carcinoma della pelle non melanoma).

Altri medicinali e Bendamustina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se l’idrocloruro di bendamustina viene utilizzato in combinazione con farmaci che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se l’idrocloruro di bendamustina viene utilizzato in combinazione con farmaci che alterano la risposta immunitaria, tale effetto può essere potenziato.

I citostatici possono ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi. Inoltre, i citostatici aumentano il rischio di infezione dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi (ad es., vaccinazione virale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’idrocloruro di bendamustina può causare danni genetici ed ha provocato malformazioni negli studi effettuati sugli animali. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Se riceve questo trattamento, deve chiedere al medico di spiegarle il rischio di possibili effetti indesiderati del trattamento sul suo bambino. Si raccomanda una consulenza genetica.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima e durante il trattamento con idrocloruro di bendamustina. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con idrocloruro di bendamustina, deve informare immediatamente il medico e richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se necessita di un trattamento con idrocloruro di bendamustina durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Fertilità

Se è un uomo, non deve procreare durante il trattamento con idrocloruro di bendamustina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Esiste il rischio che il trattamento con idrocloruro di bendamustina causi sterilità; potrebbe essere opportuno richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’idrocloruro di bendamustina ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o mancanza di coordinazione.

3. Come utilizzare Bendamustina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 a 60 minuti, in diverse dosi, sia da solo (monoterapia) che in combinazione con altri farmaci.

Il trattamento non potrà essere iniziato se il suo valore di globuli bianchi (leucociti) e/o di piastrine è inferiore ai livelli stabiliti.

Il suo medico controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

100 mg di cloridrato di bendamustina per metro quadrato di superficie corporea (calcolato in base a peso e altezza)	Nel giorno 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane fino a 6 volte

Linfomi non-Hodgkin

120 mg di cloridrato di bendamustina per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza)	Nel giorno 1 e 2
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 3 settimane per almeno 6 volte

Mieloma multiplo

120-150 mg di cloridrato di bendamustina per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza)	Giorni 1 e 2
60 mg di prednisone per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base a peso e altezza) per via endovenosa o per via orale	Giorni 1-4
Questo ciclo verrà ripetuto ogni 4 settimane per almeno 3 volte

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scende al di sotto dei livelli stabiliti. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzionalità epatica (riduzione iniziale del 30% in caso di compromissione epatica moderata). Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzione renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

Il cloridrato di bendamustina può essere somministrato solo da medici esperti nel trattamento dei tumori. Il medico le somministrerà la dose esatta di cloridrato di bendamustina e prenderà le precauzioni necessarie.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo che sarà stata correttamente preparata. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata definita una durata specifica del trattamento con cloridrato di bendamustina. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o delle preoccupazioni riguardo al trattamento con cloridrato di bendamustina, parli con il medico o con l'infermiere.

Se dimentica di usare Bendamustina Aurovitas

Se dimentica una dose di cloridrato di bendamustina, normalmente il medico proseguirà con lo schema posologico previsto.

Se interrompe il trattamento con Bendamustina Aurovitas

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un altro farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei reperti elencati di seguito possono essere rilevati a seguito di esami effettuati dal medico.

Per valutare gli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni, in base alla frequenza:

Molto frequenti	possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 10
Non frequenti	possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari	possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari	possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota	non può essere stimata dai dati disponibili

In rari casi è stata osservata una degradazione tissutale (necrosi) dopo l'extravasazione di cloridrato di bendamustina nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (extravascolare). Se il prodotto fuoriesce da un vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel punto di inserzione dell'ago. Le conseguenze possono essere dolore e problemi di guarigione della pelle.

L'effetto avverso dose-limitante del cloridrato di bendamustina è un'alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza. L'inibizione della funzione del midollo osseo può portare a una riduzione dei conteggi delle cellule ematiche, il che a sua volta può comportare un maggior rischio di infezione, anemia o un maggior rischio di emorragia.

Molto frequenti:

• Conteggi ridotti di globuli bianchi (cellule che combattono le malattie nel sangue).
• Riduzione del pigmento rosso del sangue (emoglobina: una proteina dei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto il corpo).
• Conteggi ridotti di piastrine (cellule ematiche incolori che aiutano la coagulazione del sangue).
• Infezioni.
• Nausea.
• Vomito.
• Infiammazione delle mucose.
• Cefalea.
• Aumento della concentrazione ematica di creatinina (un prodotto di scarto chimico prodotto dal muscolo).
• Aumento della concentrazione ematica di urea (un prodotto di scarto chimico).
• Febbre.
• Affaticamento.

Frequenti:

• Emorragia.
• Alterazione del metabolismo causata dalla morte di cellule tumorali che rilasciano il loro contenuto in circolo.
• Riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia).
• Conteggi ridotti di neutrofili (un tipo comune di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni).
• Reazioni di ipersensibilità, come infiammazione allergica della pelle (dermatite) o orticaria.
• Aumento degli enzimi epatici AST/ALT (può indicare infiammazione o danno alle cellule epatiche).
• Aumento dell'enzima fosfatasi alcalina (un enzima prodotto principalmente nel fegato e nelle ossa).
• Aumento del pigmento della bile (una sostanza prodotta durante la normale degradazione dei globuli rossi).
• Riduzione del livello ematico di potassio (nutriente necessario per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle cardiache).
• Alterazione della funzione (disfunzione) cardiaca.
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia).
• Aumento o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione).
• Alterazione della funzione polmonare.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Ulcere in bocca (stomatite).
• Perdita di appetito.
• Perdita dei capelli.
• Alterazioni cutanee.
• Assenza del ciclo mestruale (amenorrea).
• Dolore.
• Insonnia.
• Brividi.
• Disidratazione.
• Vertigini.
• Eruzione pruriginosa (orticaria).

Poco frequenti:

• Accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (effusione nel sacco pericardico).
• Produzione inefficace di tutte le cellule ematiche nel midollo osseo (tessuto spugnoso all'interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule ematiche).
• Leucemia acuta.
• Infarto cardiaco, dolore toracico (infarto miocardico).
• Insufficienza cardiaca.

Rari:

• Infezione del sangue (setticemia).
• Reazioni allergiche e di ipersensibilità gravi (reazioni anafilattiche).
• Riduzione della funzione del midollo osseo, che può far sentirsi male o apparire negli esami del sangue.
• Sintomi simili a quelli delle reazioni anafilattiche (reazioni anafilattoidi).
• Sonnolenza.
• Perdita della voce (afonia).
• Insufficienza circolatoria acuta (collasso circolatorio di origine principalmente cardiaca con incapacità di mantenere l'apporto di ossigeno e altri nutrienti ai tessuti ed eliminazione delle tossine).
• Arrossamento della pelle (eritema).
• Infiammazione della pelle (dermatite).
• Prurito.
• Eruzione cutanea (esantema maculoso).
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Molto rari:

• Infiammazione primaria atipica dei polmoni (polmonite).
• Distruzione dei globuli rossi del sangue.
• Rapido calo della pressione arteriosa, talvolta con reazioni o eruzioni cutanee (shock anafilattico).
• Alterazione del senso del gusto.
• Alterazione della sensibilità (parestesie).
• Malessere e dolore agli arti (neuropatia periferica).
• Affezione grave che provoca il blocco di recettori specifici nel sistema nervoso.
• Disturbi del sistema nervoso.
• Mancanza di coordinazione (atassia).
• Infiammazione del cervello (encefalite).
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• Infiammazione delle vene (flebite).
• Formazione di tessuto nei polmoni (fibrosi polmonare).
• Infiammazione emorragica della gola (esofagite emorragica).
• Emorragia gastrica o intestinale.
• Infertilità.
• Insufficienza multiorgano.

Frequenza non nota

• Insufficienza epatica.
• Insufficienza renale.
• Battito cardiaco irregolare e spesso rapido (fibrillazione atriale).
• Eruzioni dolorose, diffuse, di colore rosso o porpora, con vesciche e/o altre lesioni che compaiono inizialmente sulle membrane mucose (es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza si è avuta sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.
• Eruzione da farmaco in terapia combinata con rituximab.
• Polmonite.
• Emorragia polmonare.
• Minzione eccessiva, anche di notte, e sete eccessiva anche dopo aver bevuto liquidi (diabete insipido nefrogenico).

Sono state segnalate neoplasie (sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica acuta, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con cloridrato di bendamustina. Non è stato possibile stabilire una chiara relazione con il cloridrato di bendamustina.

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi (frequenza non nota):

Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macchie rosate simili a bersagli o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza.

Eruzione diffusa, alta temperatura corporea, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bendamustina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I flaconcini possono essere confezionati con o senza involucro protettivo in plastica.

Verifichi il periodo di validità prima di aprire o preparare la soluzione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 3,5 ore a 25°C e fino a 48 ore a 2-8°C in sacche di polietilene.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bendamustina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina (come monoidrato).

1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina (come monoidrato).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg/ml di cloridrato di bendamustina (come monoidrato).

• L’altro componente è il mannitolo.

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Pasta o polvere liofilizzata di colore bianco o biancastro.

Falconcini tubolari in vetro di tipo I di colore ambrato da 20 ml con collo da 20 mm, chiusi con tappo in gomma di bromobutile grigio da 20 mm e sigillati con capsula in alluminio con disco in polipropilene.

Falconcini tubolari in vetro di tipo I di colore ambrato da 50 ml con collo da 20 mm, chiusi con tappo in gomma di bromobutile grigio da 20 mm e sigillati con capsula in alluminio con disco in polipropilene.

Bendamustina Aurovitas è disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 10 e 20 flaconcini con 25 mg di cloridrato di bendamustina e 1, 5 e 10 flaconcini con 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Bendamustina Aurobindo

Portogallo: Bendamustina Generis

Polonia: Bendamustine Eugia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i citostatici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare massima cautela per quanto riguarda la sicurezza, a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato. Evitare l’inalazione e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di questo medicinale (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Se possibile, si raccomanda di lavorare su un banco di sicurezza speciale (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Seguire le normative nazionali per lo smaltimento del materiale citostatico. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve lavorare con i citostatici.

La soluzione pronta all’uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di bendamustina esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • Sciogliere innanzitutto un flaconcino di Bendamustina Aurovitas contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.
   • Sciogliere innanzitutto un flaconcino di Bendamustina Aurovitas contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Non appena ottenuta una soluzione limpida (di norma entro 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di bendamustina in soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Bendamustina Aurovitas non deve essere sciolta in altre soluzioni per infusione o iniezione. Bendamustina Aurovitas non deve essere mescolata in infusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono per uso singolo.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Rimuovere l’ago dopo una breve aspirazione. Successivamente, raffreddare l’area del tessuto interessato. Sollevare il braccio. Non è chiaro se l’uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia benefico (vedere sezione 4).