Бендамустин Ауровитас 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бендамустин Ауровитас 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Бендамустин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать применять Бендамустин Ауровитас
3. Как применять Бендамустин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бендамустин Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Ауровитас и для чего он применяется

Бендамустин — это лекарственное средство, которое используется для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Бендамустин применяется в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на лечение или отвечали на него только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения ритуксимабом;
• множественная миелома, если для вас не подходят терапии, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что нужно знать перед началом применения Бендамустина Ауровитас

Не применяйте Бендамустин Ауровитас

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации; если требуется лечение гидрохлоридом бендамустина в период грудного вскармливания, его необходимо прекратить (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
• при наличии желтушности кожи или белков глаз, вызванной заболеваниями печени или крови (желтуха);
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и серьезных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если в течение 30 дней до начала лечения вы перенесли значительное хирургическое вмешательство;
• если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• в сочетании с вакцинацией против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения бендамустина:

• если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению кровяных клеток. Перед началом лечения гидрохлоридом бендамустина, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• при наличии инфекций. При появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или симптомы со стороны лёгких, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• при возникновении кожных реакций во время лечения гидрохлоридом бендамустина. Кожные реакции могут усиливаться;
• при появлении болезненных рассеянных красных или пурпурных высыпаний, пузырей и/или других поражений, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, заболевания дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка;
• если у вас есть заболевание сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма);
• если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям в работе сердца в течение 48 часов после первой дозы гидрохлорида бендамустина. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит дополнительные препараты для предотвращения этого состояния;
• при аллергических реакциях или тяжелых реакциях гиперчувствительности. Следует обращать внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения;
• в любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, затруднения при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть связаны с крайне редким, но тяжелым поражением головного мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ);
• немедленно обратитесь к врачу при обнаружении любых подозрительных изменений кожи, поскольку применение этого препарата может увеличить риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бендамустин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если гидрохлорид бендамустина применяется одновременно с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если гидрохлорид бендамустина применяется одновременно с препаратами, влияющими на иммунный ответ, это может усиливать их действие.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вакцин. Кроме того, цитостатики повышают риск развития инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, вирусными вакцинами).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Гидрохлорид бендамустина может вызывать генетические повреждения и вызывал пороки развития в исследованиях на животных. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен подробно объяснить вам возможные риски для плода. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения гидрохлоридом бендамустина. Если беременность наступила во время лечения гидрохлоридом бендамустина, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь за генетической консультацией.

Лактация

Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение гидрохлоридом бендамустина в период лактации, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фертильность

Если вы мужчина, вы не должны зачинать ребенка во время лечения гидрохлоридом бендамустина и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение гидрохлоридом бендамустина может привести к бесплодию; возможно, вам следует рассмотреть возможность сохранения сперматозоидов до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гидрохлорид бендамустина оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Данный препарат вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, как самостоятельно (монотерапия), так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже установленных значений.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов снизится ниже установленных уровней. Лечение может быть возобновлено, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение дозы на 30% при умеренных нарушениях функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач примет решение о необходимости коррекции дозы.

Порядок применения

Гидрохлорид бендамустина может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения онкологических заболеваний. Ваш врач введёт точную дозу гидрохлорида бендамустина и примет все необходимые меры предосторожности.

Вашему врачу необходимо ввести раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде кратковременной инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения гидрохлоридом бендамустина не установлена. Она зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если вас что-либо беспокоит или у вас возникли вопросы о лечении гидрохлоридом бендамустина, поговорите со своим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Бендамустин Ауровитас

Если вы пропустили дозу гидрохлорида бендамустина, ваш врач, как правило, продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прервали лечение Бендамустином Ауровитас

Ваш врач примет решение о том, следует ли прерывать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже находок могут быть выявлены в ходе обследований, проводимых вашим врачом.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения в зависимости от частоты их возникновения:

В очень редких случаях наблюдалась деградация тканей (некроз) после экстравазации гидрохлорида бендамустина в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат попадает за пределы сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствиями могут быть боль и нарушения заживления кожи.

Дозолимитирующим нежелательным эффектом гидрохлорида бендамустина является нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может вызвать повышенный риск инфекций, анемию или повышенную склонность к кровотечениям.

Очень часто:

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, борющихся с болезнями в крови).
• Снижение содержания красного пигмента крови (гемоглобина: белка эритроцитов, переносящего кислород по организму).
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови).
• Инфекции.
• Тошнота.
• Рвота.
• Воспаление слизистых оболочек.
• Головная боль.
• Повышение концентрации креатинина в крови (продукт химического распада, вырабатываемый мышцами).
• Повышение концентрации мочевины в крови (продукт химического распада).
• Лихорадка.
• Усталость.

Часто:

• Кровотечение (геморрагия).
• Нарушение обмена веществ, вызванное гибелью опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток.
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать побледнение кожи, слабость или затруднённое дыхание (анемия).
• Снижение количества нейтрофилов (один из основных типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями).
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница.
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени).
• Повышение активности фермента щелочной фосфатазы (фермент, вырабатываемый в основном в печени и костях).
• Повышение уровня пигмента билирубина (вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов).
• Снижение уровня калия в крови (элемент, необходимый для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные).
• Нарушение функции сердца (дисфункция).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Повышение или снижение артериального давления (гипотензия или гипертензия).
• Нарушение функции лёгких.
• Диарея.
• Запор.
• Язвы во рту (стоматит).
• Потеря аппетита.
• Выпадение волос.
• Кожные изменения.
• Отсутствие менструаций (аменорея).
• Боль.
• Бессонница.
• Озноб.
• Обезвоживание.
• Головокружение.
• Зудящая сыпь (крапивница).

Редко:

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикардиальную полость).
• Недостаточное образование всех видов кровяных клеток в костном мозге (губчатом веществе внутри костей, где образуются кровяные клетки).
• Острый лейкоз.
• Инфаркт миокарда, боли в груди (инфаркт миокарда).
• Сердечная недостаточность.

Очень редко:

• Инфекция крови (сепсис).
• Тяжёлые аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
• Снижение функции костного мозга, которое может вызвать общее недомогание или проявиться при анализах крови.
• Симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции).
• Сонливость.
• Потеря голоса (афония).
• Острая циркуляторная недостаточность (отказ кровообращения, преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью обеспечить доставку кислорода и других питательных веществ к тканям и выведение токсинов).
• Покраснение кожи (эритема).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Зуд (прурит).
• Сыпь (макулезная экзантема).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко:

• Первичное атипичное воспаление лёгких (пневмония).
• Разрушение эритроцитов крови.
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью (анафилактический шок).
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Нарушение чувствительности (парестезии).
• Дискомфорт и боль в конечностях (периферическая нейропатия).
• Тяжёлое заболевание, вызывающее блокировку специфических рецепторов в нервной системе.
• Нарушения со стороны нервной системы.
• Отсутствие координации движений (атаксия).
• Воспаление головного мозга (энцефалит).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Воспаление вен (флебит).
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких).
• Кровавое воспаление горла (геморрагический эзофагит).
• Желудочное или кишечное кровотечение.
• Бесплодие.
• Множественная органная недостаточность.

Частота неизвестна:

• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Нерегулярное и часто учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Распространённая болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, пузырьки и/или другие поражения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Лекарственная сыпь при комбинированной терапии ритуксимабом.
• Пневмонит.
• Кровотечение из лёгких.
• Частое мочеиспускание, даже ночью, и сильная жажда, сохраняющаяся даже после употребления жидкости (нефрогенный несахарный диабет).

Поступали сообщения о развитии опухолей (миелодиспластические синдромы, острый миелогенный лейкоз, бронхиальный карцинома) после лечения гидрохлоридом бендамустина. Установить чёткую связь с гидрохлоридом бендамустина не представлялось возможным.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

Тяжёлая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Бендамустина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и потребительской упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Флаконы могут быть упакованы с защитной пластиковой плёнкой или без неё.

Проверяйте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 3,5 часов при температуре 25 °C и до 48 часов при температуре 2–8 °C в полиэтиленовых пакетах.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до его применения — ответственность пользователя — как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Ауровитас

• Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).
1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг/мл гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

• Другой компонент: маннитол.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий.
Белый или почти белый порошок или лиофилизированная масса.

Тубные флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, цвета топаза, с горловиной 20 мм, закрытые пробкой из серого бромбутилкаучука 20 мм и запечатанные алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.

Тубные флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 50 мл, цвета топаза, с горловиной 20 мм, закрытые пробкой из серого бромбутилкаучука 20 мм и запечатанные алюминиевой крышкой с диском из полипропилена.

Бендамустин Ауровитас выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1, 5 и 10 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ИЛИ

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

ИЛИ

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bendamustin PUREN 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Бельгия: Bendamustine Eugia 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии / порошок для раствора, разведенного для инфузии / порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Испания: Бендамустин Ауровитас 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
Франция: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 мг/мл, порошок для раствора, разведенного для инфузии
Италия: Бендамустин Ауровиндо
Португалия: Бендамустин Женерис
Польша: Бендамустин Эвия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и канцерогенности препарата. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим препаратом (используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску). При случайном загрязнении участков тела тщательно промойте их водой с мылом, глаза промойте 0,9%-ным изотоническим раствором натрия хлорида. По возможности рекомендуется работать на специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) с использованием одноразового влагонепроницаемого впитывающего листа. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Следуйте национальным правилам утилизации цитостатического материала. Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый к применению раствор должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона бендамустина исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Сначала растворите содержимое флакона Бендамустина Ауровитас, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды для инъекций, взбалтывая.
   • Сначала растворите содержимое флакона Бендамустина Ауровитас, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды для инъекций, взбалтывая.

2. Приготовление раствора для инфузии

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) разведите рекомендованную дозу бендамустина в 0,9%-ном изотоническом растворе натрия хлорида до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин Ауровитас не следует растворять в других растворах для инфузий или инъекций. Бендамустин Ауровитас не следует смешивать в инфузионной системе с другими веществами.

3. Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

При случайном введении препарата в окружающие сосуды ткани (экстравазация) инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла должна быть удалена после короткой аспирации. Затем поражённый участок ткани следует охладить. Руку необходимо приподнять. Неясно, принесёт ли пользу применение дополнительных средств (например, кортикостероидов) (см. раздел 4).