Bendamustyna Aurovitas 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Bendamustina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bendamustina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bendamustyny Aurovitas
3. Jak stosować Bendamustynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustynę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bendamustina Aurovitas i do czego służy

Bendamustina to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).

Bendamustina jest stosowana samodzielnie (monoterapia) lub łącznie z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie.
• chłoniaków nie-Hodgkina, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem.
• szpiczaka mnogiego, jeśli leki zawierające talidomid lub bortezomib nie są odpowiednie dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustyna Aurovitas

Nie stosuj Bendamustyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w czasie karmienia piersią; jeśli wymagane jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny w okresie laktacji, należy ją przerwać (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby),
• jeśli występuje żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiopochodnymi (żółtaczka),
• jeśli występuje ciężki zaburzenie funkcji szpiku (depresja szpiku kostnego) oraz poważne zaburzenia liczby krwinek białych i płytek krwi,
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeszedłeś dużą operację chirurgiczną,
• jeśli miałeś infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bendamustyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli występuje zmniejszona zdolność szpiku kostnego do odnawiania komórek krwi. Liczbę krwinek białych i płytek krwi należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, przed każdym cyklem leczenia oraz w odstępach między cyklami,
• w przypadku infekcji. Jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem,
• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Reakcje skórne mogą nasilać się,
• w przypadku bolesnych, rozlanych, czerwonych lub purpurowych wysypek oraz pęcherzy i/lub innych zmian, które pojawiają się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka,
• jeśli cierpisz na chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca),
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub zmniejszoną ilość oddawanego moczu. W przypadku ciężkiego stanu choroby organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać produktów rozpadu komórek nowotworowych. Nazywa się to zespołem lizy guza, który może prowadzić do niewydolności nerek i zaburzeń serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki chlorowodorku bendamustyny. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby zapobiec temu zjawisku,
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje podczas wlewu po pierwszym cyklu leczenia,
• w dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie: utratę pamięci, trudności poznawcze, problemy z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML), które może być śmiertelne,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).

Inne leki i Bendamustyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosowany jest w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia działania na szpik.

Jeśli chlorowodorek bendamustyny stosowany jest w połączeniu z lekami wpływającymi na układ odpornościowy, może dojść do nasilenia tego działania.

Cytostatyki mogą zmniejszać skuteczność szczepionek na wirusy żywe. Ponadto cytostatyki zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach wirusami żywymi (np. szczepionki wirusowe).

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chlorowodorek bendamustyny może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływał wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, powinieneś poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych terapii dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny, należy niezwłocznie powiadomić lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią

Leku tego nie należy podawać w czasie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest leczenie chlorowodorkiem bendamustyny w okresie laktacji, należy ją przerwać.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Niepłodność

Jeśli jesteś mężczyzną, nie powinieneś mieć dzieci podczas leczenia chlorowodorkiem bendamustyny i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie chlorowodorkiem bendamustyny może spowodować bezpłodność; warto rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorowodorek bendamustyny ma duży wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek podaje się dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż ustalone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nieziarnicze

Szpiczak wieloplazmowy

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej określonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (początkowe zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanego zaburzenia funkcji wątroby). Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia funkcji nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak stosować

Bendamustyny hydrochloran może być podawany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lekarz poda Ci dokładną dawkę bendamustyny hydrochloranu i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda Ci roztwór do wlewu dożylnego po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiego wlewu trwającego od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia bendamustyny hydrochloranem. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub obawy związane z leczeniem bendamustyny hydrochloranem, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bendamustyna Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce bendamustyny hydrochloranu, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustyna Aurovitas

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub zastosować inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą zostać stwierdzone po przeprowadzeniu badań przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstości występowania:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanki (nekrozę) po wylewaniu bendamustyny chlorowodoranu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (poza naczyniowo). Jeśli produkt wyleje się poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki mogą obejmować ból oraz problemy z gojeniem się skóry.

Dawkę bendamustyny chlorowodoranu ogranicza zaburzona funkcja szpiku kostnego, która zazwyczaj normalizuje się. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.

Bardzo często:

• Obniżona liczba białych krwinek (komórek krwi odpowiadających za walkę z chorobami).
• Obniżenie stężenia czerwonego pigmentu krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen po całym organizmie).
• Obniżona liczba płytek krwi (bezbarwnych komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi).
• Infekcje.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zapalenie błon śluzowych.
• Ból głowy.
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii wytwarzany przez mięśnie).
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi (produkt przemiany materii).
• Gorączka.
• Zmęczenie.

Często:

• Krwawienia.
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane przez obumierające komórki nowotworowe, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia).
• Obniżona liczba neutrofili (typowych białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami).
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatyty) lub pokrzywka.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby).
• Podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach).
• Podwyższenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (niezbędnego składnika do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca).
• Zaburzenia funkcji serca.
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia).
• Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie).
• Zaburzenia funkcji płuc.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Ulotki w jamie ustnej (stomatyt).
• Utrata apetytu.
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia skóry.
• Brak miesiączki (amenoza).
• Ból.
• Bezsenność.
• Dreszcze.
• Odwodnienie.
• Zawroty głowy.
• Świąd.
• Swędzące wysypki (pokrzywka).

Nieczoście:

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni okołoserca).
• Niewydajna produkcja wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym (tkanka szpągowa wewnątrz kości, gdzie powstają komórki krwi).
• Ostra białaczka.
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).
• Niewydolność serca.

Rzadkie:

• Zakażenie krwi (sepsa).
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne).
• Obniżenie funkcji szpiku kostnego, które może powodować złe samopoczucie lub objawiać się w badaniach krwi.
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidealne).
• Senność.
• Utrata głosu (afonia).
• Ostra niewydolność krążenia (awaria krążenia krwi, głównie o podłożu sercowym, z niemożnością utrzymania dostawy tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn).
• Zaczerwienienie skóry (erytema).
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Świąd (świąd).
• Wysypka (egzantem makularny).
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Bardzo rzadkie:

• Nieprawidłowe pierwotne zapalenie płuc (pneumonia).
• Zniszczenie czerwonych krwinek krwi.
• Szybkie obniżenie ciśnienia krwi, czasem z reakcjami skórnymi lub wysypką (szok anafilaktyczny).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wrażliwości (parestezje).
• Niedobój i ból w kończynach (neuropatia obwodowa).
• Ciężkie zaburzenie prowadzące do blokady określonych receptorów w układzie nerwowym.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Brak koordynacji ruchów (ataksja).
• Zapalenie mózgu (encefalitis).
• Przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Zapalenie żył (flebita).
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibroza płuc).
• Krwawe zapalenie gardła (krwawe zapalenie przełyku).
• Krwawienie żołądka lub jelit.
• Niepłodność.
• Niewydolność wielonarządowa.

Częstość nieznana

• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Nieregularne i często szybkie uderzenia serca (migotanie przedsionków).
• Rozlanych, bolesnych, czerwonych lub purpurowych wysypek i pęcherzy oraz/lub innych zmian, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. jamy ustnej i warg), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Egzantem lekowy podczas terapii skojarzonej z rytyksymabem.
• Zapalenie płuc (pneumonitis).
• Krwawienie z płuc.
• Nadmierna częstomoczność, nawet w nocy, oraz nadmierna pragnienie mimo picia płynów (nefrogenowa cukrzyca insypidus).

Zgłoszono przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostra białaczka mieloidalna, raka oskrzeli) po leczeniu bendamustyny chlorowodoranem. Nie udało się ustalić jednoznacznej relacji z bendamustyny chlorowodoranem.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących skutków ubocznych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel, okrągłymi plamami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę.

Rozlanych wysypek, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych oraz zaangażowania innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne nie wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bendamustina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fiolki mogą być pakowane z lub bez ochronnej folii plastikowej.

Sprawdź termin ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2-8°C w workach z polietylenu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bendamustyny Aurovitas

• Substancją czynną jest bendamustyny hydrochloran.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat).

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat).

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg/ml bendamustyny hydrochloranu (jako monohydrat).

• Innym składnikiem jest manitol.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego.

Biała lub prawie biała pasta lub proszek liofilizowany.

Fiołki szklane typu I, bursztynowe, o pojemności 20 ml z szyjką 20 mm, zamknięte szarym bromobutylowym korkiem gumowym 20 mm i uszczelnione aluminiową kapsułką z polipropylenową wkładką.

Fiołki szklane typu I, bursztynowe, o pojemności 50 ml z szyjką 20 mm, zamknięte szarym bromobutylowym korkiem gumowym 20 mm i uszczelnione aluminiową kapsułką z polipropylenową wkładką.

Bendamustyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 20 fiol z 25 mg bendamustyny hydrochloranu oraz 1, 5 i 10 fiol z 100 mg bendamustyny hydrochloranu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Bendamustine Eugia 2,5 mg/ ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy: Bendamustina Aurobindo

Portugalia: Bendamustina Generis

Polska: Bendamustine Eugia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny działanie genotoksyczne i rakotwórcze tego preparatu. Należy unikać wdychania (oddychania) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania tym lekiem (należy nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maseczkę). W przypadku zanieczyszczenia jakichkolwiek części ciała należy je starannie wypłukać wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracować w specjalnym laminarnym stole do pracy z substancjami niebezpiecznymi, z jednorazowym, odpornym na ciecze materiałem wchłaniającym. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytotoksyczne. Należy przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Roztwór do podania należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej fiolki bendamustyny wyłącznie w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Najpierw rozpuścić zawartość fiolki Bendamustyny Aurovitas zawierającej 25 mg bendamustyny hydrochloranu w 10 ml, mieszając.
   • Najpierw rozpuścić zawartość fiolki Bendamustyny Aurovitas zawierającej 100 mg bendamustyny hydrochloranu w 40 ml, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do wlewania

Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) rozpuścić zalecaną dawkę bendamustyny w roztworze soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać końcową objętość około 500 ml. Bendamustyny Aurovitas nie należy rozpuszczać w innych roztworach do wlewania lub wstrzykiwania. Bendamustyny Aurovitas nie należy mieszać w wlewie z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się w postaci wlewu dożylnego przez 30–60 minut.

Fiołki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać wlew. Następnie należy wyjąć igłę po krótkim odsysaniu. Następnie należy schłodzić obszar zainicjowanej tkanki. Ramię należy unieść. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leczenia (np. steroidów) przynosi korzyści (zobacz punkt 4).