Aracénac 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aracenac 100 mg compresse rivestite con film EFG

Aceclofenacum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aracenac e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aracenac
3. Come prendere Aracenac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aracenac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aracenac e a cosa serve

Aracenac è un medicamento efficace per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). È inoltre utilizzato nel trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie croniche delle articolazioni: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aracenac

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicamento per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Aracenac:

• Se è allergico (ipersensibile) all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Aracenac durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia prescritto il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Aracenac può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandarle un monitoraggio aggiuntivo.

• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite o orticaria o un’altra reazione allergica.

• Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione del tratto digerente.

• Se ha emorragie o problemi di coagulazione (sanguina facilmente).

• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o un bypass coronarico.

- Se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

I pazienti anziani presentano una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi mortali).

• Se soffre di una malattia del fegato,
• Se ha un’insufficienza renale,
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus cerebrale (ictus, emorragia),
• Se fuma,
• Se ha il diabete,
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti,
• Se è in fase di recupero da un intervento chirurgico importante,
• Se ha disturbi del sangue,
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali come la warfarina, o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’aceclofenac possono peggiorare queste patologie.
• Se ha avuto in passato o soffre ancora di asma bronchiale,
• In caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale perché in rari casi possono verificarsi infezioni gravi della pelle correlate al suo utilizzo.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e molto raramente reazioni allergiche molto gravi (vedere sezione 4). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interruppa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o di altri segni di ipersensibilità.

È importante che utilizzi la dose efficace più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

I farmaci come l’aceclofenac possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarti cardiaci o ictus cerebrali. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Altri medicinali e Aracenac

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con l’aceclofenac. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Aracenac con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo dell’aceclofenac è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo dell’aceclofenac sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se manifesta capogiri, svenimenti, vertigini o altre alterazioni del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari pericolosi.

3. Come prendere Aracenac

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le prescriverà la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile, al fine di ridurre gli effetti indesiderati.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di acqua.

La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg al giorno, ossia una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore), prima o dopo i pasti (vedere il paragrafo "Assunzione di Aracenac con cibi e bevande").

La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani:

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza cardiaca:

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

La dose deve essere ridotta a 1 compressa al giorno.

Trattamento a lungo termine:

Se assume aceclofenac per un lungo periodo di tempo, il suo medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume una quantità di Aracenac superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aracenac:

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo prima della dose successiva, attenda fino a quel momento per assumere la compressa.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo la consueta indicazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono descritti di seguito in base alla frequenza di insorgenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea
• Capogiri
• Aumento degli enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Formazione di gas, infiammazione dello stomaco, stitichezza, vomito e afte orali
• Prurito, eruzione cutanea, infiammazioni della pelle (dermatiti) e orticaria
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera digestiva
• Infiammazione del viso
• Insufficienza cardiaca, aumento della pressione arteriosa
• Anemia
• Reazione allergica grave, allergie
• Anomalie della vista
• Difficoltà respiratorie

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue
• Sono stati osservati anche peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn
• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi
• I farmaci come l'aceclofenac possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica
• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina
• I farmaci come l'aceclofenac possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell'addome. Se si manifesta una delle seguenti reazioni: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi subito il medico.
• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica
• Aumento del potassio nel sangue
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori
• Vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Respiro rumoroso, broncospasmo
• Crampi alle gambe
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale
• Affaticamento, ritenzione di liquidi (edema)
• Aumento di peso

Eccezionalmente, sono state osservate gravi infezioni della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aracenac

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aracenac

• Il principio attivo di questo medicamento è l'aceclofenac. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenac.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e gliceril palmitoestearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, estere stearico di poliossietilene 40 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Aracenacy e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bianche, biconvesse.

Si presenta in confezioni da 20 o 40 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna.

Tel. 949 22 56 22

Fax: 949 22 82 25

e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/