Aceclofenaco Cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

aceclofenaco cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è aceclofenaco cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aceclofenaco cinfa.
3. Come prendere aceclofenaco cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare aceclofenaco cinfa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è aceclofenaco cinfa e a cosa serve

aceclofenaco cinfa sono compresse rivestite con film per somministrazione orale.

L'aceclofenac ha attività analgesica, antinfiammatoria e antireumatica.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore alle articolazioni (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). aceclofenaco cinfa è indicato anche per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie articolari croniche: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aceclofenaco cinfa

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda aceclofenaco cinfa per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda aceclofenaco cinfa:

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.
• Se è allergico all’aceclofenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se ha emorragie o problemi di coagulazione (sanguina facilmente).
• Se soffre di insufficienza renale grave.
• Se ha insufficienza epatica grave.
• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, un ictus, un mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• Se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aceclofenaco cinfa

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

I pazienti anziani presentano una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale).
• Se fuma.
• Se ha diabete.
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

I medicinali come aceclofenaco cinfa possono essere associati a un aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto del miocardio"). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.

• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico, informi il suo medico. Deve inoltre informarlo dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi SSRI).

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali come aceclofenaco cinfa possono peggiorare queste patologie.

• Se si trova in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.

• Se ha avuto in passato o soffre ancora di asma bronchiale.

• In caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale perché in rari casi possono verificarsi infezioni gravi della pelle correlate al suo utilizzo.

• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e molto raramente reazioni allergiche molto gravi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Assunzione di aceclofenaco cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con aceclofenaco. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di aceclofenaco cinfa con cibi e bevande

aceclofenaco cinfa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e donne in età fertile:

Non prenda aceclofenaco se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere aceclofenaco durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e come le indicherà il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, aceclofenaco può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il suo medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali come aceclofenaco sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Aceclofenaco non deve essere assunto se si trova in periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, svenimenti, vertigini o altre alterazioni del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di aceclofenaco, non guidi né utilizzi strumenti né macchinari pericolosi.

aceclofenaco cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere aceclofenac cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno, cioè un comprimido al mattino e uno alla sera (1 comprimido ogni 12 ore).

I comprimidi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

La rigatura serve unicamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

La durata della terapia sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente meglio.

Se ritiene che l'effetto dell'aceclofenac sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini:

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani:

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza cardiaca:

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

La dose deve essere ridotta a 1 comprimido al giorno.

Trattamento a lungo termine:

Se assume aceclofenac per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume più aceclofenac cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere aceclofenac cinfa

Non si preoccupi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva secondo la consueta indicazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’aceclofenaco sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Flatulenza, infiammazione dello stomaco, stitichezza, vomito e afte orali.
• Prurito, eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle (dermatiti) e orticaria.
• Aumento dell’urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera gastrica.
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Alterazioni della vista.
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.
• È stato inoltre osservato peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.
• I medicinali come l’aceclofenaco possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi epidermica tossica.
• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Lesione epatica (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

I medicinali come l’aceclofenaco possono essere associati a disturbi epatici che provocano una colorazione gialla della pelle e degli occhi, a volte accompagnati da febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell’addome. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi IMMEDIATAMENTE il medico.

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale.
• Stanchezza, ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate gravi infezioni della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www .notificaram .es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di aceclofenaco cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di aceclofenaco cinfa

Il principio attivo è l’aceclofenaco. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenaco.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, distearato di glicerolo e silice colloidale anidra.
• Rivestimento della compressa: Opadry Y-5-7068 (ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

aceclofenaco cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite cilindriche, biconvesse, con rigatura su un lato e di colore bianco. Ogni confezione contiene 20, 40 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html