Акецлофенак Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акецлофенак Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акецлофенак Цінфа та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акецлофенак Цінфа.
3. Як застосовувати Акецлофенак Цінфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Акецлофенак Цінфа.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Акецлофенак Цінфа і для чого його застосовують

Акецлофенак Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки з плівковим покриттям для перорального застосування.

Акецлофенак має знеболювальну, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування запальних і болісних станів, таких як біль у поперековій ділянці (люмбаго), зубний біль (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та позасуглобовий ревматизм). Акецлофенак Цінфа також показаний для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому акецлофенаку Цінфа

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати акецлофенак Цінфа довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте акецлофенак Цінфа:

• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте алергію на акецлофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у Вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
• Якщо у Вас є кровотечі або порушення згортання крові (легко кровоточите).
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у Вас виявлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), блокування судин серця чи мозку, або операція з промивання судин або шунтування коронарних артерій.
• Якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому акецлофенаку Цінфа

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальні).

• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас ниркова недостатність.
• Якщо у Вас є серцева хвороба або Ви перенесли інсульт (крововилив).
• Якщо Ви палите.
• Якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо у Вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Лікарські засоби, подібні до акецлофенаку Цінфа, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найефективнішу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

• Якщо у Вас є порушення крові.

• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або протиплателетні засоби, подібні до ацетилсаліцилової кислоти, повідомте лікареві. Також повідомте про прийом інших препаратів, які можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки, подібні до акецлофенаку Цінфа, можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо Ви одужуєте після серйозної (хірургічної) операції.

• Якщо у Вас у минулому була або ще є бронхіальна астма.

• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікувального засобу, оскільки в рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його застосуванням.

• Можуть виникнути реакції гіперчутливості, а дуже рідко — дуже серйозні алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик найвищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших ознаках висипань на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Прийом акецлофенаку Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з акецлофенаком. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо при прийомі літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, протиплателетних засобів, гіпоглікемічних препаратів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспоринів, такролімусу або зідовудину.

Прийом акецлофенаку Цінфа разом з їжею та напоями

Акецлофенак Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність та жінки репродуктивного віку:

Не приймайте акецлофенак, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати акецлофенак протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності акецлофенак може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що ліки, подібні до акецлофенаку, пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Акецлофенак не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у Вас виникають запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи під час прийому акецлофенаку, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся небезпечними інструментами чи механізмами.

Акецлофенак Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Акецлофенак Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (1 таблетка кожні 12 годин).

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Тривалість лікування визначається вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо, на вашу думку, дія акецлофенаку є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Застосування у дітей:

Не рекомендується.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

Лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, та призначить періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю:

Лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, та призначить періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю:

Дозу слід зменшити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування:

Якщо ви застосовуєте акецлофенак протягом тривалого часу, ваш лікар має проводити щоквартальні обстеження, наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Акецлофенак Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915 620 420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акецлофенак Цінфа

Не хвилюйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні акецлофенаку, включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищені печінкові ферменти.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Позначення газів, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення рівня сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Кров у калі, шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові виразки.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск.
• Анемія.
• Серйозна алергічна реакція, алергії.
• Порушення зору.
• Утруднене дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишкові перфорації, блювота з кров’ю.
• Також спостерігалося погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.
• Фіолетові плями на шкірі, серйозні шкірні реакції.
• Лікарські засоби, подібні до акецлофенаку, можуть дуже рідко спричиняти дуже серйозні слизові та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.
• Серцебиття, почервоніння, відчуття спеки, запалення судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до акецлофенаку, можуть спричиняти порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів — жовте забарвлення шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Запаморочення, дзвін у вухах (тинітус).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини (набряки).
• Збільшення ваги.

Украй рідко спостерігалися серйозні інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www .notificaram .es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акецлофенак Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад акецлофенаку Цінфа

Діючою речовиною є акецлофенак. Кожна таблетка містить 100 мг акецлофенаку.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гліцеролу дістеарат та колоїдний безводний силіцію діоксид.
• Плівкове покриття таблетки: Опадрай Y-5-7068 (гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), титану діоксид (Е-171) та макрогол 400).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Акецлофенак Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму циліндричних двоопуклих таблеток білого кольору з рисками на одній із сторін. Кожна упаковка містить 20, 40 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олач-Чіпі, 10. Промисловий масив Арета.

31620 Уарте (Наварра), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html