Ацеклофенако Цинфа 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацеклофенако Цинфа 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацеклофенако Цинфа и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ацеклофенако Цинфа.
3. Как принимать Ацеклофенако Цинфа.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ацеклофенако Цинфа.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацеклофенако Цинфа и для чего он применяется

Ацеклофенако Цинфа — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь.

Ацеклофенак обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначит этот препарат для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как поясничная боль (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (периартрит плечевого сустава и экстраартикулярный ревматизм). Ацеклофенако Цинфа также показан для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацеклофенако Цинфа

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, способную снять/контролировать боль, и не принимали Ацеклофенако Цинфа дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ацеклофенако Цинфа:

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.
• Если у вас аллергия на ацеклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другие аллергические реакции.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо произошло прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас кровотечения или нарушения свёртываемости крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), блокировка сосудов сердца или мозга, либо операция по удалению препятствия или шунтированию коронарных артерий.
• Если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацеклофенако Цинфа:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от нежелательных эффектов, в частности от желудочно-кишечных кровотечений и прободений (в некоторых случаях — с летальным исходом).

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или вы перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг).
• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Препараты, подобные Ацеклофенако Цинфа, могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов («инфарктов миокарда»). Риск нежелательных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у вас нарушения в составе крови.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует упомянуть о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные Ацеклофенако Цинфа, могут усугубить эти состояния.

• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной хирургической операции.

• Если у вас в прошлом был или до сих пор сохраняется бронхиальный астматический приступ.

• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его применением.

• Возможны реакции гиперчувствительности и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите приём препарата при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из перечисленных выше состояний было у вас в прошлом.

Применение Ацеклофенако Цинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных препаратов, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Применение Ацеклофенако Цинфа с пищей и напитками

Ацеклофенако Цинфа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и женщины репродуктивного возраста:

Не принимайте Ацеклофенако Цинфа в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности Ацеклофенако Цинфа не следует принимать, за исключением случаев, когда это строго необходимо и по назначению врача. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Ацеклофенако Цинфа в течение нескольких дней может вызвать нарушение функции почек у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) сердца плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

У женщин репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Грудное вскармливание

Ацеклофенако Цинфа не следует принимать в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время приёма Ацеклофенако Цинфа, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование.

Ацеклофенако Цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Ацеклофенако Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, то есть один раз в день утром и один раз вечером (по 1 таблетке каждые 12 часов).

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае, если вам трудно проглотить её целиком.

Продолжительность лечения определяется вашим врачом. Не прекращайте лечение раньше указанного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие Ацеклофенако слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей:

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью:

Дозу следует снизить до 1 таблетки в сутки.

Длительное лечение:

Если вы принимаете Ацеклофенако в течение длительного времени, ваш врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, печени и анализ крови.

Если вы приняли больше Ацеклофенако Цинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 915 620 420), сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ацеклофенако Цинфа

Не волнуйтесь. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении ацеклофенака, включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройства желудка, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Метеоризм, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, кожная сыпь, воспаления кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Отек лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), кишечная перфорация, рвота с кровью.
• Также отмечалось ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.
• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.
• Лекарственные средства, подобные ацеклофенаку, в очень редких случаях могут вызывать серьезные поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Повышенное сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Лекарственные средства, подобные ацеклофенаку, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и болезненностью в верхней части живота. Если появляются какие-либо из следующих симптомов — желтушность кожи или глаз — немедленно прекратите лечение и незамедлительно сообщите об этом врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушение вкуса, тремор.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости (отек).
• Повышение массы тела.

Исключительно редко отмечались тяжелые инфекции кожи во время ветряной оспы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www .notificaram .es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ацеклофенако Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацеклофенако Цинфа

Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, глицерола диэстера диастеарат, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацеклофенако Цинфа выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых, белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской на одной стороне. Каждая упаковка содержит 20, 40 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение на рынок и ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html