Aceklofenak CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

aceclofenac cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest aceclofenac cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aceclofenac cinfa.
3. Jak stosować aceclofenac cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać aceclofenac cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest aceclofenaco cinfa i do czego jest stosowany

aceclofenaco cinfa to tabletki powlekane o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwrzutwiennym.

Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zęba (odwrotnica) i ból stawów (periartropatia barkowo-łopatkowa i reumatyzm pozastawowy). aceclofenaco cinfa jest również wskazany do długotrwałego leczenia bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: osteoarthrytis, reumatoidalnym zapaleniem stawów i ankylozującym zapaleniem stawów kręgowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem aceclofenacu cinfa

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować aceclofenacu cinfa dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj aceclofenacu cinfa:

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś uczulony na aceclofenac lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo krwawisz).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz już istniejącą chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania by-passu wieńcowego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania aceclofenacu cinfa:

• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Starsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane, w szczególności krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelne).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
• Jeśli masz chorobę serca lub doznałeś udaru mózgu (udar, krwotok).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na dławicę piersiową, krzepnięcie krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Leki takie jak aceclofenac cinfa mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawałów serca („infarktów mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego, powiadom lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu aceclofenac cinfa mogą nasilać te choroby.

• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej.

• Jeśli w przeszłości doznałeś lub wciąż cierpisz na astmę oskrzelową.

• W przypadku ospówki wietrznej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne infekcje skóry związane z jego użyciem.

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe i bardzo rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, zmian błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie aceclofenacu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z aceclofenacem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, diuretyków, leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzakrzepowych płytkowych, leków obniżających poziom glukozy, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty SSRI), cyklosporyny, tachrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie aceclofenacu cinfa z pokarmem i napojami

Aceclofenac cinfa można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym:

Nie przyjmuj aceclofenacu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować aceclofenacu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży aceclofenac może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu aceclofenac mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Aceclofenacu nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego podczas przyjmowania aceclofenacu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn stanowiących zagrożenie.

Aceclofenac cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować aceclofenaco cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody.

Znak na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie aceclofenaco jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Lekarz określi dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Lekarz określi dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletka dziennie.

Długotrwałe leczenie:

Jeśli stosujesz aceclofenaco przez dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania co kwartał, np. nerek, wątroby oraz badania krwi.

Jeśli wziąłeś więcej aceclofenaco cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 915 620 420), podając nazwę leku i ilość połkniętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć aceclofenaco cinfa

Nie martw się. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu aceclofenaku, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nieżyt żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie stężenia mocznika, podwyższenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Obecność krwi w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego.
• Obrzęk twarzy.
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia wzroku.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przetoczenie jelita, wymioty z krwią.
• Zaobserwowano również nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Plamy o barwie fioletowej na skórze, ciężkie reakcje skórne.
• Leki takie jak aceclofenak mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo poważne reakcje błonowe i skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.
• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń (waskulitis).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i uczuciem ucisku w górnym brzuchu. Jeśli wystąpią następujące objawy: żółte zabarwienie skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, depresja szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Depresja, zaburzenia snu, trudności ze zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia.
• Omdlenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Chrypki oddech, skurcz oskrzeli.
• Kurcze mięśni podudzi.
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nerczny), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo zaobserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospinki wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aceclofenac Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład aceclofenaku cinfa

Substancją czynną jest aceclofenak. Każdy tablet zawiera 100 mg aceclofenaku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460i), povidon, croscarmeloza sodowa, polisorbat 80, gliceryna diestery kwasów tłuszczowych i krzemionka bezwodna koloidalna.
• Powłoka tabletu: Opadry Y-5-7068 (hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

aceclofenac cinfa jest dostępne w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z podziałką po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html