Аракенак 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аракенак 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ацеклофенак

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аракенак і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аракенаку
3. Як застосовувати Аракенак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аракенаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аракенак і для чого він призначений

Аракенак — це лікарський засіб, що ефективно зменшує біль і запалення.

Цей препарат застосовується у дорослих для лікування запальних і болісних станів, таких як больовий синдром у поперековій ділянці (люмбаго), зубний біль (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та екстраартикулярний ревматизм). Також його використовують для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аракенак

Важливо, щоб ви приймали найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Аракенак:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ацеклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати ниркові та серцеві проблеми у плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини і призвести до затримки або подовження пологів. Не слід приймати Аракенак протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати більше кількох днів після 20 тижнів вагітності, Аракенак може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос), що оточують дитину, або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт або кропив’янку чи іншу алергічну реакцію.

• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.

• Якщо у вас є кровотечі або проблеми з згортанням крові (легко кровоточите).

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас виявлено серцеве захворювання і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця чи мозку, або операцію з притуплення або шунтування коронарних судин.

• Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках смертельних).

• Якщо у вас є захворювання печінки,
• Якщо у вас є недостатність нирок,
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви перенесли інсульт (крововилив),
• Якщо ви палите,
• Якщо у вас цукровий діабет,
• Якщо у вас ангіна, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів,
• Якщо ви перебуваєте на одужанні після серйозної (хірургічної) операції,
• Якщо у вас є захворювання крові,
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти, повідомте лікареві. Також слід повідомити про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки, подібні до ацеклофенаку, можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас була або є бронхіальна астма,
• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в рідких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні інфекції, пов’язані з його застосуванням.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості, і дуже рідко — тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4). Ризик вищий під час першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших симптомах висипу, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.

Важливо, щоб ви приймали найменшу ефективну дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Ліки, подібні до ацеклофенаку, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Також ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Інші ліки та Аракенак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ацеклофенаком. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо при прийомі літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспоринів, такролімусу або зідовудину.

Прийом Аракенаку разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки застосування ліків, подібних до ацеклофенаку, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки, подібні до ацеклофенаку, можуть знижувати здатність до зачаття.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо у вас виникають запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь небезпечними інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Аракенак

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін, щоб зменшити побічні ефекти.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Рекомендована доза для дорослих — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (1 таблетка кожні 12 годин), до або після їжі (див. розділ Застосування Аракенаку разом з їжею та напоями).

Тривалість лікування визначається вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків:

Не рекомендується.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю:

Дозу слід знизити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування:

Якщо ви приймаєте ацеклофенак протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити щоквартальні обстеження, наприклад, функції нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Аракенаку, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аракенак:

Прийміть дозу якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся цього моменту, щоб прийняти таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до звичайного графіку.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати, згідно з їх частотою виникнення.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея
• Запаморочення
• Підвищені печінкові ферменти

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищена газоутворення, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка
• Підвищення сечовини, підвищення креатиніну

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова виразка
• Запалення обличчя
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск
• Анемія
• Серйозна алергічна реакція, алергії
• Порушення зору
• Утруднене дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, перфорація кишечника, блювота з кров’ю
• Також спостерігалося погіршення виразкового коліту та хвороби Крона
• Фіолетові плями на шкірі, серйозні шкірні реакції
• Лікарські засоби, такі як ацеклофенак, украй рідко можуть спричиняти дуже серйозні слизові та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз
• Серцебиття, почервоніння, відчуття спеки, запалення судин (васкуліт)
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення лужної фосфатази
• Лікарські засоби, такі як ацеклофенак, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болісністю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів — жовтувате забарвлення шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
• Зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія
• Підвищення рівня калію в крові
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремтіння
• Запаморочення, дзвін у вухах (тинітус)
• Шумне дихання, бронхоспазм
• Судоми в ногах
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність
• Втому, затримку рідини (набряки)
• Збільшення ваги

Украй рідко під час вітряної віспи спостерігалися серйозні інфекції шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аракенаку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аракенаку

• Діючою речовиною цього лікарського засобу є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон, гліцерил пальмітостеарат. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксиетилен стеарат 40 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аракенака та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, двоопуклі.

Випускається в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Іспанія.

Тел. 949 22 56 22

Факс: 949 22 82 25

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/