Араценак 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Араценак 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ацеклофенак

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Араценак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Араценак
3. Как принимать Араценак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Араценак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Араценак и для чего он применяется

Араценак — это лекарственное средство, эффективное для уменьшения боли и воспаления.

Этот препарат применяется у взрослых для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (плечелопаточный периартрит, внесуставной ревматизм). Также препарат используется для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что нужно знать перед началом приёма Араценак

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимали этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Араценак:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацеклофенаку или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности или кормите грудью, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. Принимать Араценак в течение первых 6 месяцев беременности нельзя, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приёме более нескольких дней после 20-й недели беременности Араценак может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодной жидкости (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.

• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию.

• Если у вас была язва, кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или прободение желудочно-кишечного тракта.

• Если у вас кровотечения или нарушения свёртываемости крови (лёгкое кровотечение).

• Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

• Если у вас уже есть или было заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или операция по удалению препятствия или шунтированию коронарных артерий.

- Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предшествующих предупреждающих симптомов.

Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от побочных эффектов, в частности желудочно-кишечных кровотечений и прободений (в некоторых случаях с летальным исходом).

• Если у вас заболевание печени,
• Если у вас недостаточность почек,
• Если у вас проблемы с сердцем или был инсульт (кровоизлияние),
• Если вы курите,
• Если у вас сахарный диабет,
• Если у вас стенокардия, тромбы, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов,
• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной операции,
• Если у вас нарушения в системе крови,
• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, сообщите об этом врачу. Также следует упомянуть приём других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные ацеклофенаку, могут усугубить эти заболевания.
• Если у вас в прошлом или сейчас бронхиальная астма,
• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его использованием.
• Могут возникать реакции гиперчувствительности и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите лечение при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Важно использовать наименьшую эффективную дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Препараты, подобные ацеклофенаку, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсультов. Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Другие лекарства и Араценак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ацеклофенаком. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно при приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Приём Араценака с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку приём препаратов, подобных ацеклофенаку, связан с повышенным риском врождённых пороков/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением строго обоснованных случаев. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные ацеклофенаку, могут снижать способность к зачатию.

Этот препарат не следует принимать в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы во время приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные инструменты или оборудование.

3. Как принимать Араценак

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит Вам самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок для снижения побочных эффектов.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза для взрослых — 200 мг в сутки, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов), до или после еды (см. раздел «Приём Араценака с пищей и напитками»).

Длительность лечения определяется врачом. Не прекращайте лечение раньше назначенного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если Вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью:

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

Дозу следует снизить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение:

Если Вы принимаете ацеклофенак в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, печени и анализ крови.

Если Вы приняли Араценак в дозе, превышающей рекомендованную:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если Вы забыли принять Араценак:

Примите дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось небольшое количество времени, дождитесь этого времени и примите таблетку по расписанию.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу по обычной схеме.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть, с указанием частоты их проявлений.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройства желудка, боли в животе, тошнота и диарея
• Головокружение
• Повышенные печеночные ферменты

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Метеоризм, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту
• Зуд, кожная сыпь, воспаления кожи (дерматит) и крапивница
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта
• Отек лица
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление
• Анемия
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии
• Нарушения зрения
• Затрудненное дыхание

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Воспаление слизистой оболочки рта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), перфорация кишечника, рвота с кровью
• Также наблюдалось ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона
• Пурпурные пятна на коже, тяжелые кожные реакции
• Лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, в очень редких случаях могут быть связаны с тяжелыми поражениями слизистых и кожи, такими как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Печеночная недостаточность (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы
• Лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, могут быть связаны с нарушениями функции печени, приводящими к пожелтению кожи и глаз. В некоторых случаях это может сопровождаться высокой температурой, отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — пожелтение кожи или глаз — необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия
• Повышение уровня калия в крови
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием
• Онемение, сонливость, головная боль, нарушения вкуса, дрожание
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус)
• Шумное дыхание, бронхоспазм
• Судороги в ногах
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность
• Усталость, задержка жидкости (отек)
• Прибавка в весе

В исключительных случаях при ветряной оспе наблюдались тяжелые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Араценака

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Араценак

• Действующее вещество этого лекарственного средства — ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, глицерил пальмито-стеарат. Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80 (стеарат полиоксиэтилена 40), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Араценака и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белые, двояковыпуклые.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Испания.

Тел. 949 22 56 22

Факс: 949 22 82 25

Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/