Aracenac 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aracenac 100 mg tabletki powlekane EFG

Aceclofenacum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aracenac i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aracenac
3. Jak stosować Aracenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aracenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aracenac i do czego służy

Aracenac to lek skuteczny w zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego.

Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zęba (odwargot) oraz ból stawów (zapalenie okołostawowe barku i reumatyzm pozaszczepiny). Stosuje się go również w przewlekłym leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z przewlekłymi chorobami stawów: artreozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów i sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aracenac

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie wolno przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Aracenac:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy porodowe. Może to powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u noworodka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować Aracenac w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Aracenac może powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały u Ciebie astmę, katar sienny lub pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.

• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebicie przewodu pokarmowego.

• Jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo krwawisz).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś/aś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub by-pass tętnicy wieńcowej.

• Jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krążeniem (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych, w szczególności krwawień i przebić przewodu pokarmowego (czasem śmiertelnych).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• Jeśli masz niewydolność nerek,
• Jeśli masz chorobę serca lub miałeś/aś udar mózgu (udar, krwotok),
• Jeśli palisz,
• Jeśli cierpisz na cukrzycę,
• Jeśli masz duszność bolesną, skrzepliny, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów,
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po dużym zabiegu chirurgicznym,
• Jeśli masz zaburzenia krwi,
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepne (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy – powiadom lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu aceklofenak mogą nasilać te choroby.
• Jeśli miałeś/aś w przeszłości lub nadal cierpisz na astmę oskrzelową,
• W przypadku ospowicy – należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich infekcji skóry związanych z jego użyciem.
• Może wystąpić reakcja nadwrażliwości i bardzo rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie wolno przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Leki takie jak aceklofenak mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Inne leki i Aracenac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z aceklofenakiem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest to w przypadku przyjmowania litu, digoksyny, moczopędnych, leków obniżających ciśnienie, leków przeciwkrzepnych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom glukozy we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty SSRI), cyklosporyny, tachrolimusu lub zidowudyny.

Stosowanie Aracenac z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ stosowanie leków typu aceklofenak wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu aceklofenak mogą powodować zmniejszenie zdolności do zajścia w ciążę.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Aracenac

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości z odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin), przed lub po posiłku (zobacz punkt „Stosowanie Aracenacu z pokarmem i napojami”).

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów starszych:

Lekarz ustali dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Lekarz ustali dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletka dziennie.

Długotrwałe leczenie:

Jeśli stosujesz aceklofenak przez dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania co trzy miesiące, np. funkcji nerek, wątroby oraz morfologii krwi.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Aracenacu:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Aracenac:

Weź zalecaną dawkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij tabletkę w ustalonym terminie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić, sklasyfikowane według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka
• Zawroty głowy
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka
• Podwyższenie poziomu mocznika, podwyższenie kreatyniny

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obecność krwi w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• Zapalenie twarzy
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Anemia
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie
• Zaburzenia wzroku
• Trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przebicie ściany jelita, wymioty z krwią
• Zaobserwowano również pogorszenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• Plamy fioletowe na skórze, ciężkie reakcje skórne
• Leki takie jak aceclofenak mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo ciężkie reakcje błonowo-skinne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy
• Palpitacje, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie fosfatazy alkalicznej
• Leki takie jak aceclofenak mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), czasem towarzyszoną wysokiej gorączce lub obrzękowi i wrażliwości bólowej w górnej części brzucha. Jeśli wystąpią objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, depresja szpiku kostnego, anemia hemolityczna
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zaśnięciem
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia
• Omdlenia, szumy w uszach (tinnitus)
• Chrapanie, skurcz oskrzeli
• Kurcze w nogach
• Zaburzenia funkcji nerek (zespół nerczy), niewydolność nerek
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)
• Przyrost masy ciała

Wyjątkowo zaobserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospówki wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aracenac

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aracenac

• Substancją czynną tego leku jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, povidon i gliceryna palmitylostearynowa. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna polioksyetylenowa 40 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd tabletek i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Tel. 949 22 56 22

Fax: 949 22 82 25

e-mail: [email protected]

Data ostatniej wersji ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/