Gerbin 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gerbin 100 mg compresse rivestite con film

aceclofenac

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gerbin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gerbin
3. Come prendere Gerbin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gerbin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gerbin e a cosa serve

Gerbin 100 mg compresse rivestite con film è un medicinale per somministrazione orale. Contiene aceclofenac, che possiede attività analgesica, antiinfiammatoria e antireumatica.

Il medico le prescrive questo medicinale per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore lombare (lombalgia), il dolore dentale (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Gerbin è indicato anche per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a patologie articolari croniche: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gerbin

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere Gerbin per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Gerbin

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.
• Se è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite, orticaria o un’altra reazione allergica.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale oppure ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se ha emorragie o problemi della coagulazione (sanguina facilmente).
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• Se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Gerbin

• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicamento protettivo per lo stomaco.

I pazienti di età avanzata presentano una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• Se soffre di una malattia del fegato.
• Se ha un'insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale).
• Se fuma.
• Se ha il diabete.
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione sanguigna alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

I farmaci come Gerbin possono essere associati a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione sanguigna elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre segnalare l'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come Gerbin possono peggiorare queste patologie.
• Se è in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.
• Se ha avuto in passato o soffre ancora di asma bronchiale.
• In caso di varicella, si deve evitare l'uso di questo medicamento perché, in rari casi, possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, reazioni allergiche molto gravi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Consulti il medico, anche se una qualsiasi delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Altri medicinali e Gerbin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Gerbin. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Ciò è particolarmente importante se si assumono litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico od altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporine, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Gerbin con alimenti e bevande

Gerbin può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza e donne in età fertile

Non prenda Gerbin se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato o causare problemi durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere Gerbin durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, questo medicamento può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Per le pazienti in età fertile, va tenuto presente che i farmaci di tipo Gerbin sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Gerbin non deve essere assunto se si è in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se durante il trattamento con Gerbin dovesse manifestare capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Gerbin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gerbin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno, cioè una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore).

La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di Gerbin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuarle controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza cardiaca

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuarle controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta a 1 compressa/giorno.

Trattamento a lungo termine

Se assume Gerbin per un lungo periodo di tempo, il suo medico dovrà effettuarle controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume più Gerbin di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Gerbin

Non si preoccupi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva secondo il consueto schema.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con Gerbin sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Formazione di gas, infiammazione dello stomaco, costipazione, vomito e ulcere in bocca.
• Prurito, eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle (dermatite) e orticaria.
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Sangue nelle feci, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale.
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, pressione sanguigna elevata.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Anomalie della vista.
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.

È stato inoltre osservato un peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.

I farmaci come Gerbin possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

I farmaci come Gerbin possono essere associati a disturbi epatici che provocano una colorazione giallastra della pelle e degli occhi, talvolta accompagnati da febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell'addome. Se si manifesta una delle seguenti reazioni: colorazione giallastra della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi IMMEDIATAMENTE il medico.

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Capogiri, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale.
• Affaticamento, ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni cutanee gravi durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gerbin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gerbin

Il principio attivo è l’aceclofenaco. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenaco.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, stearato di polioxile 40 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gerbin 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, circolari e biconvesse.

Gerbin 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20 o 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)