Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацеклофенак

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гербін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гербін
3. Як застосовувати Гербін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гербіна

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гербін і для чого його застосовують

Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб для перорального застосування. Містить ацеклофенак, що має знеболювальну, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначає цей засіб для лікування запальних і болючих станів, таких як боль у поперековій ділянці (люмбалгія), зубний біль (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та позасуглобовий ревматизм). Гербін також показаний для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гербін

Важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати Гербін довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Гербін

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте дитину грудьми.
• Якщо у вас алергія на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові (легко кровоточите).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є встановлене серцеве захворювання та/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або блокаду судин серця чи мозку, або операцію з приводу усунення перешкоди чи шунтування коронарних судин.
• Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Гербін

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або калом чорного кольору, навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти мають більший ризик розвитку несприятливих ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальних).

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви перенесли інсульт (інфаркт мозку, кровотечу).
• Якщо ви палите.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас стенокардія, згортки крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Препарати, подібні до Гербін, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Несприятливі ефекти можна зменшити, застосовуючи найефективнішу дозу у найменшій можливій кількості протягом найкоротшого можливого терміну. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти, повідомте про це лікареві. Також обговоріть з ним застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати, подібні до Гербін, можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на одужанні після серйозної (хірургічної) операції.
• Якщо у вас була або є бронхіальна астма.
• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього препарату, оскільки в рідкісних випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його застосуванням.
• Можуть виникати реакції гіперчутливості, а дуже рідко — важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик зростає протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомах гіперчутливості.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин траплялася з вами раніше.

Інші лікарські засоби та Гербін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. У таких випадках може виникнути необхідність змінити дозу або припинити лікування одним із лікарських засобів.

Це особливо важливо у разі прийому літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів тромбоцитів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних ліків, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС — антидепресанти), циклоспоринів, такролімусу або зідовудину.

Прийом Гербіна разом із їжею та напоями

Гербін можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Не приймайте Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити вашій майбутній дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Цей препарат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої ненародженої дитини. Він може впливати на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також уповільнити початок або подовжити тривалість пологів. Приймати Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом перших 6 місяців вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати препарат більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої ненародженої дитини, що може призвести до зниження рівня навколонародової рідини (олігогідрамніосу) або звуження одного з кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби групи Гербін пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Якщо під час прийому Гербін у вас виникнуть запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь небезпечними інструментами чи машинами.

Гербін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Гербін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потримається цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендована доза — 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (1 таблетка кожні 12 годин).

Тривалість лікування встановлюватиме ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія Гербіну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Не рекомендується.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування

Якщо ви застосовуєте Гербін протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити вам щоквартальні обстеження, наприклад, нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Гербіну, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації: телефон 915 620 420. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Гербін

Не хвилюйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Гербіна, включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Розлад шлунка, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищені печінкові ферменти.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гази, запалення шлунка, запор, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові виразки.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск.
• Анемія.
• Тяжка алергічна реакція, алергії.
• Порушення зору.
• Утруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишковий перфорація, блювота з кров’ю.

Також спостерігалося погіршення стану при виразковому коліті та хворобі Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, тяжкі шкірні реакції.

Лікарські засоби, подібні до Гербін, у дуже рідких випадках можуть спричиняти дуже тяжкі слизові та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Пульсація серця, почервоніння, відчуття спеки, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до Гербін, можуть спричиняти захворювання печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та очей, іноді з підвищеною температурою тіла або набряком та болісністю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — жовтяниця шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Порушення відчуттів (наприклад, «поколювання»), сонливість, головний біль, зміни смаку, тремтіння.
• Запаморочення, дзвін у вухах (тінітус).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми у ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини в організмі (набряки).
• Збільшення ваги тіла.

Украй рідко спостерігалися тяжкі шкірні інфекції під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гербіну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гербіна

Діючою речовиною є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гліцеролу пальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксил 40 стеарат та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими двоопуклими таблетками білого кольору.

Гербін 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач реєстраційного посвідчення

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)