Gerbin 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gerbin 100 mg tabletki powlekane

aceclofenac

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gerbin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gerbin
3. Jak stosować Gerbin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Gerbin

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gerbin i do czego służy

Gerbin 100 mg tabletki powlekane jest lekiem do stosowania doustnego. Zawiera aceclofenak, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwrzutne.

Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zęba (odntalgia) oraz ból stawów (zapalenie mazi przy stawie barkowym i reumatyzm pozastawowy). Gerbin jest również wskazany w przewlekłym leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i szpiczakiem kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gerbin

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie powinno się przyjmować Gerbin dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Gerbin

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne powodowały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo krwawisz).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz u established chorobę serca i/lub chorobę mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA), zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu lub operację usunięcia przeszkody lub wykonania by-passu wieńcowego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerbin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli miałeś lub u ciebie rozwinie się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu trawiennego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz chorobę serca lub doznałeś udaru mózgu (udaru, krwawienia).
• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę wieńcową, krzepnięcie krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Leki takie jak Gerbin mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe działające na płytki krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Gerbin mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś astmę oskrzelową lub wciąż na nią cierpisz.
• W przypadku ospowicy wietrznej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich infekcji skóry związanych z jego użyciem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe, a bardzo rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którakolwiek z wcześniej wymienionych okoliczności miała u ciebie miejsce w przeszłości.

Inne leki i Gerbin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Gerbin. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania litu, digoksyny, diuretyków, leków przeciwhypotensyjnych, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków hipoglikemizujących, metotreksatu, glikokortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cyklosporyny, tachrolimusu lub zydowudyny.

Przyjmowanie Gerbinu z posiłkiem i napojami

Gerbin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie zażywaj Gerbin, jeśli znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz wydłużyć poród lub uczynić go dłuższym niż oczekiwano. Nie należy zażywać Gerbin w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli zażywasz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia nerek u Twojego nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Gerbin mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Gerbin, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania Gerbin występują zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn stanowiących potencjalne niebezpieczeństwo.

Gerbin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Gerbin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilość wody.

Zalecana dawka to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uznasz, że działanie leku Gerbin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletka/dzień.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz Gerbin przez dłuższy czas, lekarz powinien przeprowadzać kontrolne badania co trzy miesiące, np. nerek, wątroby oraz morfologię krwi.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Gerbin

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnieliście wziąć Gerbin

Nie martwcie się. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Weźcie następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się przy stosowaniu Gerbinu, obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Omdlenia.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie poziomu mocznika, podwyższenie poziomu kreatyniny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego.
• Obrzęk twarzy.
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Nieprawidłowości wzroku.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, perforacja jelita, wymioty z krwią.

Obserwowano również nasilenie się przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

• Plamy fioletowe na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Gerbin mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji błoniście-skinnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń (waskulit).

• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak Gerbin mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczki skóry i oczu, czasem towarzyszone wysoką gorączką lub obrzękiem i uczuleniem w górnym odcinku brzucha. Jeśli wystąpią objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, zahamowanie szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zaśnięciem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia.
• Omdlenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Hałaśliwe oddychanie, skurcz oskrzeli.
• Kurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia funkcji nerek (zespołu nefotycznego), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospa wietrzna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gerbin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gerbinu

Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, glicerynowy palmityno-stearynian, povidon, hipromeloza, polioxyl 40 stearynian i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Gerbin 100 mg tabletki powlekane są tabletkami dwuwypukłymi, okrągłymi, białego koloru.

Gerbin 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)