Гербин 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гербин 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

акеклофенак

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гербин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Гербин
3. Как принимать Гербин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гербина

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гербин и для чего он применяется

Гербин 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это лекарственное средство для приема внутрь. Содержит ацеклофенак, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначит этот препарат для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как поясничная боль (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (периартрит плечелопаточного сустава и внесуставной ревматизм). Гербин также показан для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гербина

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать Гербин дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Гербин

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.
• Если у вас аллергия на ацеклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию.
• Если у вас была язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, либо вы перенесли прободение желктка.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свёртываемости крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас уже имеется сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), либо закупорка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическое артериальное заболевание).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема препарата Гербин

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или стулом чёрного цвета, а также могут возникать без предшествующих симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства, защищающего желудок.

У пожилых пациентов чаще наблюдаются нежелательные эффекты, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (в некоторых случаях — со смертельным исходом).

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или вы перенесли инсульт (ишемический или геморрагический).
• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Лекарственные средства, подобные Гербину, могут быть связаны с повышенным риском сердечных приступов (инфаркт миокарда). Риск нежелательных эффектов можно снизить, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, такие лекарственные средства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у вас нарушения в системе крови.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, обязательно сообщите об этом врачу. Также следует упомянуть о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные Гербину, могут усугубить эти заболевания.
• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной хирургической операции.
• Если у вас в прошлом был или сохраняется бронхиальный астматический синдром.
• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его применением.
• Возможны реакции гиперчувствительности, а в крайне редких случаях — очень тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше в течение первого месяца лечения. Немедленно прекратите приём препарата при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомах гиперчувствительности.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у вас в прошлом.

Другие лекарственные препараты и Гербин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с Гербином. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, противопластических агентов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Прием Гербин с пищей и напитками

Гербин можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность и женщины репродуктивного возраста

Не принимайте Гербин на последних трёх месяцах беременности, поскольку это может нанести вред вашему будущему ребёнку или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или более продолжительным родам. Принимать Гербин в первые 6 месяцев беременности не следует, если только это не является абсолютно необходимым и врач не посоветовал вам этого. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. Приём этого лекарственного средства более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к снижению количества околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (боталлового протока) в сердце ребёнка. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

У женщин репродуктивного возраста следует учитывать, что лекарственные средства группы Гербин могут быть связаны со снижением фертильности.

Лактация

Гербин не следует принимать в период грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время приёма препарата Гербин, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь потенциально опасными инструментами или механизмами.

Препарат Гербин содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия в одном таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Гербин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, то есть одна таблетка утром и одна таблетка вечером (1 таблетка каждые 12 часов).

Длительность лечения определяется врачом. Не прекращайте лечение раньше указанного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие препарата Гербин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодический контроль состояния.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить периодический контроль состояния.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Дозу следует снизить до 1 таблетки в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете Гербин в течение длительного времени, ваш врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, функции печени и анализов крови.

Если вы приняли больше Гербин, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять препарат Гербин

Не беспокойтесь. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу по обычному графику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении Гербин 100 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Пищеварительные расстройства, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Газы, воспаление желудка, запор, рвота и язвы во рту.
• Зуд, высыпания на коже, воспаления кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Отёк лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затруднённое дыхание.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также наблюдалось ухудшение язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.

Лекарственные средства, подобные Гербину, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Лекарственные средства, подобные Гербину, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушным окрашиванием кожи и глаз. Иногда это сопровождается высокой температурой, отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — желтушного окрашивания кожи или глаз — необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Покалывание, сонливость, головная боль, нарушение вкуса, дрожание.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости в организме (отек).
• Повышение массы тела.

В исключительных случаях при ветряной оспе отмечались тяжелые инфекции кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Гербин

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гербин

Действующее вещество: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, глицерил пальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, стеарат полоксила 40 и диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гербин 100 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гербин 100 мг выпускаются в упаковках по 20 или 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)