Airtal 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Airtal 100 mg compresse rivestite con film

aceclofenac

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Airtal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Airtal
3. Come prendere Airtal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Airtal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Airtal e a cosa serve

Airtal contiene aceclofenac che ha attività analgesica, antinfiammatoria e antireumatica.

Il suo medico le prescrive questo medicamento per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Airtal è indicato anche per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a processi cronici delle articolazioni: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Airtal

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Airtal

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.
• Se è allergico all’aceclofenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei le hanno provocato asma, rinite, orticaria o un’altra reazione allergica.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se ha emorragie o disturbi della coagulazione (sanguina facilmente).
• Se ha una grave insufficienza renale.
• Se ha una grave insufficiencia epatica.
• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto del miocardio, un ictus, un mini-ictus (TIA), ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per eseguire un bypass coronarico.
• Se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo gastrico.

I pazienti anziani sono soggetti a una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (emorragia cerebrale).
• Se fuma.
• Se ha il diabete.
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione arteriosa alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Questo medicinale può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio la warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre informarlo dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché questo medicinale può peggiorare tali patologie.
• Se si trova in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.
• Se ha sofferto in passato o soffre ancora di asma bronchiale.
• In caso di varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale perché in rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e molto raramente reazioni allergiche molto gravi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Altri medicinali e Airtal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale. In tali casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Ciò è particolarmente importante se assume litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotrexato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico od altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporine, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Airtal con cibi e bevande

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza e donne in età fertile

Non prenda Airtal se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere Airtal durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia espressamente consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli ridotti di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Per le pazienti in età fertile, va considerato che questo medicinale è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se avverte capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di questo medicamento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Airtal contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Airtal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno, ossia una compressa al mattino e una alla sera (1 compressa ogni 12 ore).

La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini

Non raccomandato.

Uso in pazienti di età avanzata

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza cardiaca

Il suo medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta a 1 compressa/giorno.

Trattamento a lungo termine

Se assume questo medicamento per un lungo periodo di tempo, il suo medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sul rene, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume più Airtal di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di assumere Airtal

Non si preoccupi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva secondo il consueto schema di assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Flatulenze, infiammazione dello stomaco, costipazione, vomito e afte orali.
• Prurito, eruzione cutanea, infiammazioni della pelle (dermatite) e orticaria.
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera digestiva
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Anomalie della vista.
• Difficoltà a respirare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.

È stato inoltre osservato peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.

Farmaci come Airtal possono essere associati, in rari casi, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

Farmaci come Airtal possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione giallastra della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e sensibilità nell'area superiore dell'addome. Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti: colorazione giallastra della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi IMMEDIATAMENTE il medico.

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrosica), insufficienza renale.
• Affaticamento, ritenzione idrica (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni gravi della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Airtal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Airtal

Il principio attivo è l'aceclofenaco. Ogni compressa contiene 100 mg di aceclofenaco.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, glicerolo palmitoestearato, povidone, ipromellosa, stearato di polioxile 40 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Airtaly contenuto della confezione

Compresse circolari biconvesse di colore bianco.

Si presenta in confezioni da 20 o 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)