Airtal 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Airtal 100 mg tabletki powlekane

aceclofenacum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Airtal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Airtal
3. Jak stosować Airtal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Airtal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Airtal i do czego jest stosowany

Airtal zawiera aklofenak, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwrzutyczne.

Lekarz przepisuje ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból w lędźwiowym odcinku kręgosłupa (lumbago), ból zęba (odontalgia) oraz ból stawów (zapalenie okołostawowe barku i reumatyzm pozastawowy). Airtal jest również wskazany w przewlekłym leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów krzyżowo-kręgowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Airtal

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś/aś już wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi (łatwo krwawisz).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężłą niewydolność wątroby.
• Jeśli masz potwierdzoną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli miałeś/aś zawał serca, udar mózgu, przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), zablokowane naczynia krwionośne w sercu lub mózgu, lub operację usunięcia przeszkody w przepływie krwi lub by-pass koronarny.
• Jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli miałeś/aś lub u Ciebie pojawi się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Pacjenci w starszym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz chorobę serca lub doznałeś/aś udaru mózgu (udar, krwotok).
• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dławicę piersiową, skrzepy krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Ten lek może być związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawałów serca („infarktów mięśnia sercowego”). Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzeplicze, np. warfarynę, lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego, poinformuj lekarza. Należy również omówić z nim stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ ten lek może nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po poważnej operacji chirurgicznej.
• Jeśli w przeszłości lub obecnie chorujesz na astmę oskrzelową.
• W przypadku ospa wietrzna należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich infekcji skóry związanych z jego użyciem.
• Może dojść do reakcji nadwrażliwościowych i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała u Ciebie miejsce w przeszłości.

Inne leki i Airtal

Powiadom lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu litu, digoksyny, moczopędnych, leków przeciwhypotensyjnych, leków przeciwkrzepliwych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom glukozy we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cyklosporyny, tachrolimus lub zydowudyny.

Stosowanie Airtal z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj Airtal, jeśli jesteś w ostatnim trimestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u Twojego płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz wydłużyć poród lub uczynić go dłuższym niż przewidywano. Nie należy przyjmować Airtal w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować zaburzenia nerek u Twojego płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek może być związany ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z niebezpiecznych narzędzi ani maszyn.

Airtal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Airtal

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to 200 mg dziennie, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem (1 tabletka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę i będzie wykonywał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletka/dzień.

Długoterminowe leczenie

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien wykonywać Ci kontrolę co trzy miesiące, np. funkcji nerek, wątroby oraz badań krwi.

Jeśli wziąłeś więcej Airtal niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala albo skonsultuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Airtal

Nie martwcie się. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmijcie kolejną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku, to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Omdlenia.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie stężenia mocznika, podwyższenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego
• Obrzęk twarzy
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Anemia
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie
• Zaburzenia wzroku
• Trudności z oddychaniem

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przetoka jelita, wymioty z krwią.

Obserwowano również nasilenie się wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

• Purpurowe plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych reakcji błyżowych i skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka).
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak Airtal mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), czasem towarzyszy jej wysoka gorączka lub obrzęk i wrażliwość w górnym brzuchu. Jeśli wystąpią objawy takie jak żółte zabarwienie skóry lub białek oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie powiadomić lekarza.

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, osłabienie szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Depresja, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenie.
• Omdlenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Chrapliwy oddech, skurcz oskrzeli.
• Kurcze mięśni nóg.
• Zaburzenia funkcji nerek (zespołu nerczycowego), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynu (obrzęk).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospowicy wodnistej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Airtal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Airtal

Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól croscarmelozy, glicerynowy palmityno-stearynian, povidon, hipromeloza, stearynian polioxylu 40 oraz dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Airtaly zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)