Айртал 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айртал 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ациклофенак

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Айртал і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айртал
3. Як застосовувати Айртал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айрталу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айртал і для чого його застосовують

Айртал містить ацеклофенак, який має знеболювальну, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування запальних і болісних станів, таких як біль у поперековій ділянці (люмбаго), біль у зубах (одонталгія) та біль у суглобах (периартрит плечового суглоба та екстраартикулярний ревматизм). Айртал також показаний для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартрозом, ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айртал

Важливо, щоб Ви приймали найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Не приймайте Айртал

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте дитину грудьми.
• Якщо у вас алергія на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або якщо у вас була перфорація травного тракту.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові (ви легко кровоточите).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас виявлено серцеву хворобу і/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або закупорки судин серця чи мозку, або якщо вам робили операцію з приводу усунення перекриття або шунтування коронарних судин.
• Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальних).

• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви перенесли інсульт (крововилив у мозок).
• Якщо ви палите.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас ангіна, згортання крові, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найефективнішу дозу на найкоротший можливий термін. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Крім того, ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

• Якщо у вас захворювання крові.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, повідомте про це свого лікаря. Також повідомте йому про прийом інших ліків, які можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.
• Якщо ви одужуєте після серйозної (хірургічної) операції.
• Якщо у вас була або є бронхіальна астма.
• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в окремих випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його використанням.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості, і дуже рідко — важкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик зростає протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших симптомах гіперчутливості.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Інші лікарські засоби та Айртал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом. У таких випадках може виникнути необхідність змінити дозу або припинити лікування одним із ліків.

Це особливо важливо у разі прийому літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, антиагрегантів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспорину, такролімусу або зідовудину.

Прийом Айртала разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Не приймайте Айртал 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити вашій майбутній дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Цей препарат може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої ненародженої дитини. Він може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також уповільнити початок пологів або зробити їх тривалішими, ніж очікувалося. Приймати Айртал 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом перших 6 місяців вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Якщо приймати цей препарат більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої ненародженої дитини, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом більш ніж кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що цей лікарський засіб може бути пов’язаний із тимчасовим зниженням фертильності.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Якщо у вас виникнуть запаморочення, непритомність, головокруження або інші порушення з боку центральної нервової системи під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь небезпечними інструментами чи устаткуванням.

Айртал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Айртал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (1 таблетка кожні 12 годин).

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендується.

Застосування у літніх пацієнтів

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, і буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 1 таблетки на добу.

Довготривале лікування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити щоквартальні обстеження, наприклад, нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Айртала, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 915 620 420. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Айртал

Не хвилюйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Так само, як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Гастральний дискомфорт, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гази, запалення шлунка, запори, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова виразка
• Набряк обличчя
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск
• Анемія
• Серйозна алергічна реакція, алергії
• Порушення зору
• Утруднення дихання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишковий перфорація, блювота з кров’ю.

Також спостерігалося погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, тяжкі шкірні реакції.

Лікарські засоби, такі як Айртал, у дуже рідких випадках можуть спричиняти дуже тяжкі слизові та шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.

• Порушення серцевого ритму, почервоніння, відчуття спеки, запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до Айрталу, можуть спричиняти порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болісністю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних реакцій: жовте забарвлення шкіри або очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження рівня білих кров’яних тілець, зниження рівня тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремтіння.
• Запаморочення, дзвін у вухах (тинітус).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефrotичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини в організмі (набряки).
• Збільшення ваги тіла.

Украй рідко спостерігалися тяжкі інфекції шкіри під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айртала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок чи лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айртала

Діюча речовина — ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гліцеролу пальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксил 40 стеарат та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Айртала, вміст упаковки

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору.

Випускається в упаковках по 20 або 40 таблеток.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)